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Le facteur XI LICA pour réduire les événements tels que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux chez les patients dont les reins ne sont plus capables de fonctionner comme ils le devraient et nécessitent un traitement pour filtrer les déchets du sang : l'accent est mis sur la sécurité de BAY2976217 et la façon dont le corps absorbe, distribue et supprime le médicament à l'étude (RE-THINc ESRD)

14 juin 2023 mis à jour par: Bayer

Facteur XI LICA pour réduire les événements thrombotiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse : étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples de BAY 2976217

Les patients dont les reins ne fonctionnent plus comme ils le devraient et qui ont besoin d'un traitement pour filtrer les déchets du sang (hémodialyse) présentent un risque élevé de formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (thrombose) bloquant le flux sanguin qui provoque des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux et d'autres conditions potentiellement mortelles. BAY2976217 est en cours de développement clinique pour la prévention de la thrombose. L'objectif de l'étude est d'en savoir plus sur la sécurité de BAY2976217, comment il est toléré et la façon dont le corps absorbe, distribue et se débarrasse de l'étude creusée administrée en doses multiples chez les participants atteints d'insuffisance rénale qui nécessitent une hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

307

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Geilenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52511
        • DaVita Clinical Resarch Germany GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ieper, Belgique, 8900
        • Regionaal ZH Jan Yperman Campus Mariaziekenhuis
  • Bulgarie
      • Montana, Bulgarie, 3400
        • First Dialysis Services Bulgaria Ead
      • Samokov, Bulgarie, 2000
        • MHAT Samokov
      • Sofia, Bulgarie, 1309
        • MHAT National Cardiology Hospital EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • Etobicoke General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare - Hamilton
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health-Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto: St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2T 3B3
        • Centre de services ambulatoires de dialyse de Gaspé
  • Corée, République de
    • Incheon Gwang''yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang''yeogsi, Corée, République de, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 150-713
        • Yeouido St. Mary's Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Nefrologia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Nefrología
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125466
        • High Technology Center Clinic 1
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630064
        • Limited Liability Company "Nefroline-Novosibirsk"
      • Penza, Fédération Russe, 440034
        • LLC Frezenius Nefrocare
      • Podolsk, Fédération Russe, 142110
        • LLC Dialysis center
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197374
        • Nikiforov All-Russian Center of Emergency and Radiation Med
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • Botkin clinical infectious diseases hospital
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
  • Grèce
      • Heraklion, Grèce, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patra, Grèce, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Pilea Chortiatis, Grèce, 57010
        • PAPANIKOLAOU General Hospital Thessaloniki
  • Hongrie
      • Kalocsa, Hongrie, 6300
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Japon
      • Chiba, Japon, 263-0043
        • Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japon, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japon, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japon, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japon, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Japon, 348-0045
        • Hanyu General Hospital
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Lettonie, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Valmiera, Lettonie, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Tchéquie
      • Frydek-Mistek, Tchéquie, 738 01
        • Nemocnice Frydek-Mistek
      • Klatovy, Tchéquie, 339 01
        • Klatovska nemocnice
      • Melnik, Tchéquie, 276 01
        • Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.
      • Mlada Boleslav, Tchéquie, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav
  • Ukraine
      • Chernigiv, Ukraine, 14034
        • Medical Center Fresenius Medical Care Ukraine, LLC
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Regional Clinical Hospital - Odessa
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69001
        • Zaporizhia Municipal Clinical Hospital No.10
  • États-Unis
    • California
      • Clovis, California, États-Unis, 93611
        • Fresenius Kidney Care Clovis
      • Victorville, California, États-Unis, 92392
        • Desert Cities Dialysis-Amethyst & Desert Cities Dialysis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Davita East Ft. Lauderdale Dialysis Center
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, États-Unis, 63074
        • Fresenius Kidney Care St. Louis Regional Dialysis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Chromalloy Dialysis Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Fresenius Medical Care - Fire Mesa Dialysis Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • DaVita Northwest Medical Center Dialysis
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Salem VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Participants atteints d'IRT sous hémodialyse (HD) depuis ≥ 3 mois au moment de la signature de l'ICF, sous dialyse au moins 9 heures par semaine et stables de l'avis de l'investigateur
  • Homme ou femme (l'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques)
  • Capable de donner un ICF signé tel que décrit dans le protocole, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Participants recevant un traitement antiplaquettaire sauf acide acétylsalicylique (AAS) quotidien ≤ 150 mg/jour
  • Participants recevant une anticoagulation à des doses thérapeutiques, autre que l'anticoagulation standard pendant la procédure d'hémodialyse
  • Trouble hémorragique héréditaire connu, p. maladie de von-Willebrand ou hémophilie A, B ou C
  • Récent (
  • Récent (
  • Récent (
  • Greffe rénale programmée d'un donneur vivant pendant la participation à l'étude
  • Hépatite B ou C connue
  • VIH connu avec une charge virale détectable documentée récente (
  • Insuffisance cardiaque persistante selon la classification de la New York Heart Association de 3 ou plus
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Hypertension artérielle persistante non contrôlée (mesures persistantes de la pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg et/ou de la pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg)
  • Maladie hépatique associée soit à : une coagulopathie entraînant un risque hémorragique cliniquement pertinent, ou ALT > 3 x LSN, ou bilirubine totale > 2 x LSN avec bilirubine directe > 20 % du total
  • Hb < 9,0 g/dL au dépistage
  • Numération plaquettaire < 120 000 mm3 au dépistage
  • Hypersensibilité connue au médicament expérimental ou aux constituants inactifs de l'intervention à l'étude
  • Malignité active nécessitant un traitement pendant la participation à l'étude (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer du col de l'utérus in situ)
  • Participation à une étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies du médicament administré précédent, selon la plus longue des deux, avant la période de dépistage/d'observation (Remarque : participants des précédents BAY 2306001/ISIS 416858 et BAY 2976217/ études ION 957943 sont éligibles)
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rendrait le sujet impropre à l'inclusion
  • Grossesse confirmée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo groupé
Les participants ont reçu un traitement sous-cutané avec un placebo correspondant.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au BAY2976217 sera injecté par voie sous-cutanée.
Expérimental: 40mg BAY2976217
Les participants ont reçu un traitement sous-cutané avec 40 mg de BAY2976217.
Médicament: Fesomersen sodique (BAY2976217)
L'intervention de l'étude sera injectée par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • Facteur XI LICA
Expérimental: 80mg BAY2976217
Les participants ont reçu un traitement sous-cutané avec 80 mg de BAY2976217.
Médicament: Fesomersen sodique (BAY2976217)
L'intervention de l'étude sera injectée par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • Facteur XI LICA
Expérimental: 120mg BAY2976217
Les participants ont reçu un traitement sous-cutané avec 120 mg de BAY2976217.
Médicament: Fesomersen sodique (BAY2976217)
L'intervention de l'étude sera injectée par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • Facteur XI LICA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des hémorragies majeures (MB) et des hémorragies non majeures cliniquement pertinentes (CRNMB) pendant la période de traitement principale et dans la fenêtre de temps de traitement, telle qu'évaluée par le Comité d'arbitrage central indépendant (CIAC) en aveugle
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le MB est défini comme une hémorragie symptomatique et : 1) une hémorragie fatale et/ou ; 2) Saignement dans une zone ou un organe critique, tel que intracrânien, intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intraarticulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges, et/ou ; 3) Saignement entraînant une baisse du taux d'hémoglobine de 20 g/L (2,0 g/dL) (1,24 mmol/L) ou plus, ou entraînant la transfusion de deux unités ou plus de sang total ou de globules rouges. Le CRNMB est défini comme tout signe ou symptôme d'hémorragie qui ne correspond pas aux critères de la définition ISTH d'hémorragie majeure mais qui répond à au moins un des critères suivants : 1) nécessitant une intervention médicale par un professionnel de la santé ; 2) entraînant une hospitalisation ou un niveau de soins accru ; 3) Provoquer une évaluation en face-à-face. n/100 années-personnes : nombre de sujets avec des événements incidents divisé par le temps cumulé à risque dans la population de référence, où un sujet n'est plus à risque une fois qu'un événement incident s'est produit.
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du composite MB et CRNMB pendant les périodes de traitement principal et prolongé et dans la fenêtre de temps de traitement, telle qu'évaluée par le CIAC en aveugle
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Le MB est défini comme une hémorragie symptomatique et : 1) une hémorragie fatale et/ou ; 2) Saignement dans une zone ou un organe critique, tel que intracrânien, intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intraarticulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges, et/ou ; 3) Saignement entraînant une baisse du taux d'hémoglobine de 20 g/L (2,0 g/dL) (1,24 mmol/L) ou plus, ou entraînant la transfusion de deux unités ou plus de sang total ou de globules rouges. Le CRNMB est défini comme tout signe ou symptôme d'hémorragie qui ne correspond pas aux critères de la définition ISTH d'hémorragie majeure mais qui répond à au moins un des critères suivants : 1) nécessitant une intervention médicale par un professionnel de la santé ; 2) entraînant une hospitalisation ou un niveau de soins accru ; 3) Provoquer une évaluation en face-à-face. n/100 années-personnes : nombre de sujets avec des événements incidents divisé par le temps cumulé à risque dans la population de référence, où un sujet n'est plus à risque une fois qu'un événement incident s'est produit.
Jusqu'à 48 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) pendant la période de traitement principale et dans la fenêtre de temps de traitement et leur gravité
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les TEAE ont été analysés pendant la fenêtre de temps de traitement au cours de la période de traitement principale dans l'ensemble d'analyse de sécurité (SAF). Données observées depuis la date de randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement principale. Les EIAT ont été définis comme des événements survenant après l'administration de la première intervention de l'étude et jusqu'à 20 semaines après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
Jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants avec TEAE pendant les périodes de traitement principal et prolongé et dans la fenêtre de temps de traitement et leur gravité
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Les TEAE ont été analysés pendant les périodes de traitement principal et prolongé dans l'ensemble d'analyse de sécurité (SAF). Données observées depuis la date de randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement d'extension. Les EIAT ont été définis comme des événements survenant après l'administration de la première intervention de l'étude et jusqu'à 20 semaines après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
Jusqu'à 48 semaines
Nombre de participants avec TEAE pendant les périodes de traitement principal et prolongé et jusqu'à 20 semaines après la dernière dose d'intervention de l'étude et leur gravité
Délai: Jusqu'à 48 semaines
TEAE survenant depuis la première prise d'intervention de l'étude jusqu'à 20 semaines après la dernière prise d'intervention de l'étude.
Jusqu'à 48 semaines
Concentrations minimales (Ctrough) de trois niveaux de dose de Fesomersen
Délai: Aux visites V12 (Jour 57), V14 (Jour 85), V16 (Jour 113), V18 (Jour 141)
Les concentrations plasmatiques minimales équivalentes de fesomersen (pré-dose) (Ctrough) pour 3 niveaux de dose de fesomersen ont été résumées de manière descriptive par niveau de dose et visite : visite 12, visite 14, visite 16, visite 18 (période de traitement principale). Le Cmin n'a pas été mesuré pour le groupe placebo.
Aux visites V12 (Jour 57), V14 (Jour 85), V16 (Jour 113), V18 (Jour 141)
Modification maximale des niveaux d'antigène FXI (facteur de coagulation XI) pendant la période de traitement principale
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le critère d'évaluation secondaire de la modification des niveaux d'antigène FXI au cours de la période de traitement principale était un critère d'évaluation secondaire facultatif uniquement, comme mentionné dans la version 3.0 de l'amendement du protocole clinique intégré et n'a pas été analysé dans cette étude car le test d'activité du FXI est suffisant pour décrire l'effet sur le FXI niveau dans le plasma.
Jusqu'à 24 semaines
Changement maximal des niveaux d'activité FXI pendant la période de traitement principale
Délai: Au départ, jours 1 (pré-dose et 5 heures après la dose), 2, 8, 15, 22, 29 (pré-dose et 5 heures après la dose), 43, 57 (pré-dose), 71, 85 ( pré-dose), 113 (pré-dose), 141 (pré-dose), 148, 155, 162 et 169 (pré-dose)
L'activité FXIa a été mesurée par un dosage de l'activité FXIa activée fluorogène (AXIA). Le changement absolu par rapport à la ligne de base à chaque visite jusqu'à la visite 22 (jour 169) est signalé.
Au départ, jours 1 (pré-dose et 5 heures après la dose), 2, 8, 15, 22, 29 (pré-dose et 5 heures après la dose), 43, 57 (pré-dose), 71, 85 ( pré-dose), 113 (pré-dose), 141 (pré-dose), 148, 155, 162 et 169 (pré-dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21170
  • 2019-003927-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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