Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factor XI LICA om gebeurtenissen zoals een hartaanval en beroerte te verminderen bij patiënten van wie de nieren niet meer kunnen werken zoals ze zouden moeten en die behandeling nodig hebben om afvalstoffen uit het bloed te filteren: de nadruk ligt op de veiligheid van BAY2976217 en de manier waarop het lichaam absorbeert, verdeelt en verwijdert het onderzoeksgeneesmiddel (RE-THINc ESRD)

14 juni 2023 bijgewerkt door: Bayer

Factor XI LICA om trombotische gebeurtenissen te verminderen bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere doses BAY 2976217

Patiënten van wie de nieren niet meer naar behoren kunnen werken en een behandeling nodig hebben om afvalstoffen uit het bloed te filteren (hemodialyse), lopen een hoog risico op bloedstolsels die zich vormen in de bloedvaten (trombose), die de bloedstroom blokkeren, wat hartaanvallen, beroertes en beroertes veroorzaakt. andere levensbedreigende aandoeningen. BAY2976217 is in klinische ontwikkeling voor de preventie van trombose. Het doel van de studie is om meer te weten te komen over de veiligheid van BAY2976217, hoe het wordt verdragen en de manier waarop het lichaam de studie absorbeert, verdeelt en verwijdert, die in meerdere doses wordt gegeven aan deelnemers met nierinsufficiëntie die hemodialyse nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

307

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Bruxelles - Brussel, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ieper, België, 8900
        • Regionaal ZH Jan Yperman Campus Mariaziekenhuis
  • Bulgarije
      • Montana, Bulgarije, 3400
        • First Dialysis Services Bulgaria Ead
      • Samokov, Bulgarije, 2000
        • MHAT Samokov
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • MHAT National Cardiology Hospital EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • Etobicoke General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare - Hamilton
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health-Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto: St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2T 3B3
        • Centre de services ambulatoires de dialyse de Gaspé
  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Geilenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52511
        • DaVita Clinical Resarch Germany GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
  • Griekenland
      • Heraklion, Griekenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patra, Griekenland, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Pilea Chortiatis, Griekenland, 57010
        • PAPANIKOLAOU General Hospital Thessaloniki
  • Hongarije
      • Kalocsa, Hongarije, 6300
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Japan
      • Chiba, Japan, 263-0043
        • Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japan, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Japan, 348-0045
        • Hanyu General Hospital
  • Korea, republiek van
    • Incheon Gwang''yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang''yeogsi, Korea, republiek van, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 150-713
        • Yeouido St. Mary's Hospital
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Letland, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letland, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Valmiera, Letland, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Oekraïne
      • Chernigiv, Oekraïne, 14034
        • Medical Center Fresenius Medical Care Ukraine, LLC
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Oekraïne, 01023
        • Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Regional Clinical Hospital - Odessa
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69001
        • Zaporizhia Municipal Clinical Hospital No.10
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125466
        • High Technology Center Clinic 1
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630064
        • Limited Liability Company "Nefroline-Novosibirsk"
      • Penza, Russische Federatie, 440034
        • LLC Frezenius Nefrocare
      • Podolsk, Russische Federatie, 142110
        • LLC Dialysis center
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197374
        • Nikiforov All-Russian Center of Emergency and Radiation Med
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • Botkin clinical infectious diseases hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Nefrologia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Nefrología
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Tsjechië
      • Frydek-Mistek, Tsjechië, 738 01
        • Nemocnice Frydek-Mistek
      • Klatovy, Tsjechië, 339 01
        • Klatovska nemocnice
      • Melnik, Tsjechië, 276 01
        • Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.
      • Mlada Boleslav, Tsjechië, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav
  • Verenigde Staten
    • California
      • Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
        • Fresenius Kidney Care Clovis
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92392
        • Desert Cities Dialysis-Amethyst & Desert Cities Dialysis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Davita East Ft. Lauderdale Dialysis Center
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, Verenigde Staten, 63074
        • Fresenius Kidney Care St. Louis Regional Dialysis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Chromalloy Dialysis Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Fresenius Medical Care - Fire Mesa Dialysis Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • DaVita Northwest Medical Center Dialysis
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Salem VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
  • Deelnemers met ESRD op hemodialyse (HD) gedurende ≥3 maanden op het moment van ondertekening van de ICF, die ten minste 9 uur per week gedialyseerd worden en volgens de onderzoeker stabiel zijn
  • Man of vrouw (gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken)
  • In staat om ondertekende ICF af te geven zoals beschreven in het Protocol, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die plaatjesaggregatieremmers kregen, behalve dagelijkse acetylsalicylzuur (ASA) ≤ 150 mg/dag
  • Deelnemers die antistolling krijgen in therapeutische doses, anders dan standaard antistolling tijdens de hemodialyseprocedure
  • Bekende erfelijke bloedingsaandoening b.v. ziekte van von-Willebrand of hemofilie A, B of C
  • recent (
  • recent (
  • recent (
  • Geplande niertransplantatie met levende donor tijdens studiedeelname
  • Bekende hepatitis B of C
  • Bekend hiv met recent gedocumenteerde detecteerbare viral load (
  • Aanhoudend hartfalen zoals geclassificeerd door de New York Heart Association-classificatie van 3 of hoger
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • Aanhoudende ongecontroleerde hypertensie (aanhoudende metingen van diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg en/of systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg)
  • Leverziekte geassocieerd met: coagulopathie leidend tot een klinisch relevant bloedingsrisico, of ALAT > 3x ULN, of totaal bilirubine > 2x ULN met direct bilirubine > 20% van het totaal
  • Hb < 9,0 g/dL bij screening
  • Trombocytengetal < 120.000 mm3 bij screening
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor inactieve bestanddelen van de onderzoeksinterventie
  • Actieve maligniteit die behandeling vereist tijdens deelname aan het onderzoek (behalve niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ)
  • Deelname aan een studie met een geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van het eerder toegediende geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening/observatieperiode ION 957943-onderzoeken komen in aanmerking)
  • Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor opname
  • Bevestigde zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gepoolde Placebo
Deelnemers kregen subcutane behandeling met bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo met BAY2976217 zal subcutaan worden geïnjecteerd.
Experimenteel: 40mg BAY2976217
Deelnemers kregen een subcutane behandeling met 40 mg BAY2976217.
Geneesmiddel: Fesomersen-natrium (BAY2976217)
Studieinterventie zal subcutaan worden geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Factor XI LICA
Experimenteel: 80mg BAY2976217
Deelnemers kregen een subcutane behandeling met 80 mg BAY2976217.
Geneesmiddel: Fesomersen-natrium (BAY2976217)
Studieinterventie zal subcutaan worden geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Factor XI LICA
Experimenteel: 120mg BAY2976217
Deelnemers kregen een subcutane behandeling met 120 mg BAY2976217.
Geneesmiddel: Fesomersen-natrium (BAY2976217)
Studieinterventie zal subcutaan worden geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Factor XI LICA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van combinatie van ernstige bloedingen (MB) en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (CRNMB) tijdens de hoofdbehandelingsperiode en binnen het tijdvenster van de behandeling, zoals beoordeeld door de geblindeerde centrale onafhankelijke beoordelingscommissie (CIAC)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
MB wordt gedefinieerd als symptomatische bloeding en: 1) Fatale bloeding, en/of; 2) Bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom, en/of; 3) Bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met 20 g/l (2,0 g/dl) (1,24 mmol/l) of meer veroorzaakt, of leidt tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen. CRNMB wordt gedefinieerd als elk teken of symptoom van bloeding dat niet voldoet aan de criteria voor de ISTH-definitie van ernstige bloeding, maar wel aan ten minste een van de volgende criteria: 1) Medische tussenkomst door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist; 2) leidend tot ziekenhuisopname of een hoger zorgniveau; 3) Aanzetten tot een face-to-face evaluatie. n/100 persoonsjaren: aantal proefpersonen met incidentgebeurtenissen gedeeld door de cumulatieve risicotijd in de referentiepopulatie, waar een proefpersoon geen risico meer loopt zodra een incidentgebeurtenis heeft plaatsgevonden.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van composiet van MB en CRNMB tijdens de hoofdbehandeling en verlengde behandelingsperioden en binnen het tijdvenster van de behandeling, zoals beoordeeld door geblindeerde CIAC
Tijdsspanne: Tot 48 weken
MB wordt gedefinieerd als symptomatische bloeding en: 1) Fatale bloeding, en/of; 2) Bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom, en/of; 3) Bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met 20 g/l (2,0 g/dl) (1,24 mmol/l) of meer veroorzaakt, of leidt tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen. CRNMB wordt gedefinieerd als elk teken of symptoom van bloeding dat niet voldoet aan de criteria voor de ISTH-definitie van ernstige bloeding, maar wel aan ten minste een van de volgende criteria: 1) medische tussenkomst door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist; 2) leidend tot ziekenhuisopname of een hoger zorgniveau; 3) Aanzetten tot een face-to-face evaluatie. n/100 persoonsjaren: aantal proefpersonen met incidentgebeurtenissen gedeeld door de cumulatieve risicotijd in de referentiepopulatie, waar een proefpersoon geen risico meer loopt zodra een incidentgebeurtenis heeft plaatsgevonden.
Tot 48 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de hoofdbehandelingsperiode en binnen het tijdvenster van de behandeling en hun ernst
Tijdsspanne: Tot 24 weken
TEAE's werden geanalyseerd tijdens het on-treatment tijdvenster binnen de hoofdbehandelingsperiode in de veiligheidsanalyseset (SAF). Gegevens waargenomen vanaf de randomisatiedatum tot het einde van de hoofdbehandelingsperiode. TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die optraden na de toediening van de eerste onderzoeksinterventie en tot 20 weken na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
Tot 24 weken
Aantal deelnemers met TEAE's tijdens de hoofd- en verlengde behandelingsperioden en binnen het tijdvenster van de behandeling en hun ernst
Tijdsspanne: Tot 48 weken
TEAE's werden geanalyseerd tijdens hoofd- en verlengde behandelingsperioden in de veiligheidsanalyseset (SAF). Gegevens waargenomen vanaf de randomisatiedatum tot het einde van de verlengingsbehandelingsperiode. TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die optraden na de toediening van de eerste onderzoeksinterventie en tot 20 weken na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
Tot 48 weken
Aantal deelnemers met TEAE's tijdens de hoofdbehandeling en verlengde behandelingsperioden en tot 20 weken na de laatste studie-interventiedosis en hun ernst
Tijdsspanne: Tot 48 weken
TEAE's die optreden vanaf de eerste inname van de studieinterventie tot 20 weken na de laatste inname van de studieinterventie.
Tot 48 weken
Trogconcentraties (Ctrough) van drie dosisniveaus van Fesomersen
Tijdsspanne: Bij bezoeken V12 (Dag 57), V14 (Dag 85), V16 (Dag 113), V18 (Dag 141)
Dalconcentraties (vóór dosis) fesomersen-equivalente plasmaconcentraties (Cdal) voor 3 dosisniveaus van fesomersen werden beschrijvend samengevat per dosisniveau en bezoek: Bezoek 12, Bezoek 14, Bezoek 16, Bezoek 18 (hoofdbehandelingsperiode). Ctrough werd niet gemeten voor de placebogroep.
Bij bezoeken V12 (Dag 57), V14 (Dag 85), V16 (Dag 113), V18 (Dag 141)
Maximale verandering in FXI (coagulatiefactor XI) antigeenniveaus tijdens de hoofdbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het secundaire eindpunt van verandering in FXI-antigeenniveaus tijdens de hoofdbehandelingsperiode was alleen een optioneel secundair eindpunt zoals vermeld in de geïntegreerde klinische protocolwijziging versie 3.0 en werd niet geanalyseerd in dit onderzoek omdat de FXI-activiteitstest voldoende is om het effect op FXI te beschrijven niveau in plasma.
Tot 24 weken
Maximale verandering in FXI-activiteitsniveaus tijdens de hoofdbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 (vóór dosis en 5 uur na dosis), 2, 8, 15, 22, 29 (vóór dosis en 5 uur na dosis), 43, 57 (vóór dosis), 71, 85 ( Pre-dosis), 113 (Pre-dosis), 141 (Pre-dosis), 148, 155, 162 en 169 (Pre-dosis)
De FXIa-activiteit werd gemeten met een fluorogene geactiveerde FXIa-activiteitstest (AXIA). Absolute verandering vanaf baseline bij elk bezoek tot bezoek 22 (dag 169) wordt gerapporteerd.
Basislijn, dag 1 (vóór dosis en 5 uur na dosis), 2, 8, 15, 22, 29 (vóór dosis en 5 uur na dosis), 43, 57 (vóór dosis), 71, 85 ( Pre-dosis), 113 (Pre-dosis), 141 (Pre-dosis), 148, 155, 162 en 169 (Pre-dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21170
  • 2019-003927-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS op of na 1 januari 2014. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren