Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Faktor XI LICA för att minska händelser som hjärtinfarkt och stroke hos patienter vars njurar inte längre kan fungera som de borde och som kräver behandling för att filtrera avfall från blodet: Fokus ligger på säkerheten i BAY2976217 och hur kroppen absorberar, distribuerar och tar bort studiedrogen (RE-THINc ESRD)

14 juni 2023 uppdaterad av: Bayer

Faktor XI LICA för att minska trombotiska händelser hos patienter med njursjukdom i slutstadiet på hemodialys: En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för multipla doser av BAY 2976217

Patienter vars njurar inte längre kan fungera som de ska och som behöver behandling för att filtrera avfall från blodet (hemodialys) löper hög risk för blodproppar som bildas i blodkärlen (trombos) som blockerar blodflödet som orsakar hjärtinfarkt, stroke och andra livshotande tillstånd. BAY2976217 är under klinisk utveckling för förebyggande av trombos. Målet med studien är att lära sig mer om säkerheten för BAY2976217, hur det tolereras och hur kroppen absorberar, distribuerar och gör sig av med studien som grävts ut som multipla doser till deltagare med nedsatt njurfunktion som behöver hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

307

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Regionaal ZH Jan Yperman Campus Mariaziekenhuis
  • Bulgarien
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • First Dialysis Services Bulgaria Ead
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • MHAT Samokov
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • MHAT National Cardiology Hospital EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
  • Förenta staterna
    • California
      • Clovis, California, Förenta staterna, 93611
        • Fresenius Kidney Care Clovis
      • Victorville, California, Förenta staterna, 92392
        • Desert Cities Dialysis-Amethyst & Desert Cities Dialysis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Davita East Ft. Lauderdale Dialysis Center
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, Förenta staterna, 63074
        • Fresenius Kidney Care St. Louis Regional Dialysis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Chromalloy Dialysis Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Fresenius Medical Care - Fire Mesa Dialysis Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • DaVita Northwest Medical Center Dialysis
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Salem VA Medical Center
  • Grekland
      • Heraklion, Grekland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patra, Grekland, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Pilea Chortiatis, Grekland, 57010
        • PAPANIKOLAOU General Hospital Thessaloniki
  • Japan
      • Chiba, Japan, 263-0043
        • Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japan, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Japan, 348-0045
        • Hanyu General Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • Etobicoke General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare - Hamilton
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health-Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto: St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2T 3B3
        • Centre de services ambulatoires de dialyse de Gaspé
  • Korea, Republiken av
    • Incheon Gwang''yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang''yeogsi, Korea, Republiken av, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 150-713
        • Yeouido St. Mary's Hospital
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Lettland, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125466
        • High Technology Center Clinic 1
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630064
        • Limited Liability Company "Nefroline-Novosibirsk"
      • Penza, Ryska Federationen, 440034
        • LLC Frezenius Nefrocare
      • Podolsk, Ryska Federationen, 142110
        • LLC Dialysis center
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197374
        • Nikiforov All-Russian Center of Emergency and Radiation Med
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • Botkin clinical infectious diseases hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Nefrologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Nefrología
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Tjeckien
      • Frydek-Mistek, Tjeckien, 738 01
        • Nemocnice Frydek-Mistek
      • Klatovy, Tjeckien, 339 01
        • Klatovska nemocnice
      • Melnik, Tjeckien, 276 01
        • Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.
      • Mlada Boleslav, Tjeckien, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Geilenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52511
        • DaVita Clinical Resarch Germany GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
  • Ukraina
      • Chernigiv, Ukraina, 14034
        • Medical Center Fresenius Medical Care Ukraine, LLC
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Regional Clinical Hospital - Odessa
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69001
        • Zaporizhia Municipal Clinical Hospital No.10
  • Ungern
      • Kalocsa, Ungern, 6300
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Szeged, Ungern, 6720
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
  • Deltagare med ESRD på hemodialys (HD) i ≥3 månader vid tidpunkten för undertecknandet av ICF, som får dialys minst 9 timmar i veckan och stabil enligt utredarens uppfattning
  • Man eller kvinna (användning av preventivmedel av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier)
  • Kan ge undertecknad ICF enligt beskrivningen i protokollet, vilket inkluderar överensstämmelse med kraven och begränsningarna som anges i ICF och i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som får trombocythämmande behandling förutom daglig acetylsalicylsyra (ASA) ≤ 150 mg/dag
  • Deltagare som får antikoagulering i terapeutiska doser, andra än standardantikoagulation under hemodialysproceduren
  • Känd ärftlig blödningsrubbning t.ex. von-Willebrands sjukdom eller hemofili A, B eller C
  • Nyligen (
  • Nyligen (
  • Nyligen (
  • Schemalagd njurtransplantation från levande donator under studiedeltagande
  • Känd hepatit B eller C
  • Känd HIV med nyligen dokumenterad detekterbar virusmängd (
  • Ihållande hjärtsvikt enligt klassificeringen 3 eller högre enligt New York Heart Association
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • Ihållande okontrollerad hypertoni (ihållande mätningar av diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg och/eller systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg)
  • Leversjukdom associerad med antingen: koagulopati som leder till en kliniskt relevant blödningsrisk, eller ALAT > 3x ULN, eller total bilirubin > 2x ULN med direkt bilirubin > 20 % av det totala
  • Hb < 9,0 g/dL vid screening
  • Trombocytantal < 120 000 mm3 vid screening
  • Känd överkänslighet mot försöksläkemedlet eller mot inaktiva beståndsdelar i studieinterventionen
  • Aktiv malignitet som kräver behandling under studiedeltagandet (förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ)
  • Deltagande i en studie med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller inom 5 halveringstider från det tidigare administrerade läkemedlet, beroende på vilken som är längre, före screening/observationsperioden (Obs: Deltagare från tidigare BAY 2306001/ISIS 416858 och BAY 2976217/ ION 957943 studier är berättigade)
  • Alla andra förhållanden som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt skulle göra ämnet olämpligt för inkludering
  • Bekräftad graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Poolad placebo
Deltagarna fick subkutan behandling med matchande placebo.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo till BAY2976217 kommer att injiceras subkutant.
Experimentell: 40 mg BAY2976217
Deltagarna fick subkutan behandling med 40 mg BAY2976217.
Läkemedel: Fesomersen natrium (BAY2976217)
Studieintervention kommer att injiceras subkutant.
Andra namn:
  • Faktor XI LICA
Experimentell: 80 mg BAY2976217
Deltagarna fick subkutan behandling med 80 mg BAY2976217.
Läkemedel: Fesomersen natrium (BAY2976217)
Studieintervention kommer att injiceras subkutant.
Andra namn:
  • Faktor XI LICA
Experimentell: 120 mg BAY2976217
Deltagarna fick subkutan behandling med 120 mg BAY2976217.
Läkemedel: Fesomersen natrium (BAY2976217)
Studieintervention kommer att injiceras subkutant.
Andra namn:
  • Faktor XI LICA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sammansatt av större blödningar (MB) och kliniskt relevanta icke-större blödningar (CRNMB) under huvudbehandlingsperioden och inom behandlingstidsfönstret, enligt bedömning av blinded central oberoende bedömningskommitté (CIAC)
Tidsram: Upp till 24 veckor
MB definieras som symtomatisk blödning och: 1) dödlig blödning och/eller; 2) Blödning i ett kritiskt område eller organ, såsom intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt, eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom, och/eller; 3) Blödning som orsakar en minskning av hemoglobinnivån på 20 g/L (2,0 g/dL) (1,24 mmol/L) eller mer, eller leder till transfusion av två eller flera enheter helblod eller röda blodkroppar. CRNMB definieras som varje tecken eller symtom på blödning som inte uppfyller kriterierna för ISTH-definitionen av allvarlig blödning men som uppfyller minst ett av följande kriterier: 1) Kräver medicinsk ingripande av en sjukvårdspersonal; 2) Leder till sjukhusvistelse eller ökad vårdnivå; 3) Att få en utvärdering ansikte mot ansikte. n/100 personår: antal försökspersoner med incidenthändelser dividerat med den kumulativa risktiden i referenspopulationen, där en försöksperson inte längre är i riskzonen när en incident händelse inträffade.
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av komposit av MB och CRNMB under huvud- och förlängd behandlingsperiod och inom behandlingstidsfönstret, enligt bedömning av blindad CIAC
Tidsram: Upp till 48 veckor
MB definieras som symtomatisk blödning och: 1) dödlig blödning och/eller; 2) Blödning i ett kritiskt område eller organ, såsom intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt, eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom, och/eller; 3) Blödning som orsakar en minskning av hemoglobinnivån på 20 g/L (2,0 g/dL) (1,24 mmol/L) eller mer, eller leder till transfusion av två eller flera enheter helblod eller röda blodkroppar. CRNMB definieras som varje tecken eller symtom på blödning som inte uppfyller kriterierna för ISTH-definitionen av allvarlig blödning men som uppfyller minst ett av följande kriterier: 1) Kräver medicinsk ingripande av en sjukvårdspersonal; 2) Leder till sjukhusvistelse eller ökad vårdnivå; 3) Att få en utvärdering ansikte mot ansikte. n/100 personår: antal försökspersoner med incidenthändelser dividerat med den kumulativa risktiden i referenspopulationen, där en försöksperson inte längre är i riskzonen när en incident händelse inträffade.
Upp till 48 veckor
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under huvudbehandlingsperioden och inom tidsfönstret för behandling och deras svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 24 veckor
TEAE analyserades under behandlingstidsfönstret inom huvudbehandlingsperioden i säkerhetsanalysuppsättningen (SAF). Data observerade från randomiseringsdatumet till slutet av huvudbehandlingsperioden. TEAE definierades som händelser som inträffade efter första studieinterventionsadministrering och upp till 20 veckor efter sista studieinterventionsadministrering.
Upp till 24 veckor
Antal deltagare med TEAE under den huvudsakliga och förlängda behandlingsperioden och inom tidsfönstret under behandling och deras svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 48 veckor
TEAE analyserades under huvud- och längre behandlingsperioder i säkerhetsanalysuppsättningen (SAF). Data observerade från randomiseringsdatumet till slutet av förlängningsbehandlingsperioden. TEAE definierades som händelser som inträffade efter första studieinterventionsadministrering och upp till 20 veckor efter sista studieinterventionsadministrering.
Upp till 48 veckor
Antal deltagare med TEAE under den huvudsakliga och förlängda behandlingsperioden och fram till 20 veckor efter den senaste studieinterventionsdosen och deras svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 48 veckor
TEAE som inträffar från första studieinterventionsintag till 20 veckor efter sista studieinterventionsintag.
Upp till 48 veckor
Trogkoncentrationer (Ctrough) av tre dosnivåer av Fesomersen
Tidsram: Vid besök V12 (dag 57), V14 (dag 85), V16 (dag 113), V18 (dag 141)
Lägsta (före-dos) fesomersenekvivalenta plasmakoncentrationer (Ctrough) för 3 dosnivåer av fesomersen sammanfattades beskrivande efter dosnivå och besök: Besök 12, Besök 14, Besök 16, Besök 18 (huvudbehandlingsperiod). Ctrough mättes inte för placebogruppen.
Vid besök V12 (dag 57), V14 (dag 85), V16 (dag 113), V18 (dag 141)
Maximal förändring i FXI (koagulationsfaktor XI) antigennivåer under huvudbehandlingsperioden
Tidsram: Upp till 24 veckor
Det sekundära effektmåttet för förändring av FXI-antigennivåer under huvudbehandlingsperioden var endast ett valfritt sekundärt effektmått som nämnts i det integrerade kliniska protokolltillägget version 3.0 och analyserades inte i denna studie eftersom FXI-aktivitetsanalysen är tillräcklig för att beskriva effekten på FXI nivå i plasma.
Upp till 24 veckor
Maximal förändring av FXI-aktivitetsnivåer under huvudbehandlingsperioden
Tidsram: Baslinje, dag 1 (före dos och 5 timmar efter dos), 2, 8, 15, 22, 29 (för dos och 5 timmar efter dos), 43, 57 (för dos), 71, 85 ( Fördos), 113 (fördos), 141 (fördos), 148, 155, 162 och 169 (fördos)
FXIa-aktiviteten mättes med en fluorogenisk aktiverad FXIa-aktivitet (AXIA) analys. Absolut förändring från baslinjen vid varje besök till besök 22 (dag 169) rapporteras.
Baslinje, dag 1 (före dos och 5 timmar efter dos), 2, 8, 15, 22, 29 (för dos och 5 timmar efter dos), 43, 57 (för dos), 71, 85 ( Fördos), 113 (fördos), 141 (fördos), 148, 155, 162 och 169 (fördos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21170
  • 2019-003927-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera