Fattore XI LICA per ridurre eventi come infarto e ictus nei pazienti i cui reni non sono più in grado di funzionare come dovrebbero e richiedono un trattamento per filtrare i rifiuti dal sangue: l'attenzione è rivolta alla sicurezza di BAY2976217 e al modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e rimuove il farmaco in studio (RE-THINc ESRD)
14 giugno 2023 aggiornato da: Bayer
Fattore XI LICA per ridurre gli eventi trombotici nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi: uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi multiple di BAY 2976217
I pazienti i cui reni non sono più in grado di funzionare come dovrebbero e richiedono un trattamento per filtrare i rifiuti dal sangue (emodialisi) sono ad alto rischio di coaguli di sangue che si formano nei vasi sanguigni (trombosi) bloccando il flusso sanguigno che provoca attacchi di cuore, ictus e altre condizioni pericolose per la vita.
BAY2976217 è in fase di sviluppo clinico per la prevenzione della trombosi.
L'obiettivo dello studio è saperne di più sulla sicurezza di BAY2976217, su come è tollerato e sul modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e si sbarazza dello studio scavato dato come dosi multiple nei partecipanti con insufficienza renale che richiedono l'emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
307
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
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Bruxelles - Brussel, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Edegem, Belgio, 2650
- UZ Antwerpen
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Ieper, Belgio, 8900
- Regionaal ZH Jan Yperman Campus Mariaziekenhuis
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Montana, Bulgaria, 3400
- First Dialysis Services Bulgaria Ead
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Samokov, Bulgaria, 2000
- MHAT Samokov
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Sofia, Bulgaria, 1309
- MHAT National Cardiology Hospital EAD
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Sofia, Bulgaria, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
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Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
- Etobicoke General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare - Hamilton
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health-Oshawa
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto: St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2T 3B3
- Centre de services ambulatoires de dialyse de Gaspé
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Frydek-Mistek, Cechia, 738 01
- Nemocnice Frydek-Mistek
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Klatovy, Cechia, 339 01
- Klatovska nemocnice
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Melnik, Cechia, 276 01
- Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.
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Mlada Boleslav, Cechia, 293 50
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav
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Incheon Gwang''yeogsi
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Incheon, Incheon Gwang''yeogsi, Corea, Repubblica di, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 150-713
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Moscow, Federazione Russa, 125466
- High Technology Center Clinic 1
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630064
- Limited Liability Company "Nefroline-Novosibirsk"
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Penza, Federazione Russa, 440034
- LLC Frezenius Nefrocare
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Podolsk, Federazione Russa, 142110
- LLC Dialysis center
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197374
- Nikiforov All-Russian Center of Emergency and Radiation Med
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St. Petersburg, Federazione Russa, 195067
- Botkin clinical infectious diseases hospital
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St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
- LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
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St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
- State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
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Geilenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52511
- DaVita Clinical Resarch Germany GmbH
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
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Chiba, Giappone, 263-0043
- Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
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Gifu
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Hashima-gun, Gifu, Giappone, 501-6062
- Matsunami General Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
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Ibaraki
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Kasama, Ibaraki, Giappone, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Ishikawa
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Hakusan, Ishikawa, Giappone, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Saitama
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Hanyu, Saitama, Giappone, 348-0045
- Hanyu General Hospital
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Heraklion, Grecia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Patra, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patra
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Pilea Chortiatis, Grecia, 57010
- PAPANIKOLAOU General Hospital Thessaloniki
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Daugavpils, Lettonia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepaja, Lettonia, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Lettonia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
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Valmiera, Lettonia, LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Barcelona, Spagna, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Nefrologia
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Nefrología
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28805
- Hospital Principe de Asturias
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California
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Clovis, California, Stati Uniti, 93611
- Fresenius Kidney Care Clovis
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Victorville, California, Stati Uniti, 92392
- Desert Cities Dialysis-Amethyst & Desert Cities Dialysis
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Davita East Ft. Lauderdale Dialysis Center
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Missouri
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Saint Ann, Missouri, Stati Uniti, 63074
- Fresenius Kidney Care St. Louis Regional Dialysis
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Chromalloy Dialysis Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Fresenius Medical Care - Fire Mesa Dialysis Unit
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- DaVita Northwest Medical Center Dialysis
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
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Virginia
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Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Salem VA Medical Center
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Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Chernigiv, Ucraina, 14034
- Medical Center Fresenius Medical Care Ukraine, LLC
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Kyiv, Ucraina, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
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Kyiv, Ucraina, 01023
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
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Odesa, Ucraina, 65025
- Regional Clinical Hospital - Odessa
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Ternopil, Ucraina, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya, Ucraina, 69001
- Zaporizhia Municipal Clinical Hospital No.10
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Kalocsa, Ungheria, 6300
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
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Szeged, Ungheria, 6720
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
- Partecipanti con ESRD in emodialisi (HD) per ≥3 mesi al momento della firma dell'ICF, sottoposti a dialisi almeno 9 ore settimanali e stabili dal punto di vista dello sperimentatore
- Maschio o femmina (l'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici)
- In grado di fornire ICF firmato come descritto nel Protocollo, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICF e nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Partecipanti sottoposti a terapia antipiastrinica ad eccezione dell'acido acetilsalicilico giornaliero (ASA) ≤ 150 mg/giorno
- - Partecipanti che ricevono anticoagulanti a dosi terapeutiche, diverse dall'anticoagulazione standard durante la procedura di emodialisi
- Disturbo emorragico ereditario noto, ad es. malattia di von-Willebrand o emofilia A, B o C
- Recente (
- Recente (
- Recente (
- Trapianto renale programmato da donatore vivente durante la partecipazione allo studio
- Epatite B o C nota
- HIV noto con carica virale rilevabile documentata di recente (
- Insufficienza cardiaca persistente classificata dalla classificazione della New York Heart Association di 3 o superiore
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Ipertensione sostenuta non controllata (misurazioni persistenti della pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg e/o della pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg)
- Malattia epatica associata a: coagulopatia che comporta un rischio di sanguinamento clinicamente rilevante o ALT > 3 volte l'ULN o bilirubina totale > 2 volte l'ULN con bilirubina diretta > 20% del totale
- Hb < 9,0 g/dL allo screening
- Conta piastrinica < 120.000 mm3 allo screening
- Ipersensibilità nota al farmaco sperimentale o ai componenti inattivi dell'intervento dello studio
- Tumore maligno attivo che richiede trattamento durante la partecipazione allo studio (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma cervicale in situ)
- Partecipazione a uno studio con un medicinale sperimentale entro 30 giorni o entro 5 emivite dal precedente farmaco somministrato, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del periodo di screening/osservazione (Nota: partecipanti dei precedenti BAY 2306001/ISIS 416858 e BAY 2976217/ Gli studi ION 957943 sono ammissibili)
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renderebbe il soggetto non idoneo all'inclusione
- Gravidanza accertata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo in pool
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento sottocutaneo con placebo corrispondente.
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Il placebo corrispondente a BAY2976217 verrà iniettato per via sottocutanea.
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Sperimentale: 40mg BAY2976217
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento sottocutaneo con 40 mg di BAY2976217.
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L'intervento in studio verrà iniettato per via sottocutanea.
Altri nomi:
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Sperimentale: 80mg BAY2976217
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento sottocutaneo con 80 mg di BAY2976217.
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L'intervento in studio verrà iniettato per via sottocutanea.
Altri nomi:
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Sperimentale: 120mg BAY2976217
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento sottocutaneo con 120 mg di BAY2976217.
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L'intervento in studio verrà iniettato per via sottocutanea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di sanguinamento maggiore composito (MB) e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNMB) durante il periodo di trattamento principale e all'interno della finestra temporale di trattamento attivo, come valutato dal Comitato di aggiudicazione indipendente centrale in cieco (CIAC)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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MB è definito come sanguinamento sintomatico e: 1) sanguinamento fatale, e/o; 2) Sanguinamento in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale e/o; 3) Sanguinamento che causa una riduzione del livello di emoglobina di 20 g/L (2,0 g/dL) (1,24 mmol/L) o più, o che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.
CRNMB è definito come qualsiasi segno o sintomo di emorragia che non soddisfa i criteri per la definizione ISTH di sanguinamento maggiore ma soddisfa almeno uno dei seguenti criteri: 1) Richiedere l'intervento medico di un operatore sanitario; 2) comportare il ricovero in ospedale o un aumento del livello di assistenza; 3) Promuovere una valutazione faccia a faccia.
n/100 anni-persona: numero di soggetti con eventi incidente diviso per il tempo cumulativo a rischio nella popolazione di riferimento, in cui un soggetto non è più a rischio una volta che si è verificato un evento incidente.
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Fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di composito di MB e CRNMB durante i periodi di trattamento principale ed esteso e all'interno della finestra temporale di trattamento attivo, come valutato dal CIAC in cieco
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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MB è definito come sanguinamento sintomatico e: 1) sanguinamento fatale, e/o; 2) Sanguinamento in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale e/o; 3) Sanguinamento che causa una riduzione del livello di emoglobina di 20 g/L (2,0 g/dL) (1,24 mmol/L) o più, o che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.
CRNMB è definito come qualsiasi segno o sintomo di emorragia che non soddisfa i criteri per la definizione ISTH di sanguinamento maggiore ma soddisfa almeno uno dei seguenti criteri: 1) Richiedere l'intervento medico di un operatore sanitario; 2) comportare il ricovero in ospedale o un aumento del livello di assistenza; 3) Promuovere una valutazione faccia a faccia.
n/100 anni-persona: numero di soggetti con eventi incidente diviso per il tempo cumulativo a rischio nella popolazione di riferimento, in cui un soggetto non è più a rischio una volta che si è verificato un evento incidente.
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Fino a 48 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento principale e all'interno della finestra temporale di trattamento e relativa gravità
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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I TEAE sono stati analizzati durante la finestra temporale di trattamento all'interno del periodo di trattamento principale nel set di analisi della sicurezza (SAF).
Dati osservati dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento principale.
I TEAE sono stati definiti come eventi che si verificano dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio e fino a 20 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.
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Fino a 24 settimane
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Numero di partecipanti con TEAE durante i periodi di trattamento principale ed esteso e all'interno della finestra temporale di trattamento e relativa gravità
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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I TEAE sono stati analizzati durante i periodi di trattamento principale ed esteso nel set di analisi della sicurezza (SAF).
Dati osservati dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di estensione del trattamento.
I TEAE sono stati definiti come eventi che si verificano dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio e fino a 20 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.
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Fino a 48 settimane
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Numero di partecipanti con TEAE durante i periodi di trattamento principale ed esteso e fino a 20 settimane dopo l'ultima dose di intervento dello studio e loro gravità
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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TEAE che si verificano dall'assunzione del primo intervento dello studio fino a 20 settimane dopo l'assunzione dell'ultimo intervento dello studio.
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Fino a 48 settimane
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Concentrazioni minime (Ctrough) di tre livelli di dose di Fesomersen
Lasso di tempo: Alle visite V12 (Giorno 57), V14 (Giorno 85), V16 (Giorno 113), V18 (Giorno 141)
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Le concentrazioni plasmatiche minime (pre-dose) equivalenti a fesomerssen (Ctrough) per 3 livelli di dose di fesomersen sono state riassunte in modo descrittivo per livello di dose e visita: Visita 12, Visita 14, Visita 16, Visita 18 (periodo di trattamento principale).
Ctrough non è stato misurato per il gruppo placebo.
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Alle visite V12 (Giorno 57), V14 (Giorno 85), V16 (Giorno 113), V18 (Giorno 141)
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Variazione massima dei livelli di antigene FXI (fattore di coagulazione XI) durante il periodo di trattamento principale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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L'endpoint secondario della variazione dei livelli di antigene FXI durante il periodo di trattamento principale era un endpoint secondario facoltativo solo come menzionato nell'emendamento al protocollo clinico integrato versione 3.0 e non è stato analizzato in questo studio poiché il test dell'attività FXI è sufficiente per descrivere l'effetto su FXI livello nel plasma.
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Fino a 24 settimane
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Variazione massima dei livelli di attività FXI durante il periodo di trattamento principale
Lasso di tempo: Basale, giorni 1 (pre-dose e 5 ore post-dose), 2, 8, 15, 22, 29 (pre-dose e 5 ore post-dose), 43, 57 (pre-dose), 71, 85 ( Pre-dose), 113 (Pre-dose), 141 (Pre-dose),148, 155, 162 e 169 (Pre-dose)
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L'attività FXIa è stata misurata mediante un test di attività FXIa attivato fluorogenico (AXIA).
Viene riportata la variazione assoluta rispetto al basale ad ogni visita fino alla visita 22 (giorno 169).
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Basale, giorni 1 (pre-dose e 5 ore post-dose), 2, 8, 15, 22, 29 (pre-dose e 5 ore post-dose), 43, 57 (pre-dose), 71, 85 ( Pre-dose), 113 (Pre-dose), 141 (Pre-dose),148, 155, 162 e 169 (Pre-dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21170
- 2019-003927-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA.
Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime.
Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche.
Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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