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Detección de choque ICD por un dispositivo portátil (LOISICD)

22 de marzo de 2021 actualizado por: Lois Medical LTD

Evaluación clínica de la LOIS Smartband en pacientes sometidos a pruebas de umbral de implantación electiva de DAI con desfibrilación (DFT).

Ensayo para evaluar la capacidad de un dispositivo portátil para detectar la desfibrilación de un DAI implantable

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación clínica no invasiva y sin dolor de un sensor portátil/de proximidad diseñado para detectar una descarga terapéutica de alto voltaje recibida por un paciente de su desfibrilador cardioversor implantable (ICD) durante la prueba de umbral de desfibrilación (DFT), que es una parte rutinaria del procedimiento clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dimitrious Panagopoulos, PhD
  • Número de teléfono: 020 3313 1000
  • Correo electrónico: d.panagopoulos@nhs.net

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
          • Dimitrious Panagopoulos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de entender el procedimiento y dar consentimiento informado
  • Listado para implante electivo de DAI
  • Tener DFT de rutina como parte de la implantación electiva de DAI

Criterio de exclusión:

  • No indicado para implante DAI
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Embarazada
  • No en anticoagulación estabilizada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desfibrilación ICD
Detección de descarga de ICD durante el implante electivo de ICD usando el dispositivo en investigación
Dispositivo: Usuarios de dispositivos
El brazo de intervención llevará la banda inteligente LOIS ICD durante la desfibrilación rutinaria del ICD después del implante electivo del ICD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del dispositivo de investigación en la detección de choques ICD
Periodo de tiempo: 1 año
La cantidad de detección exitosa de descargas de ICD utilizando la novedosa ICD Smartband versus eventos perdidos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lois Medical LTD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 264962

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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