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Rilevamento degli urti ICD da parte di un dispositivo indossabile (LOISICD)

22 marzo 2021 aggiornato da: Lois Medical LTD

Valutazione clinica del LOIS Smartband in pazienti sottoposti a impianto elettivo di ICD con test di soglia di defibrillazione (DFT).

Prova per valutare la capacità di un dispositivo indossabile di rilevare la defibrillazione da un ICD impiantabile

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione clinica non invasiva e indolore di un sensore indossabile/di prossimità progettato per rilevare uno shock terapeutico ad alta tensione ricevuto da un paziente dal suo defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) durante il test della soglia di defibrillazione (DFT), che è una parte di routine del procedura clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
          • Dimitrious Panagopoulos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capace di comprendere la procedura e di esprimere il consenso informato
  • Elencato per impianto ICD elettivo
  • Avere DFT di routine come parte dell'impianto elettivo di ICD

Criteri di esclusione:

  • Non indicato per impianto ICD
  • Incapace di fornire il consenso informato
  • Incinta
  • Non su anticoagulante stabilizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Defibrillazione dell'ICD
Rilevazione dello shock ICD durante l'impianto elettivo di ICD utilizzando il dispositivo sperimentale
Dispositivo: Portatori di dispositivi
Il braccio di intervento indosserà il LOIS ICD Smartband durante la defibrillazione di routine dell'ICD dopo l'impianto elettivo dell'ICD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del dispositivo sperimentale al rilevamento degli shock ICD
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di rilevamenti riusciti di shock ICD utilizzando il nuovo ICD Smartband rispetto agli eventi mancati
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lois Medical LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 264962

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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