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Détection de choc ICD par un appareil portable (LOISICD)

22 mars 2021 mis à jour par: Lois Medical LTD

Évaluation clinique du bracelet intelligent LOIS chez les patients subissant une implantation élective de DAI avec test de seuil de défibrillation (DFT).

Essai pour évaluer la capacité d'un dispositif portable à détecter la défibrillation à partir d'un DCI implantable

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation clinique non invasive et indolore d'un capteur portable/de proximité conçu pour détecter un choc thérapeutique à haute tension reçu par un patient à partir de son défibrillateur cardiaque implantable (DCI) pendant le test de seuil de défibrillation (DFT), qui fait partie de la routine du procédure clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
          • Dimitrious Panagopoulos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre la procédure et de donner un consentement éclairé
  • Répertorié pour l'implant ICD électif
  • Avoir une DFT de routine dans le cadre de l'implantation élective d'un DAI

Critère d'exclusion:

  • Non indiqué pour l'implant ICD
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Enceinte
  • Pas sous anticoagulation stabilisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Défibrillation ICD
Détection d'un choc DAI lors de l'implantation élective d'un DAI à l'aide du dispositif expérimental
Dispositif: Porteurs d'appareils
Le bras d'intervention portera le Smartband LOIS ICD pendant la défibrillation de routine ICD après l'implantation élective de l'ICD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du dispositif expérimental à la détection des chocs ICD
Délai: 1 an
Le nombre de détections réussies de chocs ICD à l'aide du nouveau Smartband ICD par rapport aux événements manqués
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lois Medical LTD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 264962

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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