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ICD-Schockerkennung durch ein Wearable (LOISICD)

22. März 2021 aktualisiert von: Lois Medical LTD

Klinische Bewertung des LOIS-Smartbands bei Patienten, die sich einer elektiven ICD-Implantation mit Defibrillationsschwellentest (DFT) unterziehen.

Versuch zur Beurteilung der Fähigkeit eines tragbaren Geräts, eine Defibrillation durch einen implantierbaren ICD zu erkennen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-invasive, schmerzfreie klinische Bewertung eines tragbaren/Näherungssensors zur Erkennung eines therapeutischen Hochspannungsschocks, den ein Patient von seinem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) während des Defibrillationsschwellentests (DFT) erhält, der ein routinemäßiger Teil des Tests ist klinischer Ablauf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Dimitrious Panagopoulos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann das Verfahren verstehen und eine informierte Einwilligung erteilen
  • Gelistet für elektive ICD-Implantation
  • Routinemäßige DFT im Rahmen einer elektiven ICD-Implantation

Ausschlusskriterien:

  • Nicht für ICD-Implantation geeignet
  • Unfähig, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Schwanger
  • Nicht auf stabilisierter Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICD-Defibrillation
Erkennung eines ICD-Schocks während einer elektiven ICD-Implantation mit dem Untersuchungsgerät
Gerät: Geräteträger
Der Interventionsarm trägt das LOIS ICD Smartband während der routinemäßigen ICD-Defibrillation nach einer elektiven ICD-Implantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Untersuchungsgeräts bei der Erkennung von ICD-Schocks
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der erfolgreichen Erkennung von ICD-Schocks mit dem neuartigen ICD-Smartband im Vergleich zu verpassten Ereignissen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lois Medical LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 264962

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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