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Detecção de choque ICD por um wearable (LOISICD)

22 de março de 2021 atualizado por: Lois Medical LTD

Avaliação Clínica da LOIS Smartband em Pacientes Submetidos a Implante Eletivo de CDI com Teste Limiar de Desfibrilação (DFT).

Ensaio para avaliar a capacidade de um wearable para detectar a desfibrilação de um CDI implantável

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação clínica não invasiva e indolor de um sensor vestível/de proximidade projetado para detectar um choque terapêutico de alta voltagem recebido por um paciente de seu Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) durante o teste de limiar de desfibrilação (DFT), que é uma parte rotineira do procedimento clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Recrutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contato:
          • Dimitrious Panagopoulos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender o procedimento e fazer consentimento informado
  • Listado para implante de CDI eletivo
  • Ter DFT de rotina como parte da implantação eletiva do CDI

Critério de exclusão:

  • Não indicado para implante de CDI
  • Incapaz de fazer consentimento informado
  • Grávida
  • Não em anticoagulação estabilizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CDI Desfibrilação
Detecção de choque do CDI durante o implante eletivo do CDI usando o dispositivo experimental
Dispositivo: Usuários de dispositivos
O braço de intervenção usará o LOIS ICD Smartband durante a desfibrilação de rotina do CDI após o implante eletivo do CDI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do dispositivo experimental na detecção de choques do CDI
Prazo: 1 ano
O número de detecção bem-sucedida de choques do CDI usando a nova banda inteligente do CDI versus eventos perdidos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lois Medical LTD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 264962

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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