- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04566042
Un videojuego novedoso basado en ACT
29 de febrero de 2024 actualizado por: Darren Edwards, Swansea University
Un videojuego novedoso basado en ACT para apoyar la salud mental a través del aprendizaje integrado: un protocolo de estudio de viabilidad de métodos mixtos
Un estudio de viabilidad para explorar si una terapia de aceptación y compromiso (ACT) puede reducir los resultados de salud mental (estrés, ansiedad, depresión) y aumentar la flexibilidad psicológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Reino Unido, SA28PP
- Swansea University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con alguna forma existente de ansiedad, depresión o estrés continuo. Necesita habilidad para leer y escribir en inglés. Necesita acceso a Internet para jugar el videojuego.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que son menores de 18 años y no tienen ninguna forma existente de ansiedad, estrés o depresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Videojuego ACTO
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La intervención es un videojuego que enseña al participante sobre la terapia de aceptación y compromiso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes reclutados para el estudio.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Resultado de viabilidad para la contratación.
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3 semanas
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Número de participantes que completaron todos los aspectos del estudio.
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Resultado de viabilidad para la retención de participantes.
|
3 semanas
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Temas de análisis temático reflexivo.
Periodo de tiempo: 3 semanas; Postintervención inmediata y seguimiento a las 3 semanas.
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Aceptabilidad de la intervención evaluada mediante análisis cualitativo de entrevistas semiestructuradas.
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3 semanas; Postintervención inmediata y seguimiento a las 3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (Subescala de Depresión)
Periodo de tiempo: 3 semanas; Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a las 3 semanas
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Medida psicométrica cuantitativa para la depresión.
Rango de puntuación: Mín.=0, Máx.=21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
|
3 semanas; Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a las 3 semanas
|
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (Subescala de Ansiedad)
Periodo de tiempo: 3 semanas; Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a las 3 semanas
|
Medida psicométrica cuantitativa de la ansiedad.
Rango de puntuación: Mín.=0, Máx.=21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
|
3 semanas; Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a las 3 semanas
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Escala de estrés, ansiedad y depresión-21 (subescala de estrés)
Periodo de tiempo: 3 semanas; Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a las 3 semanas
|
Medida psicométrica cuantitativa del estrés.
Rango de puntuación: Mín.=0, Máx.=21.
Una puntuación más alta indica un mayor estrés.
|
3 semanas; Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a las 3 semanas
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Cuestionario de Aceptación y Acción - segunda versión
Periodo de tiempo: 3 semanas; Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a las 3 semanas
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Medida psicométrica cuantitativa de la inflexibilidad psicológica.
Rango de puntuación: Mín.=7, Máx.=49.
Las puntuaciones más altas indican una mayor inflexibilidad psicológica.
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3 semanas; Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a las 3 semanas
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Conectividad social (adaptado de la Escala de Soledad de Russell (1996) de la Universidad de California, Los Ángeles)
Periodo de tiempo: 3 semanas; Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a las 3 semanas
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Medida psicométrica cuantitativa de conectividad social.
Rango de puntuación: Mín=2, Máx=8.
Las puntuaciones más altas indican una mayor conexión social.
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3 semanas; Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a las 3 semanas
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Escala de bienestar mental de Warwick-Edimburgo
Periodo de tiempo: 3 semanas; Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a las 3 semanas
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Medida psicométrica cuantitativa del bienestar mental con enfoque en los aspectos positivos de la salud mental.
Rango de puntuación: Mín.=14, Máx.=70.
Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
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3 semanas; Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a las 3 semanas
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EuroQol cinco dimensiones (Subescala de Movilidad)
Periodo de tiempo: 3 semanas; Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a las 3 semanas
|
Rango de puntuación: Mín.=1, Máx.=5.
Las puntuaciones más altas indican una menor movilidad.
|
3 semanas; Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a las 3 semanas
|
EuroQol cinco dimensiones (Subescala de Autocuidado)
Periodo de tiempo: 3 semanas; Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a las 3 semanas
|
Rango de puntuación: Mín.=1, Máx.=5.
Las puntuaciones más altas indican un menor autocuidado.
|
3 semanas; Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a las 3 semanas
|
EuroQol cinco dimensiones (Subescala de Actividades Habituales)
Periodo de tiempo: 3 semanas; Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a las 3 semanas
|
Rango de puntuación: Mín.=1, Máx.=5.
Las puntuaciones más altas indican una menor participación en las actividades habituales.
|
3 semanas; Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a las 3 semanas
|
EuroQol cinco dimensiones (Subescala Dolor/Malestar)
Periodo de tiempo: 3 semanas; Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a las 3 semanas
|
Rango de puntuación: Mín.=1, Máx.=5.
Las puntuaciones más altas indican menor dolor/malestar.
|
3 semanas; Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a las 3 semanas
|
EuroQol cinco dimensiones (Subescala Ansiedad/Depresión)
Periodo de tiempo: 3 semanas; Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a las 3 semanas
|
Rango de puntuación: Mín.=1, Máx.=5.
Las puntuaciones más altas indican una menor ansiedad/depresión.
|
3 semanas; Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a las 3 semanas
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EuroQol cinco dimensiones (Puntuación para indicar cómo está la salud hoy)
Periodo de tiempo: 3 semanas; Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a las 3 semanas
|
Rango de puntuación: Mín.=0, Máx.=100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
|
3 semanas; Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a las 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Swansea U1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .