Estudio de dosis-respuesta de MR-107A-01 en el tratamiento del dolor dental posquirúrgico
12 de julio de 2022 actualizado por: Mylan Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de respuesta a la dosis de MR-107A-01 en el tratamiento del dolor dental posquirúrgico
El MR-107A-01 se está estudiando para investigar su eficacia, seguridad y respuesta a la dosis después de la cirugía dental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Facility 101
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥18 años de edad.
- Requisito de cirugía dental para la extracción de ≥2 x terceros molares, al menos 1 de los cuales implica una impactación ósea mandibular parcial o completa.
- Intensidad del dolor (PI) utilizando una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) ≥5 durante las 5 horas posteriores al final de la cirugía.
- Calificación del dolor moderado o severo en una escala de calificación de dolor categórica de 4 puntos (es decir, ninguno, leve, moderado, severo) durante las 5 horas posteriores al final de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Previamente dosificado con MR-107A-01.
- Sujeto con hipersensibilidad conocida a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- Hemorragia gastrointestinal activa o antecedentes de enfermedad de úlcera péptica, enfermedad inflamatoria intestinal activa, por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, trastornos hemorrágicos que pueden afectar la coagulación.
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días, o 5 vidas medias, antes de la selección, lo que sea más largo.
- Uso de medicamentos con el potencial de interactuar con MR-107A-01.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en el estudio. este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MR-107A-01 15 mg una vez en un período de 24 horas
Tableta oral un día de dosificación
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Tableta oral
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Experimental: MR-107A-01 10 mg una vez en un período de 24 horas
Tableta oral un día de dosificación
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Tableta oral
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Experimental: MR-107A-01 15 mg dos veces en un período de 24 horas
Tableta oral un día de dosificación
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Tableta oral
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Experimental: MR-107A-01 10 mg dos veces en un período de 24 horas
Tableta oral un día de dosificación
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Tableta oral
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Comparador de placebos: Placebo dos veces en un período de 24 horas
Tableta de placebo un día de dosificación
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Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia general de intensidad del dolor sumada (SPID)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera dosis
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Los participantes evaluaron la Intensidad del dolor (PI) utilizando una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
La PI se evaluó 17 veces dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis del estudio, e inmediatamente antes de cualquier medicación de rescate y/o al finalizar de forma anticipada.
El PI inicial del participante se restó del PI del punto de tiempo para obtener una diferencia de intensidad del dolor (PID) para cada punto de tiempo.
La diferencia general de intensidad del dolor sumada (SPID) mide el cambio de la intensidad del dolor en relación con la línea de base durante el período de 24 horas después de la dosificación, y corresponde al área bajo la curva (AUC) de la PID.
En este estudio, un SPID general positivo más alto indica una mejoría del dolor.
El SPID general podría oscilar entre -120 y 240.
La última observación llevada a cabo en una ventana de dos horas se usó según corresponda cuando la puntuación de PI obtenida antes de que un medicamento de rescate reemplazó la puntuación de PI para cada punto de tiempo dentro de las 2 horas posteriores a la dosis de rescate.
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24 horas después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor usando una escala numérica de calificación del dolor utilizando una ventana de 2 horas de la última observación realizada (W2LOCF)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera dosis
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Escala de 10 puntos, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable; Última observación llevada a cabo con una ventana de 2 horas (W2LOCF) utiliza "dolor en este momento" justo antes del uso de medicamentos de rescate y censura los valores de intensidad del dolor posteriores durante 2 horas al calcular SPID
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24 horas después de la primera dosis
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Alivio total del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera dosis
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Los participantes evaluaron el alivio del dolor mediante una escala de 5 puntos, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = bueno o mucho y 4 = completo.
El alivio del dolor se midió 17 veces dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, e inmediatamente antes de cualquier medicamento de rescate y/o en el momento de la terminación anticipada.
Se usó el enfoque de la última observación realizada con una ventana de dos horas mediante el cual la puntuación de alivio del dolor obtenida antes de un medicamento de rescate dado se trasladó para reemplazar las puntuaciones de alivio del dolor recopiladas en cada punto de tiempo de observación dentro de las 2 horas posteriores a la dosis de rescate.
El alivio total del dolor (TOTPAR) tenía Áreas bajo la curva (AUC) calculadas para cada punto de tiempo.
El rango para las 24 horas posteriores a la dosis TOTPAR AUC fue de 0 a 96.
Los valores positivos más altos indican un mejor resultado con mejoras más grandes del dolor.
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24 horas después de la primera dosis
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Alivio del dolor: Número y porcentaje de sujetos con alivio del dolor perceptible y significativo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera dosis
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El tiempo hasta el inicio del primer alivio perceptible se definió como el tiempo posterior a la dosis en el que el sujeto comienza a sentir alivio del dolor por primera vez.
El tiempo hasta el alivio significativo del dolor se definió como el tiempo posterior a la dosis en el que el sujeto comienza a sentir un alivio significativo del dolor.
Las evaluaciones del alivio del dolor perceptible y significativo cesaron cuando se tomó la medicación de rescate.
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24 horas después de la primera dosis
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Evaluación global del control del dolor del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera dosis
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Escala de 5 puntos, donde 0 es malo, 1 es regular, 2 es bueno, 3 es muy bueno y 4 es excelente Respondedor = 2 es bueno, 3 es muy bueno y 4 es excelente, No respondedor = 1 es regular, 0 es pobre y faltan valores
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24 horas después de la primera dosis
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Uso de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera dosis
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Número de dosis de medicación de rescate
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24 horas después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Susanne Vogt, MEDA Pharma GmbH & Co. KG (A Viatris Company)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MECC-TBZ-2001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .