Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons undersøgelse af MR-107A-01 i behandling af postkirurgiske tandsmerter

12. juli 2022 opdateret af: Mylan Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosis-respons-undersøgelse af MR-107A-01 i behandlingen af ​​postkirurgiske tandsmerter

MR-107A-01 bliver undersøgt for at undersøge dets effektivitet, sikkerhed og dosisrespons efter tandkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Research Facility 101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥18 år.
  2. Krav til tandkirurgi for ekstraktion af ≥2 x tredje kindtænder, hvoraf mindst 1 involverer delvis eller fuldstændig underkæbeknoglepåvirkning.
  3. Smerteintensitet (PI) ved brug af en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ≥5 i løbet af de 5 timer efter operationens afslutning.
  4. Vurdering af moderat eller svær smerte på en 4-punkts kategorisk smertevurderingsskala (dvs. ingen, mild, moderat, svær) i løbet af de 5 timer efter operationens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere doseret med MR-107A-01.
  2. Person med kendt overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  3. Aktiv GI-blødning eller en historie med mavesår, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, blødningsforstyrrelser, der kan påvirke koagulation.
  4. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst.
  5. Brug af medicin med potentiale til at interagere med MR-107A-01.
  6. Andre akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at komme ind i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-107A-01 15 mg én gang i en 24-timers periode
Oral tablet en dags dosering
Medicin: MR-107A-01
Oral tablet
Eksperimentel: MR-107A-01 10 mg én gang i en 24-timers periode
Oral tablet en dags dosering
Medicin: MR-107A-01
Oral tablet
Eksperimentel: MR-107A-01 15 mg to gange i en 24-timers periode
Oral tablet en dags dosering
Medicin: MR-107A-01
Oral tablet
Eksperimentel: MR-107A-01 10 mg to gange i en 24-timers periode
Oral tablet en dags dosering
Medicin: MR-107A-01
Oral tablet
Placebo komparator: Placebo to gange i en 24-timers periode
Placebotablet en dags dosering
Medicin: Placebo
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opsummeret smerteintensitetsforskel (SPID)
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis
Deltagerne vurderede smerteintensiteten (PI) ved hjælp af en 0-10 numerisk smertevurderingsskala (NPRS), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. PI blev vurderet 17 gange inden for 24 timer efter den første undersøgelsesdosis og umiddelbart før eventuel redningsmedicin og/eller ved tidlig afslutning. Deltagerens baseline PI blev trukket fra tidspunktet PI for at udlede en smerteintensitetsforskel (PID) for hvert tidspunkt. Overall Summed Pain Intensity Difference (SPID) måler smerteintensitetsændring i forhold til baseline over 24 timers perioden efter dosering og svarer til Area Under the Curve (AUC) af PID. I denne undersøgelse indikerer højere positiv samlet SPID bedre smerteforbedring. Samlet SPID kunne variere fra -120 til 240. Sidste observation med to timers vinduer, der blev båret videre, blev anvendt efter behov, hvor PI-score opnået før en redningsmedicin erstattede PI-score for hvert tidspunkt inden for 2 timer efter redningsdosis.
24 timer efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala ved brug af 2-timers vinduesadgang sidste observation fremført (W2LOCF)
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis
10-trins skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte; 2-timers vinduesinddelt sidste observation overført (W2LOCF) bruger "smerte lige nu" lige før brug af redningsmedicin og censurerer efterfølgende smerteintensitetsværdier i 2 timer ved beregning af SPID'er
24 timer efter den første dosis
Total smertelindring
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis
Smertelindring blev vurderet af deltagerne ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = god eller meget og 4 = komplet. Smertelindring blev målt 17 gange inden for 24 timer efter den første studiemedicinsdosis og umiddelbart før enhver redningsmedicin og/eller på tidspunktet for tidlig afslutning. To-timers vinduesbaseret sidste observation fremført tilgang blev anvendt, hvorved smertelindringsscoren opnået før en given redningsmedicin blev videreført for at erstatte smertelindringsscorerne indsamlet ved hvert observationstidspunkt inden for 2 timer efter redningsdosis. Total smertelindring (TOTPAR) havde Areas Under the Curve (AUC'er) beregnet for hvert tidspunkt. Intervallet for 24 timer efter dosis af TOTPAR AUC var 0 til 96. Højere positive værdier indikerer et bedre resultat med større smerteforbedringer.
24 timer efter den første dosis
Smertelindring: Antal og procentdel af forsøgspersoner med mærkbar og meningsfuld smertelindring
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis
Tiden til indtræden af ​​den første mærkbare lindring blev defineret som tiden efter dosis, hvor patienten først begynder at føle smertelindring. Tiden til meningsfuld smertelindring blev defineret som tiden efter dosis, hvor patienten begynder at føle meningsfuld smertelindring. Vurderingerne af mærkbar og meningsfuld smertelindring blev ophørt, da der blev taget redningsmedicin.
24 timer efter den første dosis
Patients globale vurdering af smertekontrol
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis
5-punkts skala, hvor 0 er dårlig, 1 er rimelig, 2 er god, 3 er meget god, og 4 er fremragende Responder = 2 er god, 3 er meget god, og 4 er fremragende, Ikke-responderer = 1 er rimelig, 0 er dårlig og mangler værdier
24 timer efter den første dosis
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis
Antal redningsmedicindoser
24 timer efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Susanne Vogt, MEDA Pharma GmbH & Co. KG (A Viatris Company)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MECC-TBZ-2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner