Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR-107A-01:n annos-vastetutkimus leikkauksen jälkeisen hammaskivun hoidossa

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, MR-107A-01:n annos-vastetutkimus leikkauksen jälkeisen hammaskivun hoidossa

MR-107A-01:tä tutkitaan sen tehon, turvallisuuden ja annos-vasteen tutkimiseksi hammasleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Research Facility 101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
  2. Hammaskirurgian vaatimus ≥ 2 x kolmannen poskihampaiden poistamiseksi, joista vähintään 1 sisältää osittaisen tai täydellisen alaleuan luun impression.
  3. Kivun voimakkuus (PI) käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS) ≥5 5 tunnin aikana leikkauksen päättymisestä.
  4. Keskivaikean tai vaikean kivun luokitus 4-pisteen kategorisella kivun arviointiasteikolla (eli ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) 5 tunnin aikana leikkauksen päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisemmin annosteltu MR-107A-01:llä.
  2. Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
  3. Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai aiempi peptinen haavasairaus, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, verenvuotohäiriöt, jotka voivat vaikuttaa hyytymiseen.
  4. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  5. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa MR-107A-01:n kanssa.
  6. Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan tekisi tutkittavasta sopimattoman pääsyn tutkimukseen. Tämä tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MR-107A-01 15 mg kerran 24 tunnin aikana
Suun kautta otettava tabletti yhden päivän annostelusta
Lääke: MR-107A-01
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: MR-107A-01 10 mg kerran 24 tunnin aikana
Suun kautta otettava tabletti yhden päivän annostelusta
Lääke: MR-107A-01
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: MR-107A-01 15 mg kahdesti 24 tunnin aikana
Suun kautta otettava tabletti yhden päivän annostelusta
Lääke: MR-107A-01
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: MR-107A-01 10 mg kahdesti 24 tunnin aikana
Suun kautta otettava tabletti yhden päivän annostelusta
Lääke: MR-107A-01
Suun kautta otettava tabletti
Placebo Comparator: Placebo kahdesti 24 tunnin aikana
Lumetabletti yhden päivän annostelusta
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin kokonaisero (SPID)
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Osallistujat arvioivat kivun voimakkuutta (PI) käyttämällä 0-10 numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. PI arvioitiin 17 kertaa 24 tunnin sisällä ensimmäisen tutkimusannoksen jälkeen ja välittömästi ennen pelastuslääkitystä ja/tai varhaisessa lopettamisessa. Osallistujan perusviivan PI vähennettiin aikapisteestä PI, jotta saatiin kullekin aikapisteelle kivun intensiteettiero (PID). Kokonaissummattu kivun intensiteetin ero (SPID) mittaa kivun voimakkuuden muutosta suhteessa lähtötasoon 24 tunnin aikana annostelun jälkeen ja vastaa PID:n käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC). Tässä tutkimuksessa korkeampi positiivinen yleinen SPID osoittaa parempaa kivun paranemista. Kaiken kaikkiaan SPID voi vaihdella välillä -120 - 240. Kahden tunnin ikkunan viimeistä, eteenpäin siirrettyä havaintoa käytettiin soveltuvin osin, kun ennen pelastuslääkitystä saatu PI-pistemäärä korvasi PI-pisteen jokaisessa aikapisteessä 2 tunnin sisällä pelastusannoksen jälkeen.
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa, jossa käytetään 2 tunnin ikkunallista viimeistä havaintoa eteenpäin (W2LOCF)
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
10 pisteen asteikko, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu; 2 tunnin ikkunallinen viimeinen havainto siirretty eteenpäin (W2LOCF) hyödyntää "kipua juuri nyt" juuri ennen pelastuslääkkeiden käyttöä ja sensuroi seuraavat kivun voimakkuusarvot 2 tunnin ajan laskettaessa SPID:itä
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Täydellinen kivunlievitys
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Osallistujat arvioivat kivun lievitystä 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei yhtään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä tai paljon ja 4 = täydellinen. Kivun lievitystä mitattiin 17 kertaa 24 tunnin sisällä ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja välittömästi ennen pelastuslääkitystä ja/tai ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana. Käytettiin kahden tunnin ikkunallista viimeistä havainnointia siirrettyä lähestymistapaa, jossa ennen tiettyä pelastuslääkitystä saatu kivunlievityspistemäärä siirrettiin eteenpäin korvaamaan kullakin havaintoajankohdalla 2 tunnin sisällä pelastusannoksen jälkeen kerätyt kivunlievityspisteet. Totaalikivunlievitykseen (TOTPAR) laskettiin käyrän alla olevat alueet (AUC:t) kullekin aikapisteelle. 24 tunnin TOTPAR-annoksen AUC-alue oli 0-96. Korkeammat positiiviset arvot osoittavat parempaa lopputulosta suuremmilla kipuparannuksilla.
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Kivunlievitys: koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva ja merkityksellinen kivunlievitys
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika ensimmäisen havaittavan helpotuksen alkamiseen määriteltiin annostuksen jälkeiseksi ajaksi, jolloin kohde alkaa tuntea kivun lievitystä. Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen määriteltiin annostuksen jälkeiseksi ajaksi, jolloin kohde alkaa tuntea merkityksellistä kivunlievitystä. Havaittavan ja merkityksellisen kivun lievityksen arvioinnit lopetettiin, kun pelastuslääkitys otettiin.
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Potilaan yleinen arvio kivunhallinnasta
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
5 pisteen asteikko, jossa 0 on huono, 1 on kohtuullinen, 2 on hyvä, 3 on erittäin hyvä ja 4 on erinomainen Vastaaja = 2 on hyvä, 3 on erittäin hyvä ja 4 on erinomainen, Ei vastaa = 1 on kohtuullinen, 0 on huono, ja arvot puuttuvat
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Pelastuslääkeannosten määrä
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Susanne Vogt, MEDA Pharma GmbH & Co. KG (A Viatris Company)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MECC-TBZ-2001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa