Estudo de Dose-Resposta de MR-107A-01 no Tratamento da Dor Dentária Pós-Cirúrgica
12 de julho de 2022 atualizado por: Mylan Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, estudo dose-resposta de MR-107A-01 no tratamento da dor dentária pós-cirúrgica
O MR-107A-01 está sendo estudado para investigar sua eficácia, segurança e resposta à dose após cirurgia odontológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Facility 101
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥18 anos de idade.
- Exigência de cirurgia odontológica para extração de ≥2 x terceiros molares, pelo menos 1 dos quais envolve impactação óssea mandibular parcial ou completa.
- Intensidade da dor (IP) usando uma escala numérica de dor (NPRS) ≥5 durante as 5 horas após o término da cirurgia.
- Classificação de dor moderada ou intensa em uma escala categórica de classificação de dor de 4 pontos (ou seja, nenhuma, leve, moderada, intensa) durante as 5 horas após o final da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Dosado anteriormente com MR-107A-01.
- Indivíduo com hipersensibilidade conhecida a antiinflamatórios não esteróides (AINEs).
- Sangramento GI ativo ou histórico de úlcera péptica, doença inflamatória intestinal ativa, por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa, distúrbios hemorrágicos que podem afetar a coagulação.
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias, ou 5 meias-vidas, antes da triagem, o que for mais longo.
- Uso de medicamentos com potencial para interagir com MR-107A-01.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto sob investigação ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o sujeito inapropriado para entrar no este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MR-107A-01 15 mg uma vez em um período de 24 horas
Comprimido oral um dia de dosagem
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Comprimido oral
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Experimental: MR-107A-01 10 mg uma vez em um período de 24 horas
Comprimido oral um dia de dosagem
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Comprimido oral
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Experimental: MR-107A-01 15 mg duas vezes em um período de 24 horas
Comprimido oral um dia de dosagem
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Comprimido oral
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Experimental: MR-107A-01 10 mg duas vezes em um período de 24 horas
Comprimido oral um dia de dosagem
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Comprimido oral
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Comparador de Placebo: Placebo duas vezes em um período de 24 horas
Placebo comprimido um dia de dosagem
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Comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença geral somada da intensidade da dor (SPID)
Prazo: 24 horas após a primeira dose
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Os participantes avaliaram a intensidade da dor (PI) usando uma escala numérica de dor de 0 a 10 (NPRS), onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
O IP foi avaliado 17 vezes dentro de 24 horas após a primeira dose do estudo e imediatamente antes de qualquer medicação de resgate e/ou no término precoce.
O PI basal do participante foi subtraído do PI do ponto de tempo, para derivar uma Diferença de Intensidade da Dor (PID) para cada ponto de tempo.
A diferença global somada da intensidade da dor (SPID) mede a alteração da intensidade da dor em relação à linha de base durante o período de 24 horas após a dosagem e corresponde à área sob a curva (AUC) do PID.
Neste estudo, um SPID geral positivo mais alto indica melhor melhora da dor.
O SPID geral pode variar de -120 a 240.
A última observação transportada em janela de duas horas foi usada conforme aplicável quando a pontuação de PI obtida antes de uma medicação de resgate substituiu a pontuação de PI para cada ponto de tempo dentro de 2 horas após a dose de resgate.
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24 horas após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor usando uma escala numérica de classificação de dor utilizando janela de 2 horas da última observação realizada (W2LOCF)
Prazo: 24 horas após a primeira dose
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Escala de 10 pontos, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável; Última observação realizada em janela de 2 horas (W2LOCF) utiliza "dor agora" imediatamente antes do uso de medicação de resgate e censura valores de intensidade de dor subsequentes por 2 horas ao calcular SPIDs
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24 horas após a primeira dose
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Alívio total da dor
Prazo: 24 horas após a primeira dose
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O alívio da dor foi avaliado pelos participantes usando uma escala de 5 pontos, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = bom ou muito e 4 = completo.
O alívio da dor foi medido 17 vezes dentro de 24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo e imediatamente antes de qualquer medicamento de resgate e/ou no momento da rescisão antecipada.
A abordagem da última observação realizada em janela de duas horas foi usada em que a pontuação de alívio da dor obtida antes de uma determinada medicação de resgate foi transportada para substituir as pontuações de alívio da dor coletadas em cada ponto de tempo de observação dentro de 2 horas após a dose de resgate.
O alívio total da dor (TOTPAR) teve áreas sob a curva (AUCs) calculadas para cada ponto de tempo.
O intervalo de 24 horas após a dose de TOTPAR AUC foi de 0 a 96.
Valores positivos mais altos indicam um melhor resultado com maiores melhorias na dor.
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24 horas após a primeira dose
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Alívio da dor: número e porcentagem de indivíduos com alívio perceptível e significativo da dor
Prazo: 24 horas após a primeira dose
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O tempo até o início do primeiro alívio perceptível foi definido como o tempo pós-dose no qual o indivíduo começa a sentir o alívio da dor.
O tempo para alívio significativo da dor foi definido como o tempo pós-dose no qual o sujeito começa a sentir alívio significativo da dor.
As avaliações de alívio perceptível e significativo da dor foram interrompidas quando a medicação de resgate foi tomada.
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24 horas após a primeira dose
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Avaliação global do paciente sobre o controle da dor
Prazo: 24 horas após a primeira dose
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Escala de 5 pontos, onde 0 é ruim, 1 é razoável, 2 é bom, 3 é muito bom e 4 é excelente Respondente = 2 é bom, 3 é muito bom e 4 é excelente, Não respondeu = 1 é razoável, 0 é ruim e valores ausentes
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24 horas após a primeira dose
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Uso de Medicação de Resgate
Prazo: 24 horas após a primeira dose
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Número de doses de medicamentos de resgate
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24 horas após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Susanne Vogt, MEDA Pharma GmbH & Co. KG (A Viatris Company)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MECC-TBZ-2001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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