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수술 후 치통 치료에서 MR-107A-01의 용량-반응 연구

2022년 7월 12일 업데이트: Mylan Inc.

수술 후 치통 치료에서 MR-107A-01의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 반응 연구

MR-107A-01은 치과 수술 후 효능, 안전성, 용량 반응성을 조사하기 위해 연구되고 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Research Facility 101

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남녀.
  2. ≥2 x 제3대구치를 발치하기 위한 치과 수술의 요건이며, 그 중 최소 1개는 부분적 또는 완전한 하악골 매복과 관련됩니다.
  3. 수술 종료 후 5시간 동안 숫자 통증 평가 척도(NPRS) ≥5를 사용한 통증 강도(PI).
  4. 수술 종료 후 5시간 동안 4점 범주 통증 등급 척도(즉, 없음, 경증, 중등도, 중증)에서 중등도 또는 중증 통증 등급.

제외 기준:

  1. 이전에 MR-107A-01을 투약했습니다.
  2. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
  3. 활동성 위장관 출혈 또는 소화성 궤양 질환의 병력, 활동성 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염), 응고에 영향을 미칠 수 있는 출혈 장애.
  4. 스크리닝 전 28일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 사용합니다.
  5. MR-107A-01과 상호 작용할 가능성이 있는 약물 사용.
  6. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MR-107A-01 24시간에 한 번 15mg
경구 정제 1일 투여
의약품: MR-107A-01
구강 정제
실험적: MR-107A-01 24시간에 한 번 10mg
경구 정제 1일 투여
의약품: MR-107A-01
구강 정제
실험적: MR-107A-01 24시간 동안 2회 15mg
경구 정제 1일 투여
의약품: MR-107A-01
구강 정제
실험적: MR-107A-01 24시간 동안 2회 10mg
경구 정제 1일 투여
의약품: MR-107A-01
구강 정제
위약 비교기: 24시간 동안 위약 2회
위약 정제 1일 투여
의약품: 위약
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 합산 통증 강도 차이(SPID)
기간: 첫 투여 후 24시간
참가자들은 0-10 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 통증 강도(PI)를 평가했습니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. PI는 첫 번째 연구 투여 후 24시간 이내에, 그리고 모든 구조 약물 직전 및/또는 조기 종료 시 17회 평가되었습니다. 각 시점에 대한 통증 강도 차이(PID)를 도출하기 위해 시점 PI에서 참가자의 기준선 PI를 뺍니다. SPID(Overall Summed Pain Intensity Difference)는 투약 후 24시간 동안 기준선에 대한 통증 강도 변화를 측정하며 PID의 AUC(Area Under the Curve)에 해당합니다. 이 연구에서 더 높은 양성 전체 SPID는 더 나은 통증 개선을 나타냅니다. 전체 SPID의 범위는 -120에서 240까지입니다. 이월된 2시간 창 마지막 관찰은 구조 약물이 구조 투여 후 2시간 이내에 각 시점에 대한 PI 점수를 대체하기 전에 얻은 PI 점수에 적용 가능한 경우 사용되었습니다.
첫 투여 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이월된 2시간 창 마지막 관찰(W2LOCF)을 활용하는 숫자 통증 평가 척도를 사용한 통증 강도
기간: 첫 투여 후 24시간
0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증인 10점 척도; 2시간 윈도우 마지막 관찰 이월(W2LOCF)은 구조 약물 사용 직전에 "지금 통증"을 활용하고 SPID를 계산할 때 2시간 동안 후속 통증 강도 값을 검열합니다.
첫 투여 후 24시간
총 통증 완화
기간: 첫 투여 후 24시간
통증 완화는 5점 척도(0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 좋음 또는 많이, 4 = 완전함)를 사용하여 참가자에 의해 평가되었습니다. 통증 완화는 첫 번째 연구 약물 투여 후 24시간 이내에, 구조 약물 직전 및/또는 조기 종료 시점에 17회 측정되었습니다. 2시간 창의 마지막 관찰 이월 접근 방식을 사용하여 주어진 구조 약물 투여 전에 얻은 통증 완화 점수를 이월하여 구조 투여 후 2시간 이내에 각 관찰 시점에서 수집된 통증 완화 점수를 대체했습니다. 총 통증 완화(TOTPAR)에는 각 시점에 대해 계산된 AUC(Areas Under the Curve)가 있습니다. 투여 후 24시간 동안의 범위 TOTPAR AUC는 0 내지 96이었다. 더 높은 양의 값은 더 큰 통증 개선으로 더 나은 결과를 나타냅니다.
첫 투여 후 24시간
통증 완화: 인지 가능하고 의미 있는 통증 완화를 보이는 피험자의 수 및 백분율
기간: 첫 투여 후 24시간
첫 번째 지각할 수 있는 완화의 시작 시간은 피험자가 처음으로 통증 완화를 느끼기 시작하는 투여 후 시간으로 정의되었습니다. 의미 있는 통증 완화까지의 시간은 피험자가 의미 있는 통증 완화를 느끼기 시작하는 투약 후 시간으로 정의되었습니다. 지각할 수 있고 의미 있는 통증 완화에 대한 평가는 구조 약물을 복용했을 때 중단되었습니다.
첫 투여 후 24시간
통증 조절에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 첫 투여 후 24시간
5점 척도, 0은 나쁨, 1은 보통, 2는 좋음, 3은 매우 좋음, 4는 매우 좋음 응답 = 2 좋음, 3 매우 좋음, 4 매우 좋음, 무응답 = 1 보통, 0은 불량, 결측값
첫 투여 후 24시간
구조 약물 사용
기간: 첫 투여 후 24시간
구조 약물 투여 횟수
첫 투여 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mylan Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Susanne Vogt, MEDA Pharma GmbH & Co. KG (A Viatris Company)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MECC-TBZ-2001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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