Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-respons-studie av MR-107A-01 i behandling av postkirurgiske tannsmerter

12. juli 2022 oppdatert av: Mylan Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, dose-respons-studie av MR-107A-01 i behandling av postkirurgiske tannsmerter

MR-107A-01 studeres for å undersøke dens effektivitet, sikkerhet og doserespons etter tannkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Research Facility 101

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner ≥18 år.
  2. Krav til tannkirurgi for ekstraksjon av ≥2 x tredje molarer, hvorav minst 1 involverer delvis eller fullstendig underkjevebenet påvirkning.
  3. Smerteintensitet (PI) ved bruk av en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) ≥5 i løpet av de 5 timene etter avsluttet operasjon.
  4. Vurdering av moderat eller alvorlig smerte på en 4-punkts kategorisk smerteskala (dvs. ingen, mild, moderat, alvorlig) i løpet av 5 timer etter avsluttet operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere dosert med MR-107A-01.
  2. Person med kjent overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
  3. Aktiv GI-blødning eller en historie med magesårsykdom, aktiv inflammatorisk tarmsykdom, f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, blødningsforstyrrelser som kan påvirke koagulasjonen.
  4. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 28 dager, eller 5 halveringstider, før screening, avhengig av hva som er lengst.
  5. Bruk av medisiner med potensial til å interagere med MR-107A-01.
  6. Andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-107A-01 15 mg én gang i en 24-timers periode
Oral tablett én dag med dosering
Legemiddel: MR-107A-01
Oral tablett
Eksperimentell: MR-107A-01 10 mg én gang i en 24-timers periode
Oral tablett én dag med dosering
Legemiddel: MR-107A-01
Oral tablett
Eksperimentell: MR-107A-01 15 mg to ganger i løpet av en 24-timers periode
Oral tablett én dag med dosering
Legemiddel: MR-107A-01
Oral tablett
Eksperimentell: MR-107A-01 10 mg to ganger i løpet av en 24-timers periode
Oral tablett én dag med dosering
Legemiddel: MR-107A-01
Oral tablett
Placebo komparator: Placebo to ganger i løpet av en 24-timers periode
Placebotablett én dag med dosering
Legemiddel: Placebo
Oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet oppsummert smerteintensitetsforskjell (SPID)
Tidsramme: 24 timer etter første dose
Deltakerne vurderte smerteintensitet (PI) ved å bruke en 0-10 numerisk smertevurderingsskala (NPRS) der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte. PI ble vurdert 17 ganger innen 24 timer etter den første studiedosen, og umiddelbart før eventuelle redningsmedisiner og/eller ved tidlig avslutning. Deltakerens baseline PI ble trukket fra tidspunktet PI for å utlede en smerteintensitetsforskjell (PID) for hvert tidspunkt. Total Summed Pain Intensity Difference (SPID) måler smerteintensitetsendring i forhold til baseline over 24 timers perioden etter dosering, og tilsvarer arealet under kurven (AUC) til PID. I denne studien indikerer høyere positiv Total SPID bedre smerteforbedring. Total SPID kan variere fra -120 til 240. To timers vindu siste observasjon videreført ble brukt etter behov der PI-skåre oppnådd før en redningsmedisin erstattet PI-score for hvert tidspunkt innen 2 timer etter redningsdose.
24 timer etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved bruk av en numerisk smertevurderingsskala ved bruk av 2-timers vindu siste observasjon fremført (W2LOCF)
Tidsramme: 24 timer etter første dose
10 punkts skala, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg; 2-timers vindu siste observasjon som overføres (W2LOCF) bruker "smerte akkurat nå" like før bruk av redningsmedisiner og sensurerer påfølgende smerteintensitetsverdier i 2 timer ved beregning av SPID-er
24 timer etter første dose
Total smertelindring
Tidsramme: 24 timer etter første dose
Smertelindring ble vurdert av deltakerne ved å bruke en 5-punkts skala, der 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = bra eller mye og 4 = fullført. Smertelindring ble målt 17 ganger i løpet av 24 timer etter den første studiemedikamentdosen, og umiddelbart før eventuelle redningsmedisiner og/eller på tidspunktet for tidlig avslutning. To-timers vinduet siste observasjon fremført tilnærming ble brukt der smertelindringsskåren oppnådd før en gitt redningsmedisin ble videreført for å erstatte smertelindringsskårene samlet ved hvert observasjonstidspunkt innen 2 timer etter redningsdosen. Total smertelindring (TOTPAR) hadde Areas Under the Curve (AUCs) beregnet for hvert tidspunkt. Området for 24 timer etter dose TOTPAR AUC var 0 til 96. Høyere positive verdier indikerer et bedre resultat med større smerteforbedringer.
24 timer etter første dose
Smertelindring: Antall og prosentandel av personer med merkbar og meningsfull smertelindring
Tidsramme: 24 timer etter første dose
Tiden til utbruddet av første merkbare lindring ble definert som tiden etter dosen hvor pasienten først begynner å føle smertelindring. Tiden til meningsfull smertelindring ble definert som tiden etter dosen hvor pasienten begynner å føle meningsfull smertelindring. Vurderingene av merkbar og meningsfull smertelindring ble opphørt da redningsmedisin ble tatt.
24 timer etter første dose
Pasientens globale vurdering av smertekontroll
Tidsramme: 24 timer etter første dose
5 punkts skala, der 0 er dårlig, 1 er rettferdig, 2 er bra, 3 er veldig bra og 4 er utmerket Responder = 2 er bra, 3 er veldig bra og 4 er utmerket, Ikke-responderer = 1 er rettferdig, 0 er dårlig og mangler verdier
24 timer etter første dose
Redningsmedisinbruk
Tidsramme: 24 timer etter første dose
Antall redningsmedisindoser
24 timer etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Susanne Vogt, MEDA Pharma GmbH & Co. KG (A Viatris Company)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MECC-TBZ-2001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere