Studio dose-risposta di MR-107A-01 nel trattamento del dolore dentale post-chirurgico
12 luglio 2022 aggiornato da: Mylan Inc.
Uno studio dose-risposta randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di MR-107A-01 nel trattamento del dolore dentale post-chirurgico
MR-107A-01 è in fase di studio per studiarne l'efficacia, la sicurezza e la dose-risposta dopo la chirurgia dentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Research Facility 101
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età ≥18 anni.
- Requisito per la chirurgia dentale per l'estrazione di ≥2 x terzi molari, di cui almeno 1 comporta l'inclusione ossea mandibolare parziale o completa.
- Intensità del dolore (PI) utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) ≥5 durante le 5 ore successive alla fine dell'intervento chirurgico.
- Valutazione del dolore moderato o grave su una scala di valutazione del dolore categoriale a 4 punti (vale a dire, nessuno, lieve, moderato, grave) durante le 5 ore successive alla fine dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Precedentemente dosato con MR-107A-01.
- Soggetto con nota ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Sanguinamento gastrointestinale attivo o anamnesi di ulcera peptica, malattia infiammatoria intestinale attiva, ad esempio morbo di Crohn o colite ulcerosa, disturbi emorragici che possono influenzare la coagulazione.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Uso di farmaci potenzialmente in grado di interagire con MR-107A-01.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MR-107A-01 15 mg una volta ogni 24 ore
Compressa orale un giorno di somministrazione
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Compressa orale
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Sperimentale: MR-107A-01 10 mg una volta ogni 24 ore
Compressa orale un giorno di somministrazione
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Compressa orale
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Sperimentale: MR-107A-01 15 mg due volte in un periodo di 24 ore
Compressa orale un giorno di somministrazione
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Compressa orale
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Sperimentale: MR-107A-01 10 mg due volte in un periodo di 24 ore
Compressa orale un giorno di somministrazione
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Compressa orale
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Comparatore placebo: Placebo due volte in un periodo di 24 ore
Compressa di placebo un giorno dopo la somministrazione
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Compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza complessiva di intensità del dolore sommata (SPID)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
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I partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore (PI) utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Il PI è stato valutato 17 volte entro 24 ore dalla prima dose dello studio e immediatamente prima di qualsiasi terapia di salvataggio e/o alla conclusione anticipata.
Il PI basale del partecipante è stato sottratto dal PI del punto temporale, per derivare una differenza di intensità del dolore (PID) per ogni punto temporale.
La differenza di intensità del dolore sommata complessiva (SPID) misura la variazione dell'intensità del dolore rispetto al basale nel periodo di 24 ore dopo la somministrazione e corrisponde all'area sotto la curva (AUC) del PID.
In questo studio, SPID complessivo positivo più elevato indica un migliore miglioramento del dolore.
Lo SPID complessivo potrebbe variare da -120 a 240.
L'ultima osservazione riportata in una finestra di due ore è stata utilizzata come applicabile laddove il punteggio PI ottenuto prima che un farmaco di salvataggio sostituisse il punteggio PI per ciascun punto temporale entro 2 ore dalla dose di salvataggio.
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24 ore dopo la prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore che utilizza l'ultima osservazione in finestra di 2 ore portata avanti (W2LOCF)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
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Scala a 10 punti, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile; L'ultima osservazione riportata in una finestra di 2 ore (W2LOCF) utilizza "dolore in questo momento" appena prima dell'uso di farmaci di salvataggio e censura i successivi valori di intensità del dolore per 2 ore durante il calcolo degli SPID
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24 ore dopo la prima dose
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Sollievo totale dal dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
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Il sollievo dal dolore è stato valutato dai partecipanti utilizzando una scala a 5 punti, dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = buono o molto e 4 = completo.
Il sollievo dal dolore è stato misurato 17 volte entro 24 ore dalla prima dose del farmaco in studio e immediatamente prima di qualsiasi farmaco di soccorso e/o al momento della conclusione anticipata.
È stato utilizzato l'approccio dell'ultima osservazione riportata in una finestra di due ore in base al quale il punteggio di sollievo dal dolore ottenuto prima di un dato farmaco di salvataggio è stato riportato per sostituire i punteggi di sollievo dal dolore raccolti a ciascun punto temporale di osservazione entro 2 ore dopo la dose di salvataggio.
Il sollievo dal dolore totale (TOTPAR) prevedeva il calcolo delle aree sotto la curva (AUC) per ciascun punto temporale.
L'intervallo per 24 ore dopo la somministrazione della TOTPAR AUC era compreso tra 0 e 96.
Valori positivi più alti indicano un risultato migliore con maggiori miglioramenti del dolore.
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24 ore dopo la prima dose
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Sollievo dal dolore: numero e percentuale di soggetti con sollievo dal dolore percettibile e significativo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
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Il tempo all'insorgenza del primo sollievo percettibile è stato definito come il tempo post-dose in cui il soggetto inizia per la prima volta a provare sollievo dal dolore.
Il tempo per un significativo sollievo dal dolore è stato definito come il tempo post-dose in cui il soggetto inizia a provare un significativo sollievo dal dolore.
Le valutazioni di sollievo dal dolore percettibile e significativo sono state interrotte quando è stato assunto il farmaco di soccorso.
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24 ore dopo la prima dose
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Valutazione globale del paziente sul controllo del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
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Scala a 5 punti, dove 0 è scarso, 1 è discreto, 2 è buono, 3 è molto buono e 4 è eccellente Rispondente = 2 è buono, 3 è molto buono e 4 è eccellente, Non-responder = 1 è discreto, 0 è scadente e valori mancanti
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24 ore dopo la prima dose
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Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
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Numero di dosi di farmaci al bisogno
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24 ore dopo la prima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Susanne Vogt, MEDA Pharma GmbH & Co. KG (A Viatris Company)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MECC-TBZ-2001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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