Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование доза-эффект MR-107A-01 при лечении послеоперационной зубной боли

12 июля 2022 г. обновлено: Mylan Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование доза-ответ MR-107A-01 при лечении послеоперационной зубной боли

MR-107A-01 изучается для изучения его эффективности, безопасности и зависимости от дозы после стоматологической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины ≥18 лет.
  2. Требование к стоматологической хирургии для удаления ≥2 х третьих моляров, по крайней мере 1 из которых включает частичную или полную костную ретинозию нижней челюсти.
  3. Интенсивность боли (PI) по числовой шкале оценки боли (NPRS) ≥5 в течение 5 часов после окончания операции.
  4. Оценка умеренной или сильной боли по 4-балльной категориальной шкале оценки боли (т. е. отсутствует, легкая, умеренная, сильная) в течение 5 часов после окончания операции.

Критерий исключения:

  1. Ранее дозировался MR-107A-01.
  2. Субъект с известной гиперчувствительностью к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
  3. Активное желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва в анамнезе, активное воспалительное заболевание кишечника, например, болезнь Крона или язвенный колит, нарушения свертываемости крови, которые могут повлиять на коагуляцию.
  4. Использование любого исследуемого препарата в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше.
  5. Использование лекарств, которые могут взаимодействовать с MR-107A-01.
  6. Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для включения в исследование. эта учеба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MR-107A-01 15 мг один раз в 24 часа
Пероральная таблетка один день дозирования
Лекарство: МР-107А-01
Таблетка для приема внутрь
Экспериментальный: MR-107A-01 10 мг один раз в 24 часа
Пероральная таблетка один день дозирования
Лекарство: МР-107А-01
Таблетка для приема внутрь
Экспериментальный: MR-107A-01 15 мг дважды в течение 24 часов
Пероральная таблетка один день дозирования
Лекарство: МР-107А-01
Таблетка для приема внутрь
Экспериментальный: MR-107A-01 10 мг дважды в течение 24 часов
Пероральная таблетка один день дозирования
Лекарство: МР-107А-01
Таблетка для приема внутрь
Плацебо Компаратор: Плацебо дважды в течение 24 часов
Таблетка плацебо за один день приема
Лекарство: Плацебо
Таблетка для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая суммарная разница интенсивности боли (SPID)
Временное ограничение: Через 24 часа после первой дозы
Участники оценивали интенсивность боли (PI) с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS) от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить. PI оценивали 17 раз в течение 24 часов после приема первой исследуемой дозы и непосредственно перед приемом любых препаратов экстренной помощи и/или при досрочном прекращении лечения. Базовый PI участника вычитали из PI момента времени, чтобы получить разницу интенсивности боли (PID) для каждого момента времени. Общая суммарная разница интенсивности боли (SPID) измеряет изменение интенсивности боли относительно исходного уровня в течение 24-часового периода после введения дозы и соответствует площади под кривой (AUC) PID. В этом исследовании более высокий положительный общий SPID указывает на лучшее уменьшение боли. Общий SPID может варьироваться от -120 до 240. Перенос последнего наблюдения с оконным окном за два часа использовался, если это применимо, когда оценка PI, полученная до того, как лекарство для экстренной помощи заменяло оценку PI для каждой временной точки в течение 2 часов после дозы для экстренной помощи.
Через 24 часа после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли с использованием числовой шкалы оценки боли с использованием переноса данных последнего наблюдения с окном за 2 часа (W2LOCF)
Временное ограничение: Через 24 часа после первой дозы
10-балльная шкала, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить; 2-часовое окно последнего наблюдения, переносимое вперед (W2LOCF), использует «боль прямо сейчас» непосредственно перед применением неотложной помощи и подвергает цензуре последующие значения интенсивности боли в течение 2 часов при расчете SPID.
Через 24 часа после первой дозы
Полное облегчение боли
Временное ограничение: Через 24 часа после первой дозы
Обезболивание оценивалось участниками по 5-балльной шкале, где 0 = нет, 1 = слабое, 2 = умеренное, 3 = хорошее или сильное и 4 = полное. Ослабление боли измеряли 17 раз в течение 24 часов после приема первой дозы исследуемого препарата и непосредственно перед приемом любого препарата для экстренной помощи и/или во время досрочного прекращения лечения. Использовался двухчасовой оконный подход переноса последнего наблюдения, при котором оценка облегчения боли, полученная до введения данного препарата для экстренной помощи, переносилась вперед для замены оценок облегчения боли, собранных в каждый момент времени наблюдения в течение 2 часов после введения спасительной дозы. Для общего облегчения боли (TOTPAR) были рассчитаны площади под кривой (AUC) для каждой временной точки. Диапазон AUC TOTPAR через 24 часа после введения дозы составлял от 0 до 96. Более высокие положительные значения указывают на лучший результат с более выраженным уменьшением боли.
Через 24 часа после первой дозы
Облегчение боли: количество и процент субъектов с ощутимым и значимым облегчением боли
Временное ограничение: Через 24 часа после первой дозы
Время до наступления первого ощутимого облегчения определяли как время после введения дозы, когда субъект впервые начинает чувствовать облегчение боли. Время до значимого облегчения боли определяли как время после введения дозы, когда субъект начинает ощущать значимое облегчение боли. Оценки ощутимого и значимого облегчения боли прекращали, когда принимались препараты неотложной помощи.
Через 24 часа после первой дозы
Общая оценка контроля боли пациентом
Временное ограничение: Через 24 часа после первой дозы
5-балльная шкала, где 0 — плохо, 1 — удовлетворительно, 2 — хорошо, 3 — очень хорошо, 4 — отлично Респондент = 2 — хорошо, 3 — очень хорошо, 4 — отлично, Не отвечающий = 1 — удовлетворительно, 0 плохой, и пропущенные значения
Через 24 часа после первой дозы
Спасательное использование лекарств
Временное ограничение: Через 24 часа после первой дозы
Количество доз неотложной помощи
Через 24 часа после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Susanne Vogt, MEDA Pharma GmbH & Co. KG (A Viatris Company)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MECC-TBZ-2001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться