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Predicción de insuficiencia cardíaca y deterioro cognitivo en la diabetes tipo 2 (PreciDIAB-H&B)

17 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille

Predicción de insuficiencia cardíaca y deterioro cognitivo en la diabetes tipo 2: estudio de cohorte longitudinal de inmunoinflamación, energía cardíaca y cognición.PreciDIAB-HEART&BRAIN

La diabetes tipo 2 es un factor de riesgo de insuficiencia cardíaca y deterioro cognitivo. La insuficiencia cardíaca en su etapa inicial a menudo es silenciosa. En la actualidad, la prevención primaria de la insuficiencia cardíaca no está disponible. Nuestro objetivo es identificar a los pacientes diabéticos con riesgo de insuficiencia cardiaca para desarrollar estrategias preventivas personalizadas.

La diabetes tipo 2 es un factor de riesgo vascular y metabólico para el deterioro cognitivo a través de un efecto lesional directo, pero también a través de una interacción con lesiones neurodegenerativas subyacentes. Nuestro objetivo es identificar a los pacientes diabéticos con riesgo de deterioro cognitivo para desarrollar estrategias preventivas personalizadas

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
        • Investigador principal:
          • Charlotte Cordonnier, MD,PhD
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0320445962

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Personas con diabetes tipo 2 y libres de insuficiencia cardiaca (≥estadio B).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos
  • Personas capaces de comprender y objetar la información proporcionada.
  • Paciente diabético tipo 2 libre de insuficiencia cardiaca ≥estadio B
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
  • Paciente aceptando firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Paciente con demencia
  • Paciente con al menos uno de los criterios de insuficiencia cardiaca ≥ estadio B

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Insuficiencia cardíaca (≥ estadio B).
Periodo de tiempo: a los 48 meses
a los 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro cognitivo (punto final compuesto)
Periodo de tiempo: a los 48 meses
  • una disminución en el rendimiento cognitivo cuantificada en 1,5 desviación estándar en al menos 1 prueba neuropsicológica dentro de un dominio cognitivo (atención y velocidad de procesamiento de la información, memoria, funciones ejecutivas) en comparación con la evaluación neuropsicológica realizada en el momento de la inclusión.
  • Aparición de demencia definida como un trastorno cognitivo destacado en la evaluación neuropsicológica realizada al final del estudio que conduce a una pérdida de autonomía funcional en las actividades de la vida diaria definida por la pérdida de al menos 1 punto en la escala de actividades de la vida diaria AVD (DSM V).
a los 48 meses
Grandes eventos cardio-neuro-vasculares
Periodo de tiempo: a los 48 meses
evento cardioneurovascular (criterio de valoración compuesto) definido por la aparición de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), isquemia aguda de las extremidades o una duplicación de la creatinina.
a los 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Cordonnier, MD,PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019_66
  • 2020-A01452-37 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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