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Previsão de Insuficiência Cardíaca e Declínio Cognitivo em Diabetes Tipo 2 (PreciDIAB-H&B)

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Lille

Previsão de Insuficiência Cardíaca e Declínio Cognitivo em Diabetes Tipo 2: Estudo de Coorte Longitudinal de Imunoinflamação, Energética Cardíaca e Cognição.PreciDIAB-HEART&BRAIN

O diabetes tipo 2 é um fator de risco de insuficiência cardíaca e declínio cognitivo. A insuficiência cardíaca em seu estágio inicial costuma ser silenciosa. Atualmente, a prevenção primária para insuficiência cardíaca não está disponível. Nosso objetivo é identificar pacientes diabéticos em risco de insuficiência cardíaca, a fim de desenvolver estratégias preventivas personalizadas.

A diabetes tipo 2 é um fator de risco vascular e metabólico para o declínio cognitivo através de um efeito lesional direto, mas também através de uma interação com lesões neurodegenerativas subjacentes. Nosso objetivo é identificar pacientes diabéticos em risco de declínio cognitivo, a fim de desenvolver estratégias preventivas personalizadas

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
        • Investigador principal:
          • Charlotte Cordonnier, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pessoas com diabetes tipo 2 e sem insuficiência cardíaca (≥estádio B).

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos
  • Pessoas capazes de entender e se opor às informações fornecidas.
  • Paciente diabético tipo 2 livre de insuficiência cardíaca ≥estádio B
  • Paciente filiado a um regime de previdência social.
  • Paciente concordando em assinar o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Paciente com demência
  • Paciente com pelo menos um dos critérios para insuficiência cardíaca ≥estádio B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Insuficiência cardíaca (≥ estágio B).
Prazo: aos 48 meses
aos 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio cognitivo (endpoint composto)
Prazo: aos 48 meses
  • uma diminuição no desempenho cognitivo quantificada em 1,5 desvio padrão em pelo menos 1 teste neuropsicológico dentro de um domínio cognitivo (atenção e velocidade de processamento de informações, memória, funções executivas) em comparação com a avaliação neuropsicológica realizada na inclusão.
  • Aparecimento de demência definida como um distúrbio cognitivo destacado na avaliação neuropsicológica realizada no final do estudo levando a uma perda de autonomia funcional nas atividades da vida diária definida pela perda de pelo menos 1 ponto na escala de atividades da vida diária AVD (DSM V).
aos 48 meses
Principais eventos cardioneurovasculares
Prazo: aos 48 meses
evento cardioneurovascular (endpoint composto) definido pela ocorrência de morte por qualquer causa, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), isquemia aguda do membro ou duplicação da creatinina.
aos 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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