El S.L.I.M.M.S. Procedimiento para Obesidad Clínica Severa (SLIMMS)

ANTECEDENTES

Enfermedad Metabólica y Obesidad

La obesidad es una de las enfermedades crónicas más comunes en los Estados Unidos y está fuertemente asociada con trastornos metabólicos adicionales, en particular hipertensión, dislipidemia y resistencia a la insulina. La combinación de la obesidad con este grupo de trastornos metabólicos aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular y se reconoce ampliamente con el término síndrome metabólico.

Según los Centros para el Control de Enfermedades, en 2017-2018 la "prevalencia de obesidad severa entre los adultos estadounidenses fue del 9,2 %", la "prevalencia de obesidad ajustada por edad en adultos fue del 42,4 %" y la prevalencia del síndrome metabólico (SM) en la población obesa es superior al 60%. El impacto económico del síndrome metabólico es significativo, y se ha demostrado que los factores de riesgo de la EM aumentan los costos anuales de atención médica de una persona en más de $2000.

Los esfuerzos para tratar la obesidad y las enfermedades metabólicas asociadas a la obesidad actualmente incluyen tratamiento médico e intervención quirúrgica. Las tasas de éxito de las intervenciones quirúrgicas superan las del tratamiento médico, pero dependen de que los pacientes realicen cambios permanentes en sus hábitos alimentarios.

Los procedimientos quirúrgicos comúnmente aceptados tienen varios mecanismos de acción. Estos incluyen disminución del volumen del estómago que restringe la capacidad del paciente para comer, derivación intestinal que produce malabsorción significativa y alteraciones en el control hormonal del apetito y la saciedad. Los procedimientos quirúrgicos estandarizados incluyen gastrectomía en manga vertical (VSG), bypass gástrico en Y de Roux (GBP), banda gástrica laparoscópica (LB) y derivación biliopancreática con cruce duodenal (DS). De estos, VSG y GBP son los más comúnmente realizados.

Se ha demostrado que VSG y GBP dan como resultado una pérdida de peso similar; sin embargo, ambos procedimientos tienen una tasa significativa de fallas a largo plazo.

Diferencias sintomáticas clave entre VSG y GBP

Durante los primeros 6 a 12 meses después de la cirugía, los pacientes con VSG y GBP generalmente informan una marcada disminución del apetito, así como una restricción significativa en el volumen de alimentos que se pueden comer antes de "sentirse lleno". Este período de disminución del apetito y saciedad temprana se conoce comúnmente como el "período de luna de miel". Después de este período de luna de miel, el éxito de la pérdida de peso de cada paciente se vuelve cada vez más dependiente de los cambios realizados en sus hábitos alimenticios.

Como sería de esperar con procedimientos anatómicamente distintos, los síntomas del paciente comienzan a diferir significativamente con el tiempo. Los pacientes que se han sometido a GBP, lo que resulta en una bolsa gástrica de menos de 30 cc, informan una sensación más sostenida de restricción en el volumen de alimentos que se pueden ingerir en una sola comida en comparación con los pacientes que se han sometido a VSG con un estómago residual de 100-150 cc. . Los pacientes con GBP también informan una sensación más persistente de saciedad temprana que los pacientes después de VSG. Por el contrario, los pacientes que se han sometido a VSG, con la mayor parte de la región productora de grelina del estómago extirpada, informan una disminución más persistente del apetito en comparación con los pacientes después de GBP, donde la producción de grelina parece recuperarse.

Diferencias hormonales clave entre VSG y GBP

VSG da como resultado una disminución sustancial y permanente de la hormona orexigénica Ghrelin. Después de GBP, se muestra que el rebote de ghrelina ocurre dentro de los 6 a 12 meses posteriores a la cirugía.

GBP provoca un aumento significativamente mayor en GLP-1 posprandial y péptido YY, lo que posiblemente contribuya a una saciedad más temprana y un mejor control glucémico.

Diferencias clave en los efectos secundarios entre VSG y GBP

Un efecto secundario común de la VSG es la ERGE. Cuando los síntomas son graves, la conversión a GBP brinda alivio.

El síndrome de dumping, un efecto secundario de GBP, a menudo se describe como un mecanismo de retroalimentación negativa eficaz, que ayuda a minimizar la ingestión de alimentos de alto índice glucémico. El dumping no suele asociarse con VSG.

Teniendo en cuenta estas diferencias, es razonable preguntarse si un procedimiento de una sola etapa que combine los cambios anatómicos de GBP y VSG daría como resultado;

1. Pérdida de peso mejorada
2. Una mejor calidad de vida
3. Mejor control glucémico

ESTUDIO PROPUESTO

Intervención quirúrgica

El S.L.I.M.M.S. El procedimiento, para limitar la ingesta quirúrgicamente y controlar el síndrome metabólico, es una operación de una sola etapa que combina el bypass gástrico en Y de Roux con la gastrectomía parcial. Las especificaciones del procedimiento se enumeran a continuación,

1. Una bolsa gástrica de 20 cc
2. Estoma gastroyeyunal de 10 mm de diámetro
3. Un miembro biliopancreático de 40 cm (medido desde el ligamento de Treitz)
4. Una rama de roux de 150 cm.
5. Resección del fundus restante y cuerpo del estómago, manteniendo la mayor parte del antro gástrico
6. Sobrecostura de las líneas de grapas gástricas y refuerzo con epiplón

La mayoría de los procedimientos nuevos se centran en variaciones de la reconstrucción intestinal o implican la implantación de dispositivos artificiales. El procedimiento propuesto no requiere la implantación de un dispositivo artificial, ni un nuevo método de reconstrucción intestinal. Simplemente combina los dos procedimientos bariátricos más comunes en el mundo con la esperanza de brindar beneficios acumulativos sin aumentar el riesgo.

Precedentes técnicos y anatómicos clave

1. Cuando la VSG da como resultado una ERGE grave y recalcitrante, el tratamiento estándar es la conversión a GBP. El resultado anatómico final es un paciente con un bypass gástrico y la mayor parte del fondo gástrico y el cuerpo extirpados. Esto es similar a la anatomía final del procedimiento propuesto en este estudio, sin embargo, el S.L.I.M.M.S. El procedimiento se realizará como una sola operación.
2. En varios centros, el bypass gástrico por resección, que implica un bypass gástrico estándar combinado con una gastrectomía subtotal o total, se realiza de forma rutinaria [24-28]. Los informes publicados de estos centros no demuestran un aumento de las complicaciones.

Importancia de este estudio

Todos los procedimientos quirúrgicos actualmente aceptados tienen tasas significativas de fracaso a largo plazo o con frecuencia dan como resultado una desnutrición sustancial. Actualmente se están probando múltiples procedimientos quirúrgicos nuevos y novedosos que se centran en la restricción simple o en el aumento de la malabsorción. Estos nuevos procedimientos no están diseñados con la intención de brindar un mayor apoyo permanente para los cambios de comportamiento del paciente, que son tan críticos para el éxito a largo plazo de toda cirugía bariátrica. El S.L.I.M.M.S. El procedimiento está diseñado con el objetivo principal de una supresión del apetito más sostenida y una mayor saciedad temprana.

Objetivos de este estudio

El objetivo específico del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del S.L.I.M.M.S. Procedimiento como una operación bariátrica independiente de una sola etapa.

MÉTODOS

Protocolo de prueba

1. Reclutamiento de pacientes

   una. El reclutamiento para el estudio se logrará mediante una campaña de concientización de médicos mediante correo directo. Una campaña de concientización en Internet se dirigirá a pacientes potenciales. Los anuncios incluirán una descripción del procedimiento planificado, el objetivo del estudio y la naturaleza experimental del S.L.I.M.M.S. Procedimiento.

2. Educación del paciente

   una. Educación del paciente que consiste en i. Consulta detallada ii. Paquete educativo para el paciente iii. Examen escrito iv. Educación sobre protocolos dietéticos preoperatorios y posoperatorios v. Programa de asesoramiento de reconstrucción dietética obligatoria vi. Se proporciona un libro de pérdida de peso quirúrgica permanente vii. Libro DietaryRebuild™ proporcionado viii. Instrucciones del ejercicio ix. Instrucciones de Suplementación Nutricional

3. Inscripción de pacientes

   una. La inscripción en el estudio se realizará mediante la educación del paciente, incluida una discusión detallada de la naturaleza de este ensayo clínico. También se proporcionará un consentimiento detallado.

4. Evaluación previa al juicio

   1. La evaluación clínica inicial incluirá un historial dietético detallado y una revisión de las comorbilidades de la obesidad.
   2. La evaluación de los conocimientos sobre nutrición y la calidad de vida se obtendrá mediante el Cuestionario de conocimientos sobre nutrición general, el Índice de calidad de vida bariátrica y el SF-36/Rand.
   3. La evaluación clínica incluirá varios parámetros de peso y medición de glucosa sérica, hemoglobina A1c, lípidos, niveles de vitaminas, hierro, ferritina, folato de glóbulos rojos, hemograma completo, perfil metabólico completo y ecografía abdominal.
5. Cirugía: S.L.I.M.M.S. Procedimiento

6. Apoyo al paciente

   1. Seguimiento en la clínica
   2. Se ofrecen grupos de apoyo
   3. Sesiones de asesoramiento grupal por teléfono.

7. Evaluación postoperatoria

   1. Peso Parámetros medidos a los 6 meses, 12 meses y anualmente
   2. La evaluación de laboratorio incluirá glucosa sérica, hemoglobina A1c, lípidos, niveles de vitaminas, hierro, ferritina, folato de glóbulos rojos, hemograma completo, perfil metabólico completo y perfil de lípidos a los 6 meses, 12 meses y anualmente a partir de entonces.
   3. Medida de calidad de vida a 1, 12 y 24 meses; Índice de calidad de vida bariátrica y SF-36/Rand