S.L.I.M.M.S. Procedure for svær klinisk fedme (SLIMMS)

BAGGRUND

Metabolisk sygdom og fedme

Fedme er en af ​​de mest almindelige kroniske sygdomme i Amerika og er stærkt forbundet med yderligere metaboliske lidelser, især hypertension, dyslipidæmi og insulinresistens. Kombinationen af ​​fedme med denne klynge af stofskiftesygdomme øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme og er almindeligt anerkendt af udtrykket Metabolisk Syndrom.

Ifølge Centers for Disease Control, i 2017-2018 var "prævalensen af ​​svær fedme blandt amerikanske voksne 9,2%", den "aldersjusterede forekomst af fedme hos voksne var 42,4%", og forekomsten af ​​metabolisk syndrom (MS) i den overvægtige befolkning er højere end 60%. Den økonomiske virkning af metabolisk syndrom er betydelig, med risikofaktorer for MS, der har vist sig at øge en persons årlige sundhedsudgifter med mere end $2000.

Bestræbelser på at behandle fedme og fedme-associeret metabolisk sygdom omfatter i øjeblikket medicinsk behandling og kirurgisk indgreb. Succesrater med kirurgiske indgreb overstiger dem for medicinsk behandling, men er afhængige af, at patienter foretager permanente ændringer i spiseadfærd.

Almindeligt accepterede kirurgiske procedurer har flere virkningsmekanismer. Disse omfatter nedsat mavevolumen, der begrænser en patients evne til at spise, tarm-bypass, der resulterer i betydelig malabsorption, og ændringer i hormonel kontrol af appetit og mæthed. Standardiserede kirurgiske procedurer omfatter Vertical Sleeve Gastrectomy (VSG), Roux-en-Y Gastric Bypass (GBP), Laparoscopic Gastric Banding (LB) og Biliopancreatic Diversion with Duodenal Switch (DS). Af disse er VSG og GBP de mest almindeligt udførte.

VSG og GBP har vist sig at resultere i lignende vægttab, men begge procedurer har en betydelig langsigtet fejlrate.

Nøglesymptomatiske forskelle mellem VSG og GBP

I løbet af de første 6-12 måneder efter operationen rapporterer både VSG- og GBP-patienter typisk et markant fald i appetit samt en betydelig begrænsning i mængden af ​​mad, der kan spises, før de "føler sig mæt". Denne periode med nedsat appetit og tidlig mæthed omtales almindeligvis som "bryllupsrejseperioden". Efter denne bryllupsrejseperiode bliver hver patients vægttabssucces gradvist mere afhængig af ændringer i deres spisevaner.

Som det kunne forventes med anatomisk adskilte procedurer, begynder patientsymptomer at variere betydeligt over tid. Patienter, der har gennemgået GBP, hvilket resulterer i en mavepose, der er mindre end 30cc, rapporterer en mere vedvarende følelse af begrænsning i mængden af ​​mad, der kan spises ved et enkelt måltid sammenlignet med patienter, der har gennemgået VSG med en 100-150cc resterende mave . GBP-patienter rapporterer også om en mere vedvarende følelse af tidlig mæthed end patienter efter VSG. I modsætning hertil rapporterer patienter, der har gennemgået VSG, hvor det meste af den Ghrelin-producerende region af deres mave er fjernet, et mere vedvarende fald i appetit sammenlignet med patienter efter GBP, hvor produktionen af ​​Ghrelin ser ud til at vende tilbage.

Vigtigste hormonelle forskelle mellem VSG og GBP

VSG resulterer i et væsentligt og permanent fald i det orexigeniske hormon Ghrelin. Efter GBP viser sig rebound af Ghrelin at forekomme inden for 6 til 12 måneder efter operationen.

GBP forårsager en signifikant større stigning i postprandial GLP-1 og Peptid YY, hvilket muligvis bidrager til tidligere mæthed og forbedret glykæmisk kontrol.

Vigtigste forskelle i bivirkninger mellem VSG og GBP

En almindelig bivirkning af VSG er GERD. Når symptomerne er alvorlige, giver konvertering til GBP lindring.

Dumpingsyndrom, en bivirkning af GBP, beskrives ofte som en effektiv negativ feedback-mekanisme, der hjælper med at minimere indtagelse af fødevarer med højt glykæmisk indeks. Dumping er typisk ikke forbundet med VSG.

I betragtning af disse forskelle er det rimeligt at stille spørgsmålstegn ved, om en enkelttrinsprocedure, der kombinerer de anatomiske ændringer af både GBP og VSG, ville resultere i;

1. Forbedret vægttab
2. En forbedret livskvalitet
3. Bedre glykæmisk kontrol

FORSLAG TIL UNDERSØGELSE

Kirurgisk indgreb

S.L.I.M.M.S. Procedure, til kirurgisk begrænsning af indtag og håndtering af metabolisk syndrom, er en enkelt-trins operation, der kombinerer Roux-en-Y gastrisk bypass med delvis gastrectomy. Procedurespecifikationerne er anført nedenfor,

1. En 20 cc mavepose
2. En 10 mm diameter gastro-jejunal stomi
3. Et 40 cm biliopancreatisk lem (målt fra Treitz ligament)
4. Et 150 cm roux lem
5. Resektion af den resterende fundus og krop af maven, opretholdelse af størstedelen af ​​den gastriske antrum
6. Oversyning af gastriske hæftelinjer og støtte med omentum

De fleste nye procedurer fokuserer på variationer af intestinal rekonstruktion eller involverer implantation af kunstige anordninger. Den foreslåede procedure kræver ikke implantation af en kunstig enhed eller en ny metode til intestinal rekonstruktion. Den kombinerer simpelthen de to mest almindelige bariatriske procedurer i verden med håbet om at give kumulative fordele uden øget risiko.

Nøgle tekniske og anatomiske præcedenser

1. Når VSG resulterer i alvorlig og genstridig GERD, er standardbehandlingen konvertering til GBP. Det endelige anatomiske resultat er en patient med gastrisk bypass og størstedelen af ​​gastrisk fundus og krop fjernet. Dette svarer til den endelige anatomi af proceduren foreslået i denne undersøgelse, men S.L.I.M.M.S. proceduren vil blive udført som en enkelt operation.
2. I flere centre udføres resektionel gastrisk bypass, der involverer en standard gastrisk bypass kombineret med en subtotal eller total gastrectomi, rutinemæssigt [24-28]. Publicerede rapporter fra disse centre viser ikke øgede komplikationer.

Betydningen af ​​denne undersøgelse

Aktuelt accepterede kirurgiske procedurer har alle betydelige langsigtede fejlrater eller resulterer ofte i betydelig underernæring. Flere nye og nye kirurgiske procedurer bliver i øjeblikket afprøvet, der fokuserer enten på simpel begrænsning eller på at øge malabsorption. Disse nye procedurer er ikke designet med den hensigt at give øget, permanent støtte til patientens adfærdsændringer, som er så afgørende for den langsigtede succes for al fedmekirurgi. S.L.I.M.M.S. proceduren er designet med det primære mål om en mere vedvarende appetitundertrykkelse og øget tidlig mæthed.

Formålet med denne undersøgelse

Det specifikke formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​S.L.I.M.M.S. Procedure som en enkeltstående bariatrisk operation i et trin.

METODER

Forsøgsprotokol

1. Patientrekruttering

   en. Rekruttering til undersøgelsen vil blive opnået ved en lægeoplysningskampagne ved hjælp af direct mail. En internetoplysningskampagne vil målrette potentielle patienter. Meddelelser vil omfatte beskrivelse af planlagt procedure, studiemål og eksperimentel karakter af S.L.I.M.M.S. Procedure.

2. Patientuddannelse

   en. Patientuddannelse bestående af bl.a. Detaljeret høring ii. Patientuddannelsespakke iii. Skriftlig prøve iv. Uddannelse om præ- og postoperative kostprotokoller v. Obligatorisk kostombygningsrådgivningsprogram vi. Permanent kirurgisk vægttab bog leveret vii. DietaryRebuild™ bog leveret viii. Øvelsesvejledning ix. Instruktioner om kosttilskud

3. Patienttilmelding

   en. Tilmelding til undersøgelsen vil blive foregået af patientuddannelse, herunder en detaljeret diskussion af arten af ​​dette kliniske forsøg. Der vil også blive givet et detaljeret samtykke.

4. Forundersøgelsesvurdering

   1. Indledende klinisk vurdering vil omfatte en detaljeret kosthistorie og en gennemgang af følgesygdomme ved fedme.
   2. Vurdering af ernæringsviden og livskvalitet vil blive opnået ved hjælp af General Nutrition Knowledge Questionnaire, Bariatric Quality of Life Index og SF-36/Rand.
   3. Klinisk vurdering vil omfatte forskellige vægtparametre og måling af serumglukose, hæmoglobin A1c, lipider, vitaminniveauer, jern, ferritin, RBC folat, fuldstændig blodtælling, omfattende metabolisk profil og abdominal ultralyd.
5. Kirurgi: S.L.I.M.M.S. Procedure

6. Patientstøtte

   1. Opfølgning i klinikken
   2. Støttegrupper tilbydes
   3. Telefonbaseret grupperådgivning

7. Postoperativ vurdering

   1. Vægtparametre målt efter 6 måneder, 12 måneder og årligt
   2. Laboratorievurdering vil omfatte serumglukose, hæmoglobin A1c, lipider, vitaminniveauer, jern, ferritin, RBC folat, fuldstændig blodtælling, omfattende metabolisk profil og lipidprofil efter 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt
   3. Mål for livskvalitet ved 1, 12 og 24 måneder; Bariatrisk livskvalitetsindeks og SF-36/Rand