Systém S.L.I.M.M.S. Postup pro těžkou klinickou obezitu (SLIMMS)

POZADÍ

Metabolické onemocnění a obezita

Obezita je jedním z nejčastějších chronických onemocnění v Americe a je silně spojena s dalšími metabolickými poruchami, zejména hypertenzí, dyslipidémií a inzulínovou rezistencí. Kombinace obezity s tímto shlukem metabolických poruch zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění a je široce uznávána pod pojmem metabolický syndrom.

Podle Centers for Disease Control byla v letech 2017–2018 „prevalence těžké obezity mezi dospělými v USA 9,2 %“, „prevalence obezity přizpůsobená věku u dospělých byla 42,4 %“ a prevalence metabolického syndromu (MS) u obézní populace je vyšší než 60 %. Ekonomický dopad metabolického syndromu je významný, přičemž se ukázalo, že rizikové faktory pro RS zvyšují roční náklady na zdravotní péči o více než 2000 USD.

Úsilí o léčbu obezity a metabolických onemocnění souvisejících s obezitou v současné době zahrnuje lékařskou péči a chirurgický zákrok. Úspěšnost chirurgických zákroků převyšuje úspěšnost lékařské péče, ale závisí na tom, zda pacienti trvale změní stravovací návyky.

Běžně přijímané chirurgické postupy mají několik mechanismů účinku. Patří mezi ně zmenšený objem žaludku omezující schopnost pacienta jíst, střevní bypass vedoucí k významné malabsorpci a změny hormonální kontroly chuti k jídlu a sytosti. Mezi standardizované chirurgické postupy patří Vertical Sleeve Gastrectomy (VSG), Gastrický bypass Roux-en-Y (GBP), Laparoskopický bandáž žaludku (LB) a Biliopankreatická derivace s duodenálním spínačem (DS). Z nich se nejčastěji provádí VSG a GBP.

Ukázalo se, že VSG a GBP vedou k podobnému úbytku hmotnosti, nicméně oba postupy mají významnou dlouhodobou neúspěšnost.

Klíčové symptomatické rozdíly mezi VSG a GBP

Během prvních 6-12 měsíců po operaci pacienti s VSG i GBP obvykle hlásí výrazné snížení chuti k jídlu a také významné omezení objemu jídla, které lze sníst před „pocitem sytosti“. Toto období snížené chuti k jídlu a časné sytosti se běžně nazývá „období líbánek“. Po tomto období líbánek bude úspěch každého pacienta v hubnutí postupně více závislý na změnách v jeho stravovacích návycích.

Jak by se dalo očekávat u anatomicky odlišných postupů, symptomy pacientů se začnou v průběhu času významně lišit. Pacienti, kteří podstoupili GBP, což má za následek žaludeční vak o objemu menším než 30 cm3, uvádějí trvalejší pocit omezení v objemu jídla, které lze sníst při jednom jídle, ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili VSG se zbytkovým obsahem žaludku 100–150 cm3. . Pacienti s GBP také uvádějí trvalejší pocit časné sytosti než pacienti po VSG. Naproti tomu pacienti, kteří podstoupili VSG, s odstraněnou většinou oblasti produkující ghrelin v jejich žaludku, uvádějí trvalejší pokles chuti k jídlu ve srovnání s pacienty po GBP, kde se zdá, že produkce ghrelinu znovu narůstá.

Klíčové hormonální rozdíly mezi VSG a GBP

VSG vede k podstatnému a trvalému poklesu orexigenního hormonu ghrelinu. Po GBP se ukázalo, že rebound fenomén ghrelinu nastává během 6 až 12 měsíců po operaci.

GBP způsobuje významně větší nárůst postprandiálního GLP-1 a peptidu YY, což možná přispívá k dřívější sytosti a lepší kontrole glykémie.

Klíčové rozdíly v nežádoucích účincích mezi VSG a GBP

Častým vedlejším účinkem VSG je GERD. Když jsou příznaky závažné, převod na GBP poskytuje úlevu.

Dumpingový syndrom, vedlejší účinek GBP, je často popisován jako účinný mechanismus negativní zpětné vazby, který pomáhá minimalizovat požití potravin s vysokým glykemickým indexem. Dumping není obvykle spojen s VSG.

Vzhledem k těmto rozdílům je rozumné pochybovat o tom, zda by výsledkem jednostupňového postupu, který kombinuje anatomické změny GBP i VSG, bylo;

1. Zlepšené hubnutí
2. Zlepšená kvalita života
3. Lepší kontrola glykémie

NAVRHOVANÁ STUDIE

Chirurgická intervence

Systém S.L.I.M.M.S. Postup pro chirurgicky omezit příjem a řídit metabolický syndrom je jednofázová operace kombinující Roux-en-Y bypass žaludku s parciální gastrektomií. Specifikace postupu jsou uvedeny níže,

1. 20 ccm žaludeční vak
2. Gastrojejunální stomie o průměru 10 mm
3. 40 cm biliopankreatická končetina (měřeno od Treitzova vazu)
4. 150 cm rouxová končetina
5. Resekce zbývajícího fundu a těla žaludku se zachováním většiny žaludečního antra
6. Překrytí žaludečních spon a podepření omentem

Většina nových postupů se zaměřuje na variace rekonstrukce střeva nebo zahrnuje implantaci umělých zařízení. Navržený postup nevyžaduje implantaci umělého zařízení, ani nový způsob rekonstrukce střeva. Jednoduše kombinuje dva nejběžnější bariatrické postupy na světě s nadějí na poskytnutí kumulativních přínosů bez zvýšeného rizika.

Klíčové technické a anatomické precedenty

1. Pokud VSG vede k těžkému a nepoddajnému GERD, standardní léčbou je převedení na GBP. Konečným anatomickým výsledkem je pacient s žaludečním bypassem a odstraněnou většinou žaludečního fundu a těla. To je podobné konečné anatomii postupu navrženého v této studii, nicméně S.L.I.M.M.S. postup bude proveden jako jedna operace.
2. V několika centrech se rutinně provádí resekční bypass žaludku, který zahrnuje standardní bypass žaludku kombinovaný se subtotální nebo totální gastrektomií [24–28]. Publikované zprávy z těchto center neprokazují zvýšené komplikace.

Význam této studie

V současnosti přijímané chirurgické postupy mají všechny významné dlouhodobé selhání nebo často vedou k podstatné podvýživě. V současné době se zkouší mnoho nových a nových chirurgických postupů, které se zaměřují buď na jednoduchou restrikci, nebo na zvýšení malabsorpce. Tyto nové postupy nejsou navrženy se záměrem poskytovat zvýšenou, trvalou podporu pro změny chování pacienta, které jsou tak zásadní pro dlouhodobý úspěch všech bariatrických operací. Systém S.L.I.M.M.S. postup je navržen s primárním cílem trvalejšího potlačení chuti k jídlu a zvýšení časné sytosti.

Cíle této studie

Specifickým cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost S.L.I.M.M.S. Zákrok jako samostatný jednostupňový bariatrický výkon.

METODY

Zkušební protokol

1. Nábor pacientů

   A. Nábor do studie bude dosažen informační kampaní pro lékaře s využitím přímé pošty. Internetová osvětová kampaň se zaměří na potenciální pacienty. Oznámení budou obsahovat popis plánovaného postupu, cíle studia a experimentální povahy S.L.I.M.M.S. Postup.

2. Vzdělávání pacientů

   A. Edukace pacientů sestávající z i. Detailní konzultace ii. Vzdělávací balíček pro pacienty iii. Písemná zkouška iv. Vzdělávání o předoperačních a pooperačních dietních protokolech v. Poradenský program pro přestavbu povinné stravy vi. Poskytnuta kniha o trvalém chirurgickém hubnutí vii. Dodána kniha DietaryRebuild™ viii. Pokyny ke cvičení ix. Pokyny pro suplementaci výživy

3. Registrace pacientů

   A. Zařazení do studie bude probíhat edukací pacientů včetně podrobné diskuse o povaze této klinické studie. Rovněž bude poskytnut podrobný souhlas.

4. Předsoudní posouzení

   1. Počáteční klinické hodnocení bude zahrnovat podrobnou dietní anamnézu a přehled komorbidit obezity.
   2. Posouzení znalostí o výživě a kvality života bude získáno pomocí Dotazníku znalostí o obecné výživě, Bariatrického indexu kvality života a SF-36/Rand.
   3. Klinické hodnocení bude zahrnovat různé parametry hmotnosti a měření sérové ​​glukózy, hemoglobinu A1c, lipidů, hladin vitamínů, železa, feritinu, folátu červených krvinek, kompletního krevního obrazu, komplexního metabolického profilu a ultrazvuku břicha.
5. Chirurgie: S.L.I.M.M.S. Postup

6. Podpora pacienta

   1. Sledování na klinice
   2. Skupiny podpory nabídly
   3. Skupinová poradenská sezení po telefonu

7. Pooperační hodnocení

   1. Hmotnostní parametry měřeny po 6 měsících, 12 měsících a ročně
   2. Laboratorní vyšetření bude zahrnovat sérovou glukózu, hemoglobin A1c, lipidy, hladiny vitamínů, železo, feritin, RBC folát, kompletní krevní obraz, komplexní metabolický profil a lipidový profil po 6 měsících, 12 měsících a poté každoročně
   3. Měření kvality života v 1., 12. a 24. měsíci; Bariatrický index kvality života a SF-36/Rand