De S.L.I.M.S. Procedure voor ernstige klinische obesitas (SLIMMS)

ACHTERGROND

Metabole ziekte en obesitas

Obesitas is een van de meest voorkomende chronische ziekten in Amerika en wordt sterk geassocieerd met aanvullende stofwisselingsstoornissen, met name hypertensie, dyslipidemie en insulineresistentie. De combinatie van obesitas met deze cluster van stofwisselingsstoornissen verhoogt het risico op hart- en vaatziekten en wordt algemeen erkend onder de term metabool syndroom.

Volgens de Centers for Disease Control was in 2017-2018 de "prevalentie van ernstige obesitas onder Amerikaanse volwassenen 9,2%", de "voor leeftijd gecorrigeerde prevalentie van obesitas bij volwassenen was 42,4%", en de prevalentie van metabool syndroom (MS) bij de zwaarlijvige bevolking hoger is dan 60%. De economische impact van het metabool syndroom is aanzienlijk, met risicofactoren voor MS die de jaarlijkse zorgkosten van een persoon met meer dan $ 2000 verhogen.

Pogingen om obesitas en met obesitas geassocieerde stofwisselingsziekte te behandelen omvatten momenteel medische behandeling en chirurgische ingrepen. Succespercentages met chirurgische ingrepen zijn hoger dan die van medische behandeling, maar zijn afhankelijk van patiënten die blijvende veranderingen in eetgedrag aanbrengen.

Algemeen aanvaarde chirurgische procedures hebben verschillende werkingsmechanismen. Deze omvatten een verminderd maagvolume waardoor het vermogen van een patiënt om te eten wordt beperkt, intestinale bypass resulterend in significante malabsorptie, en veranderingen in de hormonale controle van eetlust en verzadiging. Gestandaardiseerde chirurgische ingrepen zijn onder andere Vertical Sleeve Gastrectomy (VSG), Roux-en-Y Gastric Bypass (GBP), Laparoscopische Gastric Banding (LB) en Biliopancreatic Diversion with Duodenal Switch (DS). Hiervan worden VSG en GBP het meest uitgevoerd.

Van VSG en GBP is aangetoond dat ze tot een vergelijkbaar gewichtsverlies leiden, maar beide procedures hebben een aanzienlijk faalpercentage op de lange termijn.

Belangrijkste symptomatische verschillen tussen VSG en GBP

Tijdens de eerste 6-12 maanden na de operatie melden zowel VSG- als GBP-patiënten doorgaans een duidelijke afname van de eetlust en een aanzienlijke beperking van de hoeveelheid voedsel die kan worden gegeten voordat ze zich "vol" voelen. Deze periode van verminderde eetlust en vroege verzadiging wordt gewoonlijk de "huwelijksreisperiode" genoemd. Na deze huwelijksreisperiode wordt het succes van het gewichtsverlies van elke patiënt steeds meer afhankelijk van veranderingen in hun eetgewoonten.

Zoals te verwachten is bij anatomisch verschillende procedures, beginnen de symptomen van de patiënt in de loop van de tijd aanzienlijk te verschillen. Patiënten die GBP hebben ondergaan, resulterend in een maagzak van minder dan 30 cc, melden een aanhoudend gevoel van beperking in de hoeveelheid voedsel die bij een enkele maaltijd kan worden gegeten in vergelijking met patiënten die VSG hebben ondergaan met een restmaag van 100-150 cc . GBP-patiënten rapporteren ook een hardnekkiger gevoel van vroege verzadiging dan patiënten na VSG. Daarentegen rapporteren patiënten die VSG hebben ondergaan, waarbij het grootste deel van het ghreline-producerende gebied van hun maag is verwijderd, een meer aanhoudende afname van eetlust in vergelijking met patiënten na GBP, waar de productie van ghreline lijkt te herstellen.

Belangrijkste hormonale verschillen tussen VSG en GBP

VSG resulteert in een substantiële en blijvende afname van het orexigenische hormoon Ghreline. Na GBP wordt aangetoond dat de rebound van Ghreline binnen 6 tot 12 maanden na de operatie optreedt.

GBP veroorzaakt een significant grotere toename van postprandiale GLP-1 en Peptide YY, mogelijk bijdragend aan een eerder verzadigd gevoel en verbeterde glykemische controle.

Belangrijkste verschillen in bijwerkingen tussen VSG en GBP

Een veel voorkomende bijwerking van VSG is GORZ. Wanneer de symptomen ernstig zijn, biedt conversie naar GBP verlichting.

Het dumpingsyndroom, een bijwerking van GBP, wordt vaak beschreven als een effectief mechanisme voor negatieve feedback, dat helpt om de inname van voedingsmiddelen met een hoge glycemische index te minimaliseren. Dumpen wordt meestal niet geassocieerd met VSG.

Gezien deze verschillen is het redelijk om te betwijfelen of een procedure in één fase die de anatomische veranderingen van zowel de GBP als de VSG combineert, zou resulteren in;

1. Verbeterd gewichtsverlies
2. Een verbeterde kwaliteit van leven
3. Betere glykemische controle

VOORGESTELDE STUDIE

Chirurgische ingreep

De S.L.I.M.S. De procedure voor het chirurgisch beperken van de inname en het beheersen van het metabool syndroom is een operatie in één fase die een Roux-en-Y maagbypass combineert met een gedeeltelijke gastrectomie. De procedurespecificaties staan ​​hieronder vermeld,

1. Een maagzakje van 20 cc
2. Een gastro-jejunale stoma met een diameter van 10 mm
3. Een biliopancreatische ledemaat van 40 cm (gemeten vanaf het ligament van Treitz)
4. Een roux-tak van 150 cm
5. Resectie van de resterende fundus en het lichaam van de maag, waarbij het grootste deel van het antrum van de maag behouden blijft
6. Overnaaien van de maagnietlijnen en ondersteunen met omentum

De meeste nieuwe procedures richten zich op variaties van darmreconstructie of impliceren implantatie van kunstmatige apparaten. De voorgestelde procedure vereist geen implantatie van een kunstmatig apparaat, noch een nieuwe methode van darmreconstructie. Het combineert gewoon de twee meest voorkomende bariatrische procedures ter wereld met de hoop cumulatieve voordelen te bieden zonder verhoogd risico.

Belangrijkste technische en anatomische precedenten

1. Wanneer VSG resulteert in ernstige en recalcitrante GERD, is de standaardbehandeling conversie naar GBP. Het uiteindelijke anatomische resultaat is een patiënt met een maagbypass waarbij het grootste deel van de maagfundus en het lichaam is verwijderd. Dit is vergelijkbaar met de uiteindelijke anatomie van de in deze studie voorgestelde procedure, maar de S.L.I.M.S. procedure zal worden gedaan als een enkele operatie.
2. In verschillende centra wordt routinematig een resectie van een gastric bypass uitgevoerd, waarbij een standaard gastric bypass wordt gecombineerd met een subtotale of totale gastrectomie [24-28]. Gepubliceerde rapporten van deze centra laten geen verhoogde complicaties zien.

Betekenis van deze studie

De momenteel geaccepteerde chirurgische ingrepen hebben allemaal aanzienlijke faalpercentages op de lange termijn of leiden vaak tot substantiële ondervoeding. Er worden momenteel meerdere nieuwe en nieuwe chirurgische procedures uitgeprobeerd die gericht zijn op eenvoudige beperking of op toenemende malabsorptie. Deze nieuwe procedures zijn niet ontworpen met de bedoeling om meer, permanente ondersteuning te bieden voor de gedragsveranderingen van de patiënt die zo cruciaal zijn voor het succes op lange termijn van alle bariatrische chirurgie. De S.L.I.M.S. De procedure is ontworpen met als hoofddoel een meer aanhoudende onderdrukking van de eetlust en meer vroege verzadiging.

Doelen van deze studie

Het specifieke doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de S.L.I.M.M.S. Procedure als een op zichzelf staande, eentraps bariatrische operatie.

METHODEN

Proefprotocol

1. Werving van patiënten

   a. Werving voor de studie zal worden bereikt door een bewustmakingscampagne voor artsen via direct mail. Een bewustmakingscampagne op internet zal gericht zijn op potentiële patiënten. Aankondigingen omvatten een beschrijving van de geplande procedure, het doel van de studie en het experimentele karakter van de S.L.I.M.M.S. Procedure.

2. Patiëntenvoorlichting

   a. Patiëntenvoorlichting bestaande uit i. Gedetailleerd overleg ii. Patiëntenvoorlichtingspakket iii. Schriftelijk examen iv. Voorlichting over pre- en postoperatieve voedingsprotocollen v. Verplicht Dietary Rebuild-counselingprogramma vi. Beschikbaar boek over permanent chirurgisch gewichtsverlies vii. DietaryRebuild™-boek geleverd viii. Oefeningsinstructies ix. Instructies voor voedingssupplementen

3. Inschrijving patiënt

   a. Inschrijving in de studie zal worden voortgezet door voorlichting aan de patiënt, inclusief een gedetailleerde bespreking van de aard van deze klinische proef. Er zal ook een gedetailleerde toestemming worden verstrekt.

4. Beoordeling voorafgaand aan het proces

   1. De eerste klinische beoordeling omvat een gedetailleerde voedingsgeschiedenis en een beoordeling van comorbiditeiten van obesitas.
   2. Beoordeling van voedingskennis en kwaliteit van leven zal worden verkregen met behulp van de General Nutrition Knowledge Questionnaire, de Bariatric Quality of Life Index en de SF-36/Rand.
   3. Klinische beoordeling omvat verschillende gewichtsparameters en meting van serumglucose, hemoglobine A1c, lipiden, vitamineniveaus, ijzer, ferritine, RBC-foliumzuur, volledig bloedbeeld, uitgebreid metabool profiel en abdominale echografie.
5. Chirurgie: S.L.I.M.S. Procedure

6. Ondersteuning van patiënten

   1. Follow-up in de kliniek
   2. Ondersteuningsgroepen aangeboden
   3. Telefonische groepsbegeleidingssessies

7. Postoperatieve beoordeling

   1. Gewichtsparameters gemeten op 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks
   2. Laboratoriumonderzoek omvat serumglucose, hemoglobine A1c, lipiden, vitaminegehalten, ijzer, ferritine, RBC-foliumzuur, volledig bloedbeeld, uitgebreid metabool profiel en lipidenprofiel na 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks
   3. Kwaliteit van leven meten op 1, 12 en 24 maanden; Bariatrische kwaliteit van leven-index en SF-36/Rand