O S.L.I.M.M.S. Procedimento para Obesidade Clínica Grave (SLIMMS)

FUNDO

Doença Metabólica e Obesidade

A obesidade é uma das doenças crônicas mais comuns nos Estados Unidos e está fortemente associada a distúrbios metabólicos adicionais, em particular hipertensão, dislipidemia e resistência à insulina. A combinação de obesidade com este conjunto de distúrbios metabólicos aumenta o risco de doença cardiovascular e é amplamente reconhecida pelo termo Síndrome Metabólica.

De acordo com os Centros de Controle de Doenças, em 2017-2018 a "prevalência de obesidade grave entre adultos nos EUA foi de 9,2%", a "prevalência de obesidade ajustada por idade em adultos foi de 42,4%" e a prevalência de síndrome metabólica (SM) na população obesa é superior a 60%. O impacto econômico da síndrome metabólica é significativo, com fatores de risco para EM que aumentam os custos anuais de saúde de uma pessoa em mais de US$ 2.000.

Os esforços para tratar a obesidade e as doenças metabólicas associadas à obesidade atualmente incluem tratamento médico e intervenção cirúrgica. As taxas de sucesso com intervenções cirúrgicas excedem as do tratamento médico, mas dependem de pacientes que fazem mudanças permanentes nos comportamentos alimentares.

Os procedimentos cirúrgicos comumente aceitos possuem vários mecanismos de ação. Estes incluem diminuição do volume do estômago, restringindo a capacidade do paciente de comer, bypass intestinal resultando em má absorção significativa e alterações no controle hormonal do apetite e da saciedade. Os procedimentos cirúrgicos padronizados incluem Gastrectomia Vertical em Manga (VSG), Bypass Gástrico em Y de Roux (GBP), Banda Gástrica Laparoscópica (LB) e Desvio Biliopancreático com Interruptor Duodenal (DS). Destes, VSG e GBP são os mais comumente realizados.

Foi demonstrado que VSG e GBP resultam em perda de peso semelhante; no entanto, ambos os procedimentos têm uma taxa de falha significativa a longo prazo.

Principais diferenças sintomáticas entre VSG e GBP

Durante os primeiros 6-12 meses após a cirurgia, os pacientes VSG e GBP geralmente relatam uma diminuição acentuada no apetite, bem como uma restrição significativa no volume de alimentos que podem ser ingeridos antes de "sentir-se cheios". Esse período de diminuição do apetite e saciedade precoce é comumente chamado de "período de lua de mel". Após esse período de lua de mel, o sucesso da perda de peso de cada paciente torna-se progressivamente mais dependente de mudanças feitas em seus hábitos alimentares.

Como seria de esperar com procedimentos anatomicamente distintos, os sintomas dos pacientes começam a diferir significativamente ao longo do tempo. Pacientes submetidos a GBP, resultando em bolsa gástrica inferior a 30 cc, relatam uma sensação mais sustentada de restrição no volume de alimentos que podem ser ingeridos em uma única refeição em comparação com pacientes submetidos a VSG com estômago residual de 100-150 cc . Os pacientes GBP também relatam uma sensação mais persistente de saciedade precoce do que os pacientes após VSG. Em contraste, pacientes submetidos a VSG, com a remoção da maior parte da região produtora de grelina do estômago, relatam uma diminuição mais persistente do apetite em comparação com pacientes após GBP, onde a produção de grelina parece se recuperar.

Principais diferenças hormonais entre VSG e GBP

VSG resulta em diminuição substancial e permanente no hormônio orexígeno grelina. Após a GBP, o rebote da grelina ocorre dentro de 6 a 12 meses após a cirurgia.

A GBP causa um aumento significativamente maior no GLP-1 pós-prandial e no Peptídeo YY, possivelmente contribuindo para saciedade precoce e melhor controle glicêmico.

Principais diferenças nos efeitos colaterais entre VSG e GBP

Um efeito colateral comum do VSG é a DRGE. Quando os sintomas são graves, a conversão para GBP proporciona alívio.

A síndrome de dumping, um efeito colateral do GBP, é frequentemente descrita como um mecanismo de feedback negativo eficaz, ajudando a minimizar a ingestão de alimentos com alto índice glicêmico. O dumping não é normalmente associado ao VSG.

Considerando essas diferenças, é razoável questionar se um procedimento de estágio único que combine as alterações anatômicas do GBP e do VSG resultaria em;

1. Perda de peso melhorada
2. Uma qualidade de vida melhorada
3. Melhor controle glicêmico

ESTUDO PROPOSTO

Intervenção cirúrgica

O S.L.I.M.M.S. Procedimento, para Limitar Cirurgicamente a Ingestão e Gerenciar a Síndrome Metabólica, é uma operação de estágio único que combina Bypass Gástrico em Y de Roux com Gastrectomia Parcial. As especificações do procedimento estão listadas abaixo,

1. Uma bolsa gástrica de 20 cc
2. Um estoma gastrojejunal de 10 mm de diâmetro
3. Um membro biliopancreático de 40 cm (medido a partir do ligamento de Treitz)
4. Um membro roux de 150 cm
5. Ressecção do fundo remanescente e corpo do estômago, mantendo a maior parte do antro gástrico
6. Coser as linhas de grampeamento gástrico e reforçar com omento

A maioria dos novos procedimentos concentra-se em variações da reconstrução intestinal ou envolve a implantação de dispositivos artificiais. O procedimento proposto não requer a implantação de um dispositivo artificial, nem um novo método de reconstrução intestinal. Ele simplesmente combina os dois procedimentos bariátricos mais comuns no mundo com a esperança de fornecer benefícios cumulativos sem risco aumentado.

Principais Precedentes Técnicos e Anatômicos

1. Quando a VSG resulta em DRGE grave e recalcitrante, o tratamento padrão é a conversão para GBP. O resultado anatômico final é um paciente com bypass gástrico e a maior parte do fundo e do corpo gástrico removidos. Esta é semelhante à anatomia final do procedimento proposto neste estudo, porém, o S.L.I.M.M.S. procedimento será feito como uma única operação.
2. Em vários centros, o bypass gástrico reseccional, envolvendo um bypass gástrico padrão combinado com uma gastrectomia subtotal ou total, é realizado rotineiramente [24-28]. Os relatórios publicados desses centros não demonstram complicações aumentadas.

Significado deste estudo

Todos os procedimentos cirúrgicos aceitos atualmente têm taxas significativas de falha a longo prazo ou freqüentemente resultam em desnutrição substancial. Vários procedimentos cirúrgicos novos e inéditos estão sendo tentados com foco na restrição simples ou no aumento da má absorção. Esses novos procedimentos não são projetados com a intenção de fornecer suporte maior e permanente para as mudanças comportamentais do paciente, que são tão críticas para o sucesso a longo prazo de todas as cirurgias bariátricas. O S.L.I.M.M.S. O procedimento é projetado com o objetivo principal de uma supressão de apetite mais sustentada e aumento da saciedade precoce.

Objetivos deste estudo

O objetivo específico do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do S.L.I.M.M.S. Procedimento como uma operação bariátrica autônoma de estágio único.

MÉTODOS

Protocolo de teste

1. Recrutamento de pacientes

   uma. O recrutamento para o estudo será feito por meio de uma campanha de conscientização médica usando mala direta. Uma campanha de conscientização na Internet terá como alvo pacientes em potencial. Os anúncios incluirão a descrição do procedimento planejado, objetivo do estudo e natureza experimental do S.L.I.M.M.S. Procedimento.

2. Educação paciente

   uma. Educação do paciente consistindo em i. Consulta detalhada ii. Pacote de Educação do Paciente iii. Exame escrito iv. Educação sobre protocolos dietéticos pré e pós-operatórios v. Programa de aconselhamento de reconstrução dietética obrigatória vi. Livro de Perda de Peso Cirúrgica Permanente fornecido vii. Livro DietaryRebuild™ fornecido viii. Instruções de Exercício ix. Instruções de Suplementação Nutricional

3. Inscrição do paciente

   uma. A inscrição no estudo será realizada pela educação do paciente, incluindo uma discussão detalhada sobre a natureza deste ensaio clínico. Um consentimento detalhado também será fornecido.

4. Avaliação pré-julgamento

   1. A avaliação clínica inicial incluirá um histórico alimentar detalhado e uma revisão das comorbidades da obesidade.
   2. A avaliação do conhecimento nutricional e da qualidade de vida será obtida por meio do General Nutrition Knowledge Questionnaire, do Bariatric Quality of Life Index e do SF-36/Rand.
   3. A avaliação clínica incluirá vários parâmetros de peso e medição de glicose sérica, hemoglobina A1c, lipídios, níveis de vitaminas, ferro, ferritina, folato de hemácias, hemograma completo, perfil metabólico abrangente e ultrassonografia abdominal.
5. Cirurgia: S.L.I.M.M.S. Procedimento

6. Suporte ao paciente

   1. Acompanhamento na clínica
   2. Grupos de apoio oferecidos
   3. Sessões de aconselhamento em grupo por telefone

7. Avaliação pós-operatória

   1. Parâmetros de peso medidos aos 6 meses, 12 meses e anualmente
   2. A avaliação laboratorial incluirá glicose sérica, hemoglobina A1c, lipídios, níveis de vitaminas, ferro, ferritina, folato de hemácias, hemograma completo, perfil metabólico abrangente e perfil lipídico aos 6 meses, 12 meses e anualmente a partir de então
   3. Medida de qualidade de vida aos 1, 12 e 24 meses; Índice de Qualidade de Vida Bariátrica e SF-36/Rand