S.L.I.M.M.S. Postępowanie w przypadku ciężkiej otyłości klinicznej (SLIMMS)

TŁO

Choroby metaboliczne i otyłość

Otyłość jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych w Ameryce i jest silnie związana z dodatkowymi zaburzeniami metabolicznymi, w szczególności nadciśnieniem tętniczym, dyslipidemią i insulinoopornością. Połączenie otyłości z tą grupą zaburzeń metabolicznych zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i jest powszechnie uznawane za zespół metaboliczny.

Według Centers for Disease Control, w latach 2017-2018 „częstość występowania ciężkiej otyłości wśród dorosłych w USA wynosiła 9,2%”, „częstość występowania otyłości skorygowanej o wiek u dorosłych wynosiła 42,4%”, a częstość występowania zespołu metabolicznego (SM) w populacji osób otyłych przekracza 60%. Ekonomiczny wpływ zespołu metabolicznego jest znaczący, przy czym wykazano, że czynniki ryzyka SM zwiększają roczne koszty opieki zdrowotnej danej osoby o ponad 2000 USD.

Wysiłki mające na celu leczenie otyłości i związanych z otyłością chorób metabolicznych obejmują obecnie postępowanie medyczne i interwencję chirurgiczną. Wskaźniki sukcesu interwencji chirurgicznych przewyższają wskaźniki leczenia medycznego, ale zależą od pacjentów, którzy dokonują trwałych zmian w zachowaniach żywieniowych.

Powszechnie akceptowane zabiegi chirurgiczne mają kilka mechanizmów działania. Obejmują one zmniejszoną objętość żołądka ograniczającą zdolność pacjenta do jedzenia, obejście jelita powodujące znaczne złe wchłanianie oraz zmiany w hormonalnej kontroli apetytu i sytości. Standaryzowane procedury chirurgiczne obejmują pionowe rękawowe wycięcie żołądka (VSG), pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y (GBP), laparoskopowe zakładanie opaski żołądkowej (LB) i przekierowanie żółciowo-trzustkowe z przełącznikiem dwunastnicy (DS). Spośród nich najczęściej wykonywane są VSG i GBP.

Wykazano, że VSG i GBP powodują podobną utratę masy ciała, jednak obie procedury mają znaczny długoterminowy wskaźnik niepowodzeń.

Kluczowe różnice objawowe między VSG a GBP

W ciągu pierwszych 6-12 miesięcy po operacji, zarówno pacjenci z VSG, jak i GBP zwykle zgłaszają wyraźny spadek apetytu, a także znaczne ograniczenie ilości jedzenia, które można zjeść, zanim „poczuć się sytym”. Ten okres zmniejszonego apetytu i wczesnego uczucia sytości jest powszechnie nazywany „okresem miesiąca miodowego”. Po tym miesiącu miodowym sukces odchudzania każdego pacjenta staje się coraz bardziej zależny od zmian w jego nawykach żywieniowych.

Jak można się było spodziewać po anatomicznie odmiennych procedurach, objawy pacjenta zaczynają się znacznie różnić w czasie. Pacjenci, którzy przeszli GBP, w wyniku czego worek żołądkowy jest mniejszy niż 30 cm3, zgłaszają bardziej utrzymujące się uczucie ograniczenia objętości pokarmu, który można zjeść podczas jednego posiłku, w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli VSG z resztkowym żołądkiem o pojemności 100-150 cm3 . Pacjenci z GBP zgłaszają również bardziej trwałe uczucie wczesnej sytości niż pacjenci po VSG. Dla kontrastu, pacjenci, którzy przeszli VSG, z usuniętymi większościami obszarów żołądka produkujących grelinę, zgłaszają bardziej trwały spadek apetytu w porównaniu z pacjentami po GBP, u których produkcja greliny wydaje się odbijać.

Kluczowe różnice hormonalne między VSG a GBP

VSG powoduje znaczny i trwały spadek oreksygennego hormonu greliny. Po GBP wykazano, że odbicie greliny następuje w ciągu 6 do 12 miesięcy po operacji.

GBP powoduje znacznie większy wzrost poposiłkowego GLP-1 i Peptydu YY, prawdopodobnie przyczyniając się do wcześniejszego uczucia sytości i lepszej kontroli glikemii.

Kluczowe różnice w skutkach ubocznych między VSG a GBP

Częstym skutkiem ubocznym VSG jest GERD. Kiedy objawy są poważne, przeliczenie na GBP przynosi ulgę.

Zespół dumpingowy, efekt uboczny GBP, jest często opisywany jako skuteczny mechanizm ujemnego sprzężenia zwrotnego, pomagający zminimalizować spożycie pokarmów o wysokim indeksie glikemicznym. Dumping nie jest zwykle kojarzony z VSG.

Biorąc pod uwagę te różnice, uzasadnione jest pytanie, czy jednoetapowa procedura, która łączy zmiany anatomiczne zarówno GBP, jak i VSG, skutkowałaby;

1. Poprawiona utrata masy ciała
2. Poprawiona jakość życia
3. Lepsza kontrola glikemii

PROPONOWANE BADANIE

Interwencja chirurgiczna

S.L.I.M.M.S. Procedura chirurgicznego ograniczenia spożycia i zarządzania zespołem metabolicznym to jednoetapowa operacja łącząca pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y z częściową gastrektomią. Specyfikacje procedur są wymienione poniżej,

1. Saszetka żołądkowa o pojemności 20 cm3
2. Stomia żołądkowo-jelitowa o średnicy 10 mm
3. 40-centymetrowa kończyna żółciowo-trzustkowa (mierzona od więzadła Treitza)
4. Kończyna roux o długości 150 cm
5. Resekcja pozostałego dna i trzonu żołądka z zachowaniem większości jamy żołądka
6. Przeszycie linii zszywania żołądka i podparcie siecią

Większość nowych procedur koncentruje się na wariantach rekonstrukcji jelit lub obejmuje wszczepianie sztucznych urządzeń. Proponowana procedura nie wymaga wszczepienia sztucznego urządzenia, ani nowej metody rekonstrukcji jelita. Po prostu łączy dwie najczęstsze procedury bariatryczne na świecie z nadzieją na zapewnienie skumulowanych korzyści bez zwiększonego ryzyka.

Kluczowe precedensy techniczne i anatomiczne

1. Gdy VSG powoduje ciężki i oporny GERD, standardowym leczeniem jest konwersja na GBP. Końcowy wynik anatomiczny to pacjent z bypassem żołądka i usuniętą większością dna i trzonu żołądka. Jest to podobne do ostatecznej anatomii procedury zaproponowanej w tym badaniu, jednak S.L.I.M.M.S. procedura zostanie wykonana jako pojedyncza operacja.
2. W kilku ośrodkach rutynowo wykonuje się resekcyjne pomostowanie żołądka, polegające na wykonaniu standardowego pomostowania żołądka połączonego z częściową lub całkowitą resekcją żołądka [24-28]. Publikowane doniesienia z tych ośrodków nie wskazują na nasilenie powikłań.

Znaczenie tego badania

Wszystkie obecnie akceptowane procedury chirurgiczne charakteryzują się znacznymi długoterminowymi wskaźnikami niepowodzeń lub często prowadzą do znacznego niedożywienia. Obecnie wypróbowuje się wiele nowych i nowatorskich procedur chirurgicznych, które koncentrują się albo na prostym ograniczeniu, albo na zwiększeniu złego wchłaniania. Te nowe procedury nie zostały zaprojektowane z zamiarem zapewnienia zwiększonego, trwałego wsparcia zmian w zachowaniu pacjenta, które są tak krytyczne dla długoterminowego sukcesu wszystkich operacji bariatrycznych. S.L.I.M.M.S. procedura została zaprojektowana z głównym celem bardziej trwałego tłumienia apetytu i zwiększenia wczesnej sytości.

Cele tego badania

Konkretnym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności S.L.I.M.M.S. Procedura jako samodzielna, jednoetapowa operacja bariatryczna.

METODY

Protokół próbny

1. Rekrutacja Pacjentów

   a. Rekrutacja do badania zostanie przeprowadzona w drodze kampanii informacyjnej dla lekarzy z wykorzystaniem poczty bezpośredniej. Internetowa kampania uświadamiająca będzie skierowana do potencjalnych pacjentów. Ogłoszenia będą zawierały opis planowanej procedury, cel badań i eksperymentalny charakter S.L.I.M.M.S. Procedura.

2. Edukacja pacjenta

   a. Edukacja Pacjenta polegająca m.in. Konsultacje szczegółowe ii. Pakiet edukacyjny dla pacjenta iii. Egzamin pisemny iv. Edukacja w zakresie przed- i pooperacyjnych protokołów żywieniowych v. Obowiązkowy program doradczy dotyczący odbudowy diety vi. Dostarczona książka o trwałym chirurgicznym odchudzaniu vii. Dostarczona książka DietaryRebuild™ viii. Instrukcja ćwiczeń ix. Instrukcja suplementacji diety

3. Rejestracja pacjentów

   a. Włączenie do badania zostanie poprzedzone edukacją pacjentów, w tym szczegółowym omówieniem charakteru tego badania klinicznego. Zostanie również przedstawiona szczegółowa zgoda.

4. Ocena przedprocesowa

   1. Wstępna ocena kliniczna będzie obejmować szczegółowy wywiad żywieniowy i przegląd chorób współistniejących z otyłością.
   2. Ocena wiedzy żywieniowej i jakości życia zostanie uzyskana za pomocą Ogólnego Kwestionariusza Wiedzy o Żywieniu, Bariatrycznego Wskaźnika Jakości Życia oraz kwestionariusza SF-36/Rand.
   3. Ocena kliniczna będzie obejmować różne parametry masy ciała oraz pomiar stężenia glukozy w surowicy, hemoglobiny A1c, lipidów, poziomu witamin, żelaza, ferrytyny, kwasu foliowego RBC, morfologii krwi, kompleksowego profilu metabolicznego i USG jamy brzusznej.
5. Chirurgia: S.L.I.M.S. Procedura

6. Wsparcie pacjenta

   1. Kontrola w klinice
   2. Oferowane grupy wsparcia
   3. Telefoniczne sesje doradztwa grupowego

7. Ocena pooperacyjna

   1. Waga Parametry mierzone po 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku
   2. Ocena laboratoryjna będzie obejmować glukozę w surowicy, hemoglobinę A1c, lipidy, poziomy witamin, żelazo, ferrytynę, kwas foliowy RBC, pełną morfologię krwi, kompleksowy profil metaboliczny i profil lipidowy po 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co roku
   3. Pomiar jakości życia po 1, 12 i 24 miesiącach; Bariatryczny wskaźnik jakości życia i SF-36/Rand