S.L.I.M.M.S. Toimenpide vaikean kliinisen lihavuuden varalta (SLIMMS)

TAUSTA

Metaboliset sairaudet ja liikalihavuus

Liikalihavuus on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista Amerikassa, ja se liittyy vahvasti muihin aineenvaihduntahäiriöihin, erityisesti verenpaineeseen, dyslipidemiaan ja insuliiniresistenssiin. Liikalihavuuden ja tämän aineenvaihduntahäiriöiden yhdistelmä lisää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä, ​​ja se tunnetaan laajalti termillä metabolinen oireyhtymä.

Centers for Disease Controlin mukaan vuosina 2017-2018 "vakavan liikalihavuuden esiintyvyys yhdysvaltalaisten aikuisten keskuudessa oli 9,2 %", "iän mukaan suhteutettu liikalihavuuden esiintyvyys aikuisilla oli 42,4%" ja metabolisen oireyhtymän (MS) esiintyvyys. lihavilla väestössä on yli 60 %. Metabolisen oireyhtymän taloudellinen vaikutus on merkittävä, ja MS-taudin riskitekijöiden on osoitettu lisäävän henkilön vuosittaisia ​​terveydenhuoltokustannuksia yli 2000 dollarilla.

Lihavuuden ja liikalihavuuteen liittyvien aineenvaihduntasairauksien hoitoon kuuluu tällä hetkellä lääketieteellinen hoito ja kirurgiset toimenpiteet. Kirurgisten toimenpiteiden onnistumisprosentit ylittävät lääketieteellisen hoidon, mutta ne ovat riippuvaisia ​​​​potilaiden pysyvistä muutoksista syömiskäyttäytymisessä.

Yleisesti hyväksytyillä kirurgisilla toimenpiteillä on useita toimintamekanismeja. Näitä ovat mahalaukun tilavuuden väheneminen, joka rajoittaa potilaan kykyä syödä, suolen ohitus, joka johtaa merkittävään imeytymishäiriöön, ja muutokset ruokahalun ja kylläisyyden hormonaalisessa säätelyssä. Standardoituja kirurgisia toimenpiteitä ovat pystysuora sleeve gastrektomia (VSG), Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (GBP), laparoskooppinen mahalaukun nauha (LB) ja biliopankreaattinen poisto pohjukaissuolen kytkimellä (DS). Näistä VSG ja GBP ovat yleisimmin suoritettuja.

VSG:n ja GBP:n on osoitettu johtavan samanlaiseen painonpudotukseen, mutta molemmilla toimenpiteillä on merkittävä pitkän aikavälin epäonnistumisaste.

Tärkeimmät oireenmukaiset erot VSG:n ja GBP:n välillä

Ensimmäisten 6-12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen sekä VSG- että GBP-potilaat raportoivat tyypillisesti huomattavasta ruokahalun laskusta sekä merkittävästä rajoituksesta sen ruoan määrässä, joka voidaan syödä ennen "täyden oloa". Tätä vähentyneen ruokahalun ja varhaisen kylläisyyden jaksoa kutsutaan yleisesti "kuherruskuukausikaudeksi". Tämän kuherruskuukauden jälkeen jokaisen potilaan painonpudotuksen onnistuminen tulee asteittain riippuvaisemmaksi heidän ruokailutottumuksiinsa tehdyistä muutoksista.

Kuten anatomisesti erilaisten toimenpiteiden yhteydessä voidaan odottaa, potilaan oireet alkavat vaihdella merkittävästi ajan myötä. Potilaat, joille on tehty GBP, mikä johtaa alle 30 cc:n mahalaukkuun, raportoivat jatkuvasta rajoituksen tunteesta yhdellä aterialla nautittavan ruoan määrässä verrattuna potilaisiin, joille on tehty VSG ja joilla on 100–150 cc:n jäljellä oleva mahalaukku. . GBP-potilaat raportoivat myös jatkuvasta varhaisen kylläisyyden tunteesta kuin VSG:n jälkeen. Sitä vastoin potilaat, joille on tehty VSG ja joista suurin osa greliiniä tuottavasta vatsan alueesta on poistettu, raportoivat jatkuvasta ruokahalun laskusta verrattuna potilaisiin GBP:n jälkeen, jolloin greliinin tuotanto näyttää palautuvan.

Tärkeimmät hormonaaliset erot VSG:n ja GBP:n välillä

VSG johtaa merkittävään ja pysyvään oreksigeenisen hormonin Ghrelinin vähenemiseen. GBP:n jälkeen ghreliinin reboundin on osoitettu tapahtuvan 6–12 kuukauden kuluessa leikkauksesta.

GBP lisää merkittävästi aterian jälkeistä GLP-1:tä ja YY-peptidiä, mikä mahdollisesti myötävaikuttaa aikaisempaan kylläisyyteen ja parantuneeseen verensokerin hallintaan.

Tärkeimmät erot sivuvaikutuksissa VSG:n ja GBP:n välillä

VSG:n yleinen sivuvaikutus on GERD. Kun oireet ovat vakavia, muuntaminen GBP:ksi tarjoaa helpotusta.

Polkumyyntioireyhtymää, GBP:n sivuvaikutusta, kuvataan usein tehokkaaksi negatiiviseksi palautemekanismiksi, joka auttaa minimoimaan korkean glykeemisen indeksin omaavien elintarvikkeiden nauttimista. Polkumyyntiä ei tyypillisesti liity VSG:hen.

Nämä erot huomioon ottaen on järkevää kyseenalaistaa, johtaako yksivaiheinen menettely, jossa yhdistyvät sekä GBP:n että VSG:n anatomiset muutokset;

1. Parempi painonpudotus
2. Parempi elämänlaatu
3. Parempi glykeeminen hallinta

EHDOTETTU TUTKIMUS

Kirurginen interventio

S.L.I.M.M.S. Toimenpide, joka on tarkoitettu kirurgisesti rajoittamaan saantia ja hallitsemaan metabolista oireyhtymää, on yksivaiheinen leikkaus, jossa yhdistetään Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus osittaiseen mahalaukun poistoon. Menettelyn tiedot on lueteltu alla,

1. 20 cc:n mahalaukku
2. Halkaisijaltaan 10 mm maha-jejunaal avanne
3. 40 cm:n sappihaimaraaja (mitattuna Treitzin nivelsiteestä)
4. 150 cm roux-raaja
5. Jäljellä olevan silmänpohjan ja mahalaukun rungon resektio, jolloin suurin osa mahalaukun antrumista säilyy
6. Mahalaukun niittilinjojen ompelu ja tuki omentumilla

Suurin osa uusista toimenpiteistä keskittyy suoliston jälleenrakennuksen muunnelmiin tai niihin liittyy keinotekoisten laitteiden implantointi. Ehdotettu toimenpide ei edellytä keinotekoisen laitteen istuttamista eikä uutta suoliston jälleenrakennusmenetelmää. Se yksinkertaisesti yhdistää kaksi yleisintä bariatrista toimenpidettä maailmassa toivolla tarjota kumulatiivisia hyötyjä ilman lisääntynyttä riskiä.

Tärkeimmät tekniset ja anatomiset ennakkotapaukset

1. Kun VSG johtaa vakavaan ja vastahakoiseen GERD:hen, vakiohoito on muunnettu GBP:ksi. Lopullinen anatominen tulos on potilas, jolta on poistettu mahalaukun ohitus ja suurin osa mahalaukun pohjasta ja kehosta. Tämä on samanlainen kuin tässä tutkimuksessa ehdotetun menettelyn lopullinen anatomia, mutta S.L.I.M.M.S. toimenpide suoritetaan yhtenä toimenpiteenä.
2. Useissa keskuksissa suoritetaan rutiininomaisesti resektioinen mahalaukun ohitusleikkaus, johon liittyy tavallinen mahalaukun ohitusleikkaus yhdistettynä välisummaan tai kokonaisin gastrektomiaan [24-28]. Näiden keskusten julkaistut raportit eivät osoita lisääntynyttä komplikaatiota.

Tämän tutkimuksen merkitys

Tällä hetkellä hyväksytyillä kirurgisilla toimenpiteillä on merkittäviä pitkäaikaisia ​​epäonnistumisia tai ne johtavat usein merkittävään aliravitsemukseen. Tällä hetkellä kokeillaan useita uusia ja uusia kirurgisia toimenpiteitä, jotka keskittyvät joko yksinkertaiseen rajoittamiseen tai imeytymishäiriön lisäämiseen. Näitä uusia toimenpiteitä ei ole suunniteltu tarjoamaan lisääntynyttä, pysyvää tukea potilaan käyttäytymismuutoksiin, jotka ovat niin kriittisiä kaiken bariatrisen leikkauksen pitkän aikavälin menestykselle. S.L.I.M.M.S. toimenpide on suunniteltu ensisijaisena tavoitteena jatkuvampi ruokahalun estäminen ja lisääntynyt varhainen kylläisyyden tunne.

Tämän tutkimuksen tavoitteet

Tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida S.L.I.M.M.S.:n turvallisuutta ja tehoa. Toimenpide erillisenä, yksivaiheisena bariatrisena leikkauksena.

MENETELMÄT

Kokeiluprotokolla

1. Potilaiden rekrytointi

   a. Rekrytointi tutkimukseen toteutetaan lääkärin tiedotuskampanjalla suoramainontaa käyttäen. Internet-tietoisuuskampanja on suunnattu mahdollisille potilaille. Ilmoitukset sisältävät kuvauksen suunnitellusta menettelystä, tutkimuksen tavoitteesta ja kokeellisesta luonteesta S.L.I.M.M.S. Menettely.

2. Potilaskoulutus

   a. Potilaskoulutus, johon kuuluu i. Yksityiskohtainen neuvottelu ii. Potilaskoulutuspaketti iii. Kirjallinen koe iv. Koulutus leikkausta edeltävistä ja postoperatiivisista ravitsemusprotokollista v. Pakollinen ruokavalion uudelleenrakentamisen neuvontaohjelma vi. Toimitettu pysyvä kirurginen painonpudotuskirja vii. Toimitettu DietaryRebuild™ -kirja viii. Harjoitusohjeet ix. Ravintolisän ohjeet

3. Potilaiden ilmoittautuminen

   a. Ilmoittautuminen tutkimukseen jatkuu potilaskoulutuksella, joka sisältää yksityiskohtaisen keskustelun tämän kliinisen tutkimuksen luonteesta. Myös yksityiskohtainen suostumus annetaan.

4. Oikeudenkäyntiä edeltävä arviointi

   1. Ensimmäinen kliininen arviointi sisältää yksityiskohtaisen ruokavaliohistorian ja arvioinnin liikalihavuuden rinnakkaissairauksien varalta.
   2. Arvio ravitsemustiedoista ja elämänlaadusta saadaan yleisen ravitsemustietokyselyn, Bariatric Life Quality of Life -indeksin ja SF-36/Randin avulla.
   3. Kliininen arviointi sisältää erilaisia ​​painoparametreja ja seerumin glukoosin, hemoglobiini A1c:n, lipidien, vitamiinitasojen, raudan, ferritiinin, punasolujen folaatin, täydellisen verenkuvan, kattavan aineenvaihduntaprofiilin ja vatsan ultraäänitutkimuksen.
5. Leikkaus: S.L.I.M.M.S. Menettely

6. Potilastuki

   1. Seuranta klinikalla
   2. Tarjolla tukiryhmiä
   3. Puhelinpohjaiset ryhmäneuvontaistunnot

7. Leikkauksen jälkeinen arviointi

   1. Painoparametrit mitattuna 6 kuukauden, 12 kuukauden ja vuosittain
   2. Laboratorioarviointi sisältää seerumin glukoosin, hemoglobiini A1c:n, lipidit, vitamiinitasot, raudan, ferritiinin, punasolujen folaatin, täydellisen verenkuvan, kattavan aineenvaihduntaprofiilin ja lipidiprofiilin 6 kuukauden, 12 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain
   3. Elämänlaatu mitataan 1, 12 ja 24 kuukauden iässä; Bariatric elämänlaatuindeksi ja SF-36/Rand