S.L.I.M.M.S. Процедура при тяжелом клиническом ожирении (SLIMMS)

ЗАДНИЙ ПЛАН

Метаболические заболевания и ожирение

Ожирение является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний в Америке и тесно связано с дополнительными метаболическими нарушениями, в частности гипертензией, дислипидемией и резистентностью к инсулину. Сочетание ожирения с этим кластером метаболических нарушений увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний и широко известно под термином метаболический синдром.

По данным Центров по контролю за заболеваниями, в 2017–2018 годах «распространенность тяжелого ожирения среди взрослых в США составляла 9,2%», «распространенность ожирения с поправкой на возраст у взрослых составляла 42,4%», а распространенность метаболического синдрома (МС) среди тучных людей превышает 60%. Экономические последствия метаболического синдрома значительны: показано, что факторы риска рассеянного склероза увеличивают ежегодные расходы на здравоохранение более чем на 2000 долларов.

Усилия по лечению ожирения и метаболических заболеваний, связанных с ожирением, в настоящее время включают медикаментозное лечение и хирургическое вмешательство. Показатели успеха хирургических вмешательств превышают таковые при медикаментозном лечении, но зависят от постоянных изменений в пищевом поведении пациентов.

Общепринятые хирургические процедуры имеют несколько механизмов действия. К ним относятся уменьшение объема желудка, ограничивающее способность пациента принимать пищу, шунтирование кишечника, приводящее к значительной мальабсорбции, и изменения в гормональном контроле аппетита и насыщения. Стандартные хирургические процедуры включают гастрэктомию с вертикальным рукавом (VSG), обходной желудочный анастомоз по Ру (GBP), лапароскопическое бандажирование желудка (LB) и билиопанкреатическое отведение с переключением двенадцатиперстной кишки (DS). Из них наиболее часто выполняются VSG и GBP.

Было показано, что VSG и GBP приводят к одинаковой потере веса, однако обе процедуры имеют значительную частоту неудач в долгосрочной перспективе.

Ключевые симптоматические различия между VSG и GBP

В течение первых 6-12 месяцев после операции пациенты как с VSG, так и с GBP обычно сообщают о заметном снижении аппетита, а также о значительном ограничении объема пищи, которую можно съесть до «чувства сытости». Этот период снижения аппетита и раннего насыщения обычно называют «периодом медового месяца». После этого медового месяца успех каждого пациента в снижении веса становится все более зависимым от изменений в его привычках питания.

Как и следовало ожидать при анатомически различных процедурах, симптомы пациентов со временем начинают значительно различаться. Пациенты, перенесшие GBP, в результате чего объем желудка менее 30 см3, сообщают о более устойчивом ощущении ограничения объема пищи, которую можно съесть за один прием, по сравнению с пациентами, перенесшими VSG с остаточным желудком 100–150 см3. . Пациенты с GBP также сообщают о более стойком чувстве раннего насыщения, чем пациенты после VSG. Напротив, пациенты, перенесшие VSG, с удалением большей части грелин-продуцирующей области желудка, сообщают о более стойком снижении аппетита по сравнению с пациентами после GBP, у которых производство грелина, по-видимому, восстанавливается.

Ключевые гормональные различия между VSG и GBP

VSG приводит к существенному и постоянному снижению уровня орексигенного гормона грелина. Показано, что после GBP восстановление грелина происходит в течение 6–12 месяцев после операции.

GBP вызывает значительно большее увеличение постпрандиального GLP-1 и пептида YY, возможно, способствуя более раннему насыщению и улучшению гликемического контроля.

Ключевые различия в побочных эффектах между VSG и GBP

Распространенным побочным эффектом VSG является ГЭРБ. При тяжелых симптомах облегчение приносит переход на фунты стерлингов.

Демпинг-синдром, побочный эффект GBP, часто описывается как эффективный механизм отрицательной обратной связи, помогающий свести к минимуму потребление продуктов с высоким гликемическим индексом. Дамп обычно не связан с VSG.

Принимая во внимание эти различия, разумно задаться вопросом, приведет ли одноэтапная процедура, сочетающая анатомические изменения как GBP, так и VSG;

1. Улучшение потери веса
2. Улучшение качества жизни
3. Лучший гликемический контроль

ПРЕДЛАГАЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Хирургическое вмешательство

S.L.I.M.M.S. Процедура хирургического ограничения потребления и лечения метаболического синдрома представляет собой одноэтапную операцию, сочетающую желудочное шунтирование по Ру с частичной гастрэктомией. Спецификации процедуры перечислены ниже,

1. Желудочный мешок на 20 мл.
2. Гастроеюнальная стома диаметром 10 мм.
3. Билиопанкреатическая конечность длиной 40 см (измеряется от связки Трейца)
4. Ру 150 см конечности
5. Резекция оставшейся части дна и тела желудка с сохранением большей части антрального отдела желудка
6. Сшивание основных линий желудка и укрепление сальником

Большинство новых процедур сосредоточены на вариантах реконструкции кишечника или включают имплантацию искусственных устройств. Предлагаемая процедура не требует ни имплантации искусственного устройства, ни нового метода реконструкции кишечника. Он просто сочетает в себе две самые распространенные бариатрические процедуры в мире с надеждой на получение кумулятивных преимуществ без повышенного риска.

Ключевые технические и анатомические прецеденты

1. Когда VSG приводит к тяжелой и упорной ГЭРБ, стандартным лечением является переход на GBP. Конечным анатомическим результатом является пациент с обходным желудочным анастомозом и удалением большей части дна и тела желудка. Это похоже на окончательную анатомию процедуры, предложенной в этом исследовании, однако S.L.I.M.M.S. процедура будет выполняться как одна операция.
2. В нескольких центрах рутинно выполняется резекционное шунтирование желудка, включающее стандартное желудочное шунтирование в сочетании с субтотальной или тотальной гастрэктомией [24-28]. Опубликованные отчеты из этих центров не свидетельствуют о росте осложнений.

Значение этого исследования

Все принятые в настоящее время хирургические процедуры имеют значительную частоту долгосрочных неудач или часто приводят к существенному недоеданию. В настоящее время опробовано множество новых хирургических процедур, направленных либо на простое ограничение, либо на увеличение мальабсорбции. Эти новые процедуры не разрабатываются с намерением обеспечить усиленную постоянную поддержку изменений поведения пациента, которые так важны для долгосрочного успеха всей бариатрической хирургии. S.L.I.M.M.S. Процедура разработана с основной целью более устойчивого подавления аппетита и быстрого насыщения.

Цели этого исследования

Конкретной целью исследования является оценка безопасности и эффективности системы S.L.I.M.M.S. Процедура как самостоятельная, одноэтапная бариатрическая операция.

МЕТОДЫ

Протокол испытаний

1. Набор пациентов

   а. Привлечение к участию в исследовании будет осуществляться посредством кампании по повышению осведомленности врачей с использованием прямой почтовой рассылки. Кампания по повышению осведомленности в Интернете будет нацелена на потенциальных пациентов. Объявления будут включать описание запланированной процедуры, цели исследования и экспериментального характера S.L.I.M.M.S. Процедура.

2. Обучение пациентов

   а. Обучение пациентов, состоящее из i. Подробная консультация ii. Пакет для обучения пациентов iii. Письменный экзамен iv. Обучение диетическим протоколам до и после операции v. Обязательная программа консультирования по диетическому восстановлению vi. Предоставлена ​​книга «Постоянная хирургическая потеря веса» vii. Предоставлена ​​книга DietaryRebuild™ viii. Инструкции по упражнению ix. Инструкции по пищевым добавкам

3. Регистрация пациентов

   а. Зачисление в исследование будет сопровождаться обучением пациентов, включая подробное обсуждение характера этого клинического испытания. Также будет предоставлено подробное согласие.

4. Досудебная оценка

   1. Первоначальная клиническая оценка будет включать подробный анамнез питания и обзор сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением.
   2. Оценка знаний о питании и качества жизни будет проводиться с использованием Общего вопросника знаний о питании, бариатрического индекса качества жизни и опросника SF-36/Rand.
   3. Клиническая оценка будет включать различные параметры веса и измерение уровня глюкозы в сыворотке, гемоглобина A1c, липидов, уровней витаминов, железа, ферритина, фолиевой кислоты в эритроцитах, общий анализ крови, полный метаболический профиль и УЗИ брюшной полости.
5. Хирургия: S.L.I.M.M.S. Процедура

6. Поддержка пациентов

   1. Последующее наблюдение в клинике
   2. Предлагаются группы поддержки
   3. Групповые консультации по телефону

7. Послеоперационная оценка

   1. Параметры веса, измеренные через 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно
   2. Лабораторная оценка будет включать глюкозу в сыворотке, гемоглобин A1c, липиды, уровни витаминов, железа, ферритина, фолиевой кислоты в эритроцитах, общий анализ крови, полный метаболический профиль и липидный профиль через 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно.
   3. Оценка качества жизни через 1, 12 и 24 месяца; Бариатрический индекс качества жизни и SF-36/Rand