Gli S.L.I.M.M.S. Procedura per l'obesità clinica grave (SLIMMS)

SFONDO

Malattie metaboliche e obesità

L'obesità è una delle malattie croniche più comuni in America ed è fortemente associata ad ulteriori disturbi metabolici, in particolare ipertensione, dislipidemia e insulino-resistenza. La combinazione dell'obesità con questo gruppo di disturbi metabolici aumenta il rischio di malattie cardiovascolari ed è ampiamente riconosciuta con il termine sindrome metabolica.

Secondo i Centers for Disease Control, nel 2017-2018 la "prevalenza dell'obesità grave tra gli adulti statunitensi era del 9,2%", la "prevalenza dell'obesità aggiustata per età negli adulti era del 42,4%" e la prevalenza della sindrome metabolica (SM) nella popolazione obesa è superiore al 60%. L'impatto economico della sindrome metabolica è significativo, con i fattori di rischio per la SM che hanno dimostrato di aumentare i costi sanitari annuali di una persona di oltre $ 2000.

Gli sforzi per trattare l'obesità e le malattie metaboliche associate all'obesità attualmente includono la gestione medica e l'intervento chirurgico. Le percentuali di successo con gli interventi chirurgici superano quelle della gestione medica, ma dipendono dai pazienti che apportano cambiamenti permanenti nei comportamenti alimentari.

Le procedure chirurgiche comunemente accettate hanno diversi meccanismi di azione. Questi includono la diminuzione del volume dello stomaco che limita la capacità di mangiare del paziente, il bypass intestinale con conseguente malassorbimento significativo e le alterazioni del controllo ormonale dell'appetito e della sazietà. Le procedure chirurgiche standardizzate includono la gastrectomia a manica verticale (VSG), il bypass gastrico Roux-en-Y (GBP), il bendaggio gastrico laparoscopico (LB) e la diversione biliopancreatica con interruttore duodenale (DS). Di questi, VSG e GBP sono i più comunemente eseguiti.

È stato dimostrato che VSG e GBP determinano una perdita di peso simile, tuttavia, entrambe le procedure hanno un tasso di fallimento significativo a lungo termine.

Principali differenze sintomatiche tra VSG e GBP

Durante i primi 6-12 mesi dopo l'intervento, sia i pazienti con VSG che quelli con GBP riportano in genere una marcata diminuzione dell'appetito e una significativa riduzione del volume di cibo che può essere consumato prima di "sentirsi sazi". Questo periodo di diminuzione dell'appetito e sazietà precoce è comunemente indicato come il "periodo della luna di miele". Dopo questo periodo di luna di miele, il successo della perdita di peso di ogni paziente diventa progressivamente più dipendente dai cambiamenti apportati alle loro abitudini alimentari.

Come ci si aspetterebbe con procedure anatomicamente distinte, i sintomi del paziente iniziano a differire in modo significativo nel tempo. I pazienti sottoposti a GBP, con conseguente sacca gastrica inferiore a 30 cc, riferiscono una sensazione di restrizione più prolungata nel volume di cibo che può essere consumato in un singolo pasto rispetto ai pazienti sottoposti a VSG con uno stomaco residuo di 100-150 cc . I pazienti con GBP riportano anche una sensazione di sazietà precoce più persistente rispetto ai pazienti dopo VSG. Al contrario, i pazienti sottoposti a VSG, con la maggior parte della regione dello stomaco che produce grelina rimossa, riportano una diminuzione dell'appetito più persistente rispetto ai pazienti dopo GBP, dove la produzione di grelina sembra rimbalzare.

Principali differenze ormonali tra VSG e GBP

VSG si traduce in una diminuzione sostanziale e permanente dell'ormone oressigenico grelina. Dopo GBP, è stato dimostrato che il rimbalzo di Ghrelin si verifica entro 6-12 mesi dall'intervento.

GBP provoca un aumento significativamente maggiore del GLP-1 postprandiale e del peptide YY, contribuendo forse a una sazietà precoce e a un migliore controllo glicemico.

Principali differenze negli effetti collaterali tra VSG e GBP

Un effetto collaterale comune di VSG è GERD. Quando i sintomi sono gravi, la conversione in GBP fornisce sollievo.

La sindrome da dumping, un effetto collaterale della GBP, è spesso descritta come un efficace meccanismo di feedback negativo, che aiuta a ridurre al minimo l'ingestione di alimenti ad alto indice glicemico. Il dumping non è tipicamente associato a VSG.

Considerando queste differenze, è ragionevole chiedersi se una procedura in un'unica fase che combini i cambiamenti anatomici sia del GBP che del VSG comporterebbe;

1. Perdita di peso migliorata
2. Una migliore qualità della vita
3. Migliore controllo glicemico

STUDIO PROPOSTO

Intervento chirurgico

Gli S.L.I.M.M.S. La procedura, per limitare chirurgicamente l'assunzione e gestire la sindrome metabolica, è un'operazione in un'unica fase che combina il bypass gastrico Roux-en-Y con la gastrectomia parziale. Le specifiche della procedura sono elencate di seguito,

1. Una sacca gastrica da 20 cc
2. Uno stoma gastro-digiunale di 10 mm di diametro
3. Un arto biliopancreatico di 40 cm (misurato dal legamento di Treitz)
4. Un flettente roux di 150 cm
5. Resezione del restante fondo e del corpo dello stomaco, mantenendo la maggior parte dell'antro gastrico
6. Sovrapposizione delle linee della graffetta gastrica e rinforzo con l'omento

La maggior parte delle nuove procedure si concentra sulle variazioni della ricostruzione intestinale o prevede l'impianto di dispositivi artificiali. La procedura proposta non richiede l'impianto di un dispositivo artificiale, né un nuovo metodo di ricostruzione intestinale. Combina semplicemente le due procedure bariatriche più comuni al mondo con la speranza di fornire benefici cumulativi senza aumento del rischio.

Principali precedenti tecnici e anatomici

1. Quando VSG si traduce in GERD grave e recalcitrante, il trattamento standard è la conversione in GBP. Il risultato anatomico finale è un paziente con un bypass gastrico e la maggior parte del fondo gastrico e del corpo rimossi. Questo è simile all'anatomia finale della procedura proposta in questo studio, tuttavia, lo S.L.I.M.M.S. la procedura verrà eseguita come un'unica operazione.
2. In diversi centri, il bypass gastrico resezionale, che prevede un bypass gastrico standard combinato con una gastrectomia subtotale o totale, viene eseguito di routine [24-28]. I rapporti pubblicati da questi centri non dimostrano un aumento delle complicanze.

Significato di questo studio

Le procedure chirurgiche attualmente accettate hanno tutte significative percentuali di fallimento a lungo termine o spesso provocano una sostanziale malnutrizione. Sono attualmente in fase di sperimentazione molteplici procedure chirurgiche nuove e innovative che si concentrano sulla semplice restrizione o sull'aumento del malassorbimento. Queste nuove procedure non sono concepite con l'intenzione di fornire un supporto maggiore e permanente per i cambiamenti comportamentali del paziente che sono così critici per il successo a lungo termine di tutta la chirurgia bariatrica. Gli S.L.I.M.M.S. La procedura è progettata con l'obiettivo primario di una soppressione dell'appetito più sostenuta e di un aumento della sazietà precoce.

Scopi di questo studio

Lo scopo specifico dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema S.L.I.M.M.S. Procedura come operazione bariatrica autonoma in un'unica fase.

METODI

Protocollo di prova

1. Reclutamento dei pazienti

   un. Il reclutamento nello studio sarà ottenuto da una campagna di sensibilizzazione del medico utilizzando la posta diretta. Una campagna di sensibilizzazione su Internet si rivolgerà ai potenziali pazienti. I bandi includeranno la descrizione della procedura pianificata, l'obiettivo dello studio e la natura sperimentale dello S.L.I.M.M.S. Procedura.

2. Educazione del paziente

   un. Educazione del paziente composta da i. Consultazione dettagliata ii. Pacchetto Educativo del Paziente iii. Esame scritto iv. Formazione sui protocolli dietetici pre e postoperatori v. Programma di consulenza per la ricostruzione dietetica obbligatoria vi. Libro di perdita di peso chirurgico permanente fornito vii. Libro DietaryRebuild™ fornito viii. Istruzioni per l'esercizio ix. Istruzioni per l'integrazione nutrizionale

3. Arruolamento dei pazienti

   un. L'arruolamento nello studio sarà preceduto dall'educazione del paziente, inclusa una discussione dettagliata sulla natura di questa sperimentazione clinica. Verrà inoltre fornito un consenso dettagliato.

4. Valutazione preliminare

   1. La valutazione clinica iniziale includerà una storia dietetica dettagliata e una revisione per le comorbilità dell'obesità.
   2. La valutazione delle conoscenze nutrizionali e della qualità della vita sarà ottenuta utilizzando il General Nutrition Knowledge Questionnaire, il Bariatric Quality of Life Index e l'SF-36/Rand.
   3. La valutazione clinica includerà vari parametri di peso e misurazione della glicemia, dell'emoglobina A1c, dei lipidi, dei livelli vitaminici, del ferro, della ferritina, del folato RBC, dell'emocromo completo, del profilo metabolico completo e dell'ecografia addominale.
5. Chirurgia: S.L.I.M.S.S. Procedura

6. Supporto al paziente

   1. Follow-up in clinica
   2. Gruppi di supporto offerti
   3. Counseling telefonico di gruppo

7. Valutazione post-operatoria

   1. Peso Parametri misurati a 6 mesi, 12 mesi e annualmente
   2. La valutazione di laboratorio includerà glucosio sierico, emoglobina A1c, lipidi, livelli vitaminici, ferro, ferritina, folato RBC, emocromo completo, profilo metabolico completo e profilo lipidico a 6 mesi, 12 mesi e successivamente annualmente
   3. Misura della qualità della vita a 1, 12 e 24 mesi; Indice di qualità della vita bariatrica e SF-36/Rand