S.L.I.M.M.S.重度の臨床的肥満の手順 (SLIMMS)

バックグラウンド

代謝疾患と肥満

肥満は、アメリカで最も一般的な慢性疾患の 1 つであり、その他の代謝障害、特に高血圧、脂質異常症、インスリン抵抗性と強く関連しています。 肥満とこの一連の代謝障害の組み合わせは、心血管疾患のリスクを高め、メタボリック シンドロームという用語で広く認識されています。

疾病管理センターによると、2017 年から 2018 年にかけて、「米国の成人における重度の肥満の有病率は 9.2%」、「成人の年齢調整肥満の有病率は 42.4%」であり、メタボリック シンドローム (MS) の有病率は肥満人口では 60% を超えています。 メタボリック シンドロームの経済的影響は大きく、多発性硬化症のリスク要因により、個人の年間医療費が 2,000 ドル以上増加することが示されています。

肥満および肥満に関連する代謝性疾患を治療するための努力には、現在、医学的管理および外科的介入が含まれます。 外科的介入の成功率は医学的管理の成功率を上回っていますが、患者が食生活を恒久的に変えるかどうかにかかっています。

一般に受け入れられている外科的処置には、いくつかの作用メカニズムがあります。 これらには、患者の食事能力を制限する胃の容積の減少、重大な吸収不良をもたらす腸バイパス、および食欲と満腹感のホルモン制御の変化が含まれます。 標準化された外科的処置には、垂直スリーブ胃切除術 (VSG)、Roux-en-Y 胃バイパス術 (GBP)、腹腔鏡下胃バンディング (LB)、および十二指腸スイッチによる胆膵転換 (DS) が含まれます。 これらのうち、VSG と GBP が最も一般的に実行されます。

VSG と GBP は同様の減量をもたらすことが示されていますが、どちらの手順も長期的な失敗率が非常に高いです。

VSG と GBP の主な症状の違い

手術後の最初の 6 ～ 12 か月の間に、VSG 患者と GBP 患者の両方が、通常、食欲が著しく低下し、「満腹感」を得る前に食べられる食物の量が大幅に制限されると報告しています。 食欲が減退し、早期満腹になるこの時期は、一般に「ハネムーン期」と呼ばれます。 このハネムーン期間の後、すべての患者の減量の成功は、食習慣の変化に次第に依存するようになります.

解剖学的に異なる処置で予想されるように、患者の症状は時間の経過とともに大きく変化し始めます。 GBP を受けた結果、胃袋が 30cc 未満になった患者は、100 ～ 150cc の残胃がある VSG を受けた患者と比較して、1 回の食事で食べることができる食物の量がより持続的に制限されていると報告しています。 . また、GBP 患者は、VSG 後の患者よりも初期の満腹感が持続すると報告しています。 対照的に、胃のグレリン産生領域のほとんどが除去された VSG を受けた患者は、グレリンの産生が回復しているように見える GBP 後の患者と比較して、より持続的な食欲の低下を報告しています。

VSG と GBP の主なホルモンの違い

VSG は、食欲促進ホルモンであるグレリンの実質的かつ永続的な減少をもたらします。 GBP 後、グレリンのリバウンドは手術後 6 ～ 12 か月以内に起こることが示されています。

GBP は、食後の GLP-1 とペプチド YY の大幅な増加を引き起こし、早期の満腹感と血糖コントロールの改善に寄与する可能性があります。

VSG と GBP の副作用の主な違い

VSG の一般的な副作用は GERD です。 症状がひどい場合は、GBP に変換すると緩和されます。

GBP の副作用であるダンピング症候群は、効果的な負のフィードバックメカニズムとして説明されることが多く、グリセミック指数の高い食品の摂取を最小限に抑えるのに役立ちます。 通常、ダンピングは VSG に関連付けられていません。

これらの違いを考慮すると、GBP と VSG の両方の解剖学的変化を組み合わせた単一段階の手順が結果として生じるかどうかを疑問視することは合理的です。

1. 減量の改善
2. 生活の質の向上
3. より良い血糖コントロール

提案された研究

外科的介入

S.L.I.M.M.S.外科的に摂取量を制限し、メタボリック シンドロームを管理するための手順は、Roux-en-Y 胃バイパス術と部分胃切除術を組み合わせた 1 段階の手術です。 手順の仕様を以下に示します。

1. 20ccの胃袋
2. 直径10mmの胃空腸ストーマ
3. 40 cm の胆膵肢 (トライツ靭帯から測定)
4. 150cmのルーの手足
5. 胃の前庭部の大部分を維持しながら、胃の残りの胃底と本体の切除
6. 胃のステープル ラインを上向きにし、大網で補強する

ほとんどの新しい手順は、腸の再構築のバリエーションに焦点を当てているか、人工デバイスの移植を伴います。 提案された手順は、人工デバイスの移植も、腸再建の新しい方法も必要としません。 これは、世界で最も一般的な 2 つの肥満治療法を単純に組み合わせて、リスクを増加させることなく累積的な利益を提供することを目的としています。

主な技術的および解剖学的先例

1. VSG が重度で難治性の GERD を引き起こす場合、標準的な治療法は GBP への変換です。 最終的な解剖学的結果は、胃バイパス術を受けた患者であり、胃底と胃体の大部分が除去されています。 これは、この研究で提案された手順の最終的な解剖学に似ていますが、S.L.I.M.M.S.手続きは1回の施術となります。
2. いくつかのセンターでは、胃部分切除術または胃全摘術と組み合わせた標準的な胃バイパス術を含む切除胃バイパス術が日常的に行われている[24-28]。 これらのセンターから発行されたレポートは、合併症の増加を示していません。

本研究の意義

現在受け入れられている外科的処置はすべて、かなりの長期的な失敗率を持っているか、またはしばしば実質的な栄養失調をもたらします. 単純な制限または吸収不良の増加のいずれかに焦点を当てた、複数の新規および斬新な外科的処置が現在試みられています。 これらの新しい処置は、すべての肥満外科手術の長期的な成功にとって非常に重要な、患者の行動の変化に対する永続的なサポートを提供することを意図して設計されたものではありません。 S.L.I.M.M.S.この手順は、より持続的な食欲抑制と早期満腹感の増加を主な目標として設計されています。

本研究の目的

この研究の具体的な目的は、S.L.I.M.M.S.の安全性と有効性を評価することです。スタンドアロンの単一段階の肥満手術としての手順。

方法

治験プロトコル

1. 患者募集

   a.研究への募集は、ダイレクトメールを使用した医師の意識向上キャンペーンによって達成されます。 インターネット意識向上キャンペーンは、潜在的な患者を対象としています。 発表には、計画された手順、研究の目的、S.L.I.M.M.S の実験的性質の説明が含まれます。手順。

2. 患者教育

   a. ｉからなる患者教育。詳細な相談 ii. 患者教育パケット ｉｉｉ． 筆記試験 iv． 術前および術後の食事プロトコルに関する教育 v. 必須の栄養再建カウンセリング プログラム vi. vii.提供される恒久的な外科的減量の本。 ＤｉｅｔａｒｙＲｅｂｕｉｌｄ（商標）ブック提供 ｖｉｉｉ． 運動指導 ix. 栄養補給の指示

3. 患者登録

   a.研究への登録は、この臨床試験の性質の詳細な議論を含む患者教育によって進められます。 詳細な同意も提供されます。

4. トライアル前の評価

   1. 初期の臨床評価には、詳細な食事履歴と肥満の併存疾患のレビューが含まれます。
   2. 栄養に関する知識と生活の質の評価は、一般的な栄養に関する知識に関するアンケート、Bariatric Quality of Life Index、および SF-36/Rand を使用して取得されます。
   3. 臨床評価には、さまざまな体重パラメーターと、血清グルコース、ヘモグロビン A1c、脂質、ビタミンレベル、鉄、フェリチン、RBC 葉酸、全血球計算、包括的な代謝プロファイル、および腹部超音波の測定が含まれます。
5. 手術：S.L.I.M.M.S.手順

6. 患者サポート

   1. クリニックでのフォローアップ
   2. 提供されるサポートグループ
   3. 電話ベースのグループカウンセリングセッション

7. 術後評価

   1. 6か月、12か月、および毎年測定される体重パラメータ
   2. 検査室評価には、血清グルコース、ヘモグロビンA1c、脂質、ビタミンレベル、鉄、フェリチン、RBC葉酸、全血球計算、包括的な代謝プロファイル、および6か月、12か月、その後毎年の脂質プロファイルが含まれます
   3. 生活の質は、1、12、および 24 か月で測定されます。肥満の生活の質指数と SF-36/Rand