Das S.L.I.M.M.S. Verfahren bei schwerer klinischer Adipositas (SLIMMS)

HINTERGRUND

Stoffwechselerkrankungen und Fettleibigkeit

Adipositas ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen in Amerika und ist stark mit weiteren Stoffwechselstörungen assoziiert, insbesondere Bluthochdruck, Dyslipidämie und Insulinresistenz. Die Kombination von Adipositas mit dieser Gruppe von Stoffwechselstörungen erhöht das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und wird allgemein unter dem Begriff Metabolisches Syndrom anerkannt.

Laut den Centers for Disease Control lag die „Prävalenz schwerer Adipositas bei Erwachsenen in den USA in den Jahren 2017-2018 bei 9,2 %“, die „altersbereinigte Prävalenz von Adipositas bei Erwachsenen bei 42,4 %“ und die Prävalenz des metabolischen Syndroms (MS) in der fettleibigen Bevölkerung ist höher als 60 %. Die wirtschaftlichen Auswirkungen des metabolischen Syndroms sind erheblich, da Risikofaktoren für MS die jährlichen Gesundheitskosten einer Person um mehr als 2000 US-Dollar erhöhen.

Bemühungen zur Behandlung von Fettleibigkeit und Fettleibigkeits-assoziierten Stoffwechselerkrankungen umfassen derzeit medizinisches Management und chirurgische Eingriffe. Die Erfolgsraten bei chirurgischen Eingriffen übertreffen die der medizinischen Behandlung, hängen jedoch davon ab, dass die Patienten ihr Essverhalten dauerhaft ändern.

Allgemein akzeptierte chirurgische Verfahren haben mehrere Wirkungsmechanismen. Dazu gehören ein verringertes Magenvolumen, das die Fähigkeit eines Patienten zu essen einschränkt, ein Darmbypass, der zu einer erheblichen Malabsorption führt, und Veränderungen in der hormonellen Kontrolle von Appetit und Sättigung. Zu den standardisierten chirurgischen Verfahren gehören die vertikale Sleeve-Gastrektomie (VSG), der Roux-en-Y-Magenbypass (GBP), das laparoskopische Magenband (LB) und die biliopankreatische Diversion mit Duodenal-Switch (DS). Von diesen werden VSG und GBP am häufigsten durchgeführt.

Es hat sich gezeigt, dass VSG und GBP zu einem ähnlichen Gewichtsverlust führen, beide Verfahren weisen jedoch eine signifikante langfristige Misserfolgsrate auf.

Wichtige symptomatische Unterschiede zwischen VSG und GBP

Während der ersten 6-12 Monate nach der Operation berichten sowohl VSG- als auch GBP-Patienten typischerweise über eine deutliche Verringerung des Appetits sowie über eine signifikante Einschränkung der Nahrungsmenge, die gegessen werden kann, bevor sie sich „satt fühlen“. Diese Periode des verminderten Appetits und des frühen Sättigungsgefühls wird allgemein als „Flitterwochenperiode“ bezeichnet. Nach dieser Flitterwochenzeit hängt der Erfolg der Gewichtsabnahme jedes Patienten zunehmend von Änderungen seiner Essgewohnheiten ab.

Wie bei anatomisch unterschiedlichen Verfahren zu erwarten, beginnen sich die Patientensymptome im Laufe der Zeit erheblich zu unterscheiden. Patienten, die sich einer GBP unterzogen haben, was zu einem Magenbeutel von weniger als 30 cc führte, berichten über ein anhaltenderes Gefühl der Einschränkung der Nahrungsmenge, die bei einer einzigen Mahlzeit verzehrt werden kann, im Vergleich zu Patienten, die sich einer VSG mit einem Restmagen von 100-150 cc unterzogen haben . GBP-Patienten berichten auch von einem anhaltenderen frühen Sättigungsgefühl als Patienten nach VSG. Im Gegensatz dazu berichten Patienten, die sich einer VSG unterzogen haben, bei der der größte Teil der Ghrelin-produzierenden Region ihres Magens entfernt wurde, von einer anhaltenderen Abnahme des Appetits im Vergleich zu Patienten nach GBP, bei denen die Produktion von Ghrelin wieder anzusteigen scheint.

Wichtige hormonelle Unterschiede zwischen VSG und GBP

VSG führt zu einer erheblichen und dauerhaften Abnahme des orexigenen Hormons Ghrelin. Nach GBP tritt innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach der Operation ein Rebound von Ghrelin auf.

GBP verursacht einen signifikant stärkeren Anstieg von postprandialem GLP-1 und Peptid YY, was möglicherweise zu einem früheren Sättigungsgefühl und einer verbesserten glykämischen Kontrolle beiträgt.

Hauptunterschiede bei den Nebenwirkungen zwischen VSG und GBP

Eine häufige Nebenwirkung von VSG ist GERD. Bei schweren Symptomen bietet die Umstellung auf GBP Linderung.

Das Dumping-Syndrom, eine Nebenwirkung von GBP, wird oft als effektiver negativer Rückkopplungsmechanismus beschrieben, der dazu beiträgt, die Aufnahme von Lebensmitteln mit hohem glykämischen Index zu minimieren. Dumping wird normalerweise nicht mit VSG in Verbindung gebracht.

In Anbetracht dieser Unterschiede ist es vernünftig zu fragen, ob ein einzeitiges Verfahren, das die anatomischen Veränderungen sowohl des GBP als auch des VSG kombiniert, dazu führen würde;

1. Verbesserte Gewichtsabnahme
2. Eine verbesserte Lebensqualität
3. Bessere glykämische Kontrolle

VORGESCHLAGENE STUDIE

Operativer Eingriff

Das S.L.I.M.M.S. Das Verfahren zur chirurgischen Begrenzung der Aufnahme und zur Behandlung des metabolischen Syndroms ist eine einzeitige Operation, die einen Roux-en-Y-Magenbypass mit einer partiellen Gastrektomie kombiniert. Die Verfahrensspezifikationen sind unten aufgeführt,

1. Ein 20-ml-Magenbeutel
2. Ein gastrojejunales Stoma mit 10 mm Durchmesser
3. Ein 40 cm langes biliopankreatisches Glied (gemessen vom Treitz-Band)
4. Eine 150 cm lange Mehlschwitze
5. Resektion des verbleibenden Fundus und Magenkörpers, wobei der Großteil der Magenhöhle erhalten bleibt
6. Übernähen der Magenklammerlinien und Unterstützen mit Omentum

Die meisten neuen Verfahren konzentrieren sich auf Variationen der Darmrekonstruktion oder beinhalten die Implantation künstlicher Geräte. Das vorgeschlagene Verfahren erfordert weder die Implantation eines künstlichen Geräts noch eine neue Methode der Darmrekonstruktion. Es kombiniert einfach die beiden häufigsten bariatrischen Verfahren der Welt mit der Hoffnung, kumulative Vorteile ohne erhöhtes Risiko zu bieten.

Wichtige technische und anatomische Präzedenzfälle

1. Wenn VSG zu schwerer und widerspenstiger GERD führt, ist die Standardbehandlung die Umstellung auf GBP. Das endgültige anatomische Ergebnis ist ein Patient mit einem Magenbypass, bei dem der Großteil des Magenfundus und -körpers entfernt wurde. Dies ähnelt der endgültigen Anatomie des in dieser Studie vorgeschlagenen Verfahrens, jedoch ist die S.L.I.M.M.S. Der Vorgang wird in einem einzigen Vorgang durchgeführt.
2. In mehreren Zentren wird routinemäßig ein resektiver Magenbypass durchgeführt, bei dem ein Standard-Magenbypass mit einer subtotalen oder totalen Gastrektomie kombiniert wird [24-28]. Veröffentlichte Berichte aus diesen Zentren zeigen keine erhöhten Komplikationen.

Bedeutung dieser Studie

Die derzeit akzeptierten chirurgischen Eingriffe haben alle signifikante Langzeitversagensraten oder führen häufig zu erheblicher Mangelernährung. Derzeit werden mehrere neue und neuartige chirurgische Verfahren erprobt, die sich entweder auf eine einfache Restriktion oder auf eine Erhöhung der Malabsorption konzentrieren. Diese neuen Verfahren sind nicht mit der Absicht konzipiert, die Verhaltensänderungen des Patienten, die für den langfristigen Erfolg aller bariatrischen Operationen so entscheidend sind, verstärkt und dauerhaft zu unterstützen. Das S.L.I.M.M.S. Das Verfahren wurde mit dem primären Ziel einer nachhaltigeren Unterdrückung des Appetits und einer erhöhten frühen Sättigung entwickelt.

Ziele dieser Studie

Das spezifische Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des S.L.I.M.M.S. Verfahren als eigenständige, einzeitige bariatrische Operation.

METHODEN

Versuchsprotokoll

1. Patientenrekrutierung

   a. Die Rekrutierung für die Studie erfolgt durch eine Sensibilisierungskampagne für Ärzte mittels Direktwerbung. Eine Internet-Sensibilisierungskampagne wird auf potenzielle Patienten abzielen. Die Ankündigungen enthalten eine Beschreibung des geplanten Verfahrens, des Studienziels und des experimentellen Charakters des S.L.I.M.M.S. Verfahren.

2. Patientenaufklärung

   a. Patientenaufklärung bestehend aus i. Ausführliche Beratung ii. Patienteninformationspaket iii. Schriftliche Prüfung iv. Aufklärung über prä- und postoperative Ernährungsprotokolle v. Obligatorisches Beratungsprogramm zur Ernährungsumstellung vi. Buch zur dauerhaften chirurgischen Gewichtsabnahme bereitgestellt vii. Buch DietaryRebuild™ bereitgestellt viii. Übungsanleitung ix. Anleitung zur Nahrungsergänzung

3. Patientenregistrierung

   a. Die Aufnahme in die Studie wird durch eine Patientenaufklärung vorangetrieben, einschließlich einer detaillierten Diskussion über die Art dieser klinischen Studie. Eine detaillierte Zustimmung wird ebenfalls bereitgestellt.

4. Bewertung vor dem Prozess

   1. Die anfängliche klinische Bewertung umfasst eine detaillierte Ernährungsanamnese und eine Überprüfung auf Komorbiditäten von Fettleibigkeit.
   2. Die Bewertung des Ernährungswissens und der Lebensqualität erfolgt anhand des General Nutrition Knowledge Questionnaire, des Bariatric Quality of Life Index und des SF-36/Rand.
   3. Die klinische Bewertung umfasst verschiedene Gewichtsparameter und die Messung von Serumglukose, Hämoglobin A1c, Lipiden, Vitaminspiegeln, Eisen, Ferritin, RBC-Folat, vollständigem Blutbild, umfassendem Stoffwechselprofil und abdominalem Ultraschall.
5. Chirurgie: S.L.I.M.M.S. Verfahren

6. Patientenunterstützung

   1. Nachsorge in der Klinik
   2. Selbsthilfegruppen angeboten
   3. Telefonische Gruppenberatungen

7. Postoperative Beurteilung

   1. Gewichtsparameter gemessen nach 6 Monaten, 12 Monaten und jährlich
   2. Die Laborbewertung umfasst Serumglukose, Hämoglobin A1c, Lipide, Vitaminspiegel, Eisen, Ferritin, RBC-Folat, vollständiges Blutbild, umfassendes Stoffwechselprofil und Lipidprofil nach 6 Monaten, 12 Monaten und danach jährlich
   3. Lebensqualitätsmessung nach 1, 12 und 24 Monaten; Bariatrischer Lebensqualitätsindex und SF-36/Rand