S.L.I.M.M.S. 심각한 임상적 비만에 대한 절차 (SLIMMS)

배경

대사 질환 및 비만

비만은 미국에서 가장 흔한 만성 질환 중 하나이며 추가 대사 장애, 특히 고혈압, 이상지질혈증 및 인슐린 저항성과 밀접한 관련이 있습니다. 비만과 이러한 대사 장애의 조합은 심혈관 질환의 위험을 증가시키며 대사 증후군이라는 용어로 널리 인식됩니다.

질병 통제 센터에 따르면 2017~2018년 "미국 성인의 중증 비만 유병률은 9.2%", "연령 조정 성인 비만 유병률은 42.4%", 대사 증후군(MS) 유병률은 비만 인구에서 60% 이상입니다. 대사 증후군의 경제적 영향은 상당하며 다발성 경화증의 위험 요인으로 인해 개인의 연간 의료 비용이 $2000 이상 증가하는 것으로 나타났습니다.

비만 및 비만 관련 대사 질환을 치료하기 위한 노력에는 현재 내과적 관리 및 외과적 개입이 포함됩니다. 외과적 개입의 성공률은 의학적 관리의 성공률을 능가하지만 식습관을 영구적으로 변화시키는 환자에 달려 있습니다.

일반적으로 허용되는 수술 절차에는 몇 가지 작용 메커니즘이 있습니다. 여기에는 환자의 식사 능력을 제한하는 위 부피 감소, 상당한 흡수 장애를 초래하는 장 우회, 식욕과 포만감의 호르몬 조절 변화가 포함됩니다. 표준화된 수술 절차에는 VSG(Vertical Sleeve Gastrectomy), GBP(Roux-en-Y Gastric Bypass), 복강경 위 밴딩(LB) 및 십이지장 스위치(DS)를 사용한 Biliopancreatic Diversion이 포함됩니다. 이 중 VSG와 GBP가 가장 일반적으로 수행됩니다.

VSG와 GBP는 유사한 체중 감소를 초래하는 것으로 나타났지만 두 절차 모두 상당한 장기 실패율을 보입니다.

VSG와 GBP의 주요 증상 차이

수술 후 초기 6-12개월 동안 VSG 및 GBP 환자는 일반적으로 "포만감을 느끼기" 전에 먹을 수 있는 음식의 양이 현저하게 제한되었을 뿐만 아니라 현저한 식욕 감소를 보고합니다. 식욕이 감소하고 포만감이 일찍 오는 이 기간을 일반적으로 "허니문 기간"이라고 합니다. 이 허니문 기간이 지나면 모든 환자의 체중 감량 성공 여부는 식습관의 변화에 ​​따라 점점 더 좌우됩니다.

해부학적으로 구별되는 절차에서 예상할 수 있듯이 환자의 증상은 시간이 지남에 따라 크게 달라지기 시작합니다. 위 주머니가 30cc 미만인 GBP를 받은 환자는 100-150cc의 잔여 위가 있는 VSG를 받은 환자에 비해 한 끼에 먹을 수 있는 음식의 양이 더 지속적으로 제한되는 느낌을 보고합니다. . GBP 환자는 또한 VSG 후 환자보다 더 지속적인 조기 포만감을 보고합니다. 대조적으로, 위의 그렐린 생산 영역의 대부분이 제거된 VSG를 받은 환자는 그렐린 생산이 반등하는 것으로 보이는 GBP 후 환자에 비해 식욕이 더 지속적으로 감소한다고 보고합니다.

VSG와 GBP의 주요 호르몬 차이

VSG는 식욕 유발 호르몬 그렐린을 실질적이고 영구적으로 감소시킵니다. GBP 후 그렐린의 반동은 수술 후 6~12개월 이내에 발생하는 것으로 나타났습니다.

GBP는 식후 GLP-1과 펩타이드 YY를 훨씬 더 많이 증가시켜 포만감을 조기에 높이고 혈당 조절을 개선하는 데 기여할 수 있습니다.

VSG와 GBP 간의 부작용의 주요 차이점

VSG의 일반적인 부작용은 GERD입니다. 증상이 심한 경우 GBP로 전환하면 안심할 수 있습니다.

GBP의 부작용인 덤핑 증후군은 종종 효과적인 부정적인 피드백 메커니즘으로 설명되어 고혈당 지수 식품의 섭취를 최소화하는 데 도움이 됩니다. 덤핑은 일반적으로 VSG와 관련이 없습니다.

이러한 차이점을 고려할 때 GBP와 VSG의 해부학적 변화를 결합하는 단일 단계 절차가 다음과 같은 결과를 가져올지 의문을 제기하는 것이 합리적입니다.

1. 체중 감소 개선
2. 향상된 삶의 질
3. 더 나은 혈당 조절

제안된 연구

외과 개입

S.L.I.M.M.S. 외과적으로 섭취 제한 및 대사 증후군 관리를 위한 절차는 Roux-en-Y 위 우회술과 부분 위절제술을 결합한 단일 단계 수술입니다. 절차 사양은 다음과 같습니다.

1. 20cc 위주머니
2. 직경 10mm의 위장 장루
3. 40cm 담도췌장 사지(Treitz 인대에서 측정)
4. 150cm 루 림
5. 위전부의 대부분을 유지하면서 남아있는 위저부와 위체의 절제
6. 위 스테이플 라인을 덮고 omentum으로 부벽

대부분의 새로운 절차는 장 재건의 변형에 초점을 맞추거나 인공 장치의 이식을 포함합니다. 제안된 절차는 인공 장치의 이식이나 새로운 장 재건 방법을 요구하지 않습니다. 위험 증가 없이 누적 혜택을 제공할 수 있다는 희망으로 세계에서 가장 일반적인 두 가지 비만 진단 절차를 결합한 것입니다.

주요 기술 및 해부학적 선례

1. VSG로 인해 심각하고 완고한 GERD가 발생하면 표준 치료는 GBP로 전환하는 것입니다. 최종 해부학적 결과는 위우회술을 받고 대부분의 위저부와 신체가 제거된 환자입니다. 이것은 이 연구에서 제안된 절차의 최종 해부학과 유사하지만 S.L.I.M.M.S. 절차는 단일 작업으로 수행됩니다.
2. 여러 센터에서 표준 위우회술과 위전절제술 또는 위전절제술을 결합한 절제 위우회술이 일상적으로 시행되고 있다[24-28]. 이러한 센터에서 발행된 보고서는 증가된 합병증을 나타내지 않습니다.

본 연구의 의의

현재 받아들여지고 있는 수술 절차는 모두 장기 실패율이 높거나 심각한 영양실조를 초래하는 경우가 많습니다. 단순한 제한 또는 흡수 장애 증가에 초점을 맞춘 여러 가지 새롭고 참신한 수술 절차가 현재 시도되고 있습니다. 이러한 새로운 절차는 모든 비만 수술의 장기적인 성공에 매우 중요한 환자의 행동 변화에 대한 영구적인 지원을 증가시키려는 의도로 설계되지 않았습니다. S.L.I.M.M.S. 절차는 보다 지속적인 식욕 억제 및 조기 포만감 증가라는 주요 목표로 설계되었습니다.

이 연구의 목적

연구의 구체적인 목표는 S.L.I.M.M.S.의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 독립형 단일 단계 비만 수술 절차.

행동 양식

시험 프로토콜

1. 환자 모집

   ㅏ. 연구에 대한 모집은 다이렉트 메일을 사용하는 의사 인식 캠페인에 의해 달성될 것입니다. 인터넷 인식 캠페인은 잠재 환자를 대상으로 합니다. 발표에는 S.L.I.M.M.S.의 계획된 절차, 연구 목표 및 실험적 특성에 대한 설명이 포함됩니다. 절차.

2. 환자 교육

   ㅏ. 다음으로 구성된 환자 교육 i. 자세한 상담 ii. 환자 교육 패킷 iii. 필기시험 iv. 수술 전후 식이요법 교육 v. 필수 식이 재건 상담 프로그램 vi. 영구적인 외과적 체중 감량 도서 제공 vii. DietaryRebuild™ 책 제공 viii. 운동 지침 ix. 영양 보충 지침

3. 환자 등록

   ㅏ. 연구 등록은 이 임상 시험의 특성에 대한 자세한 논의를 포함하여 환자 교육을 통해 진행됩니다. 자세한 동의도 제공됩니다.

4. 사전 평가

   1. 초기 임상 평가에는 상세한 식이 이력과 비만 동반이환에 대한 검토가 포함됩니다.
   2. 영양 지식 및 삶의 질에 대한 평가는 일반 영양 지식 설문지, Bariatric Quality of Life Index 및 SF-36/Rand를 사용하여 얻을 수 있습니다.
   3. 임상 평가에는 다양한 체중 매개변수와 혈청 포도당, 헤모글로빈 A1c, 지질, 비타민 수치, 철, 페리틴, RBC 엽산, 전체 혈구 수, 포괄적인 대사 프로필 및 복부 초음파 측정이 포함됩니다.
5. 외과: S.L.I.M.M.S. 절차

6. 환자 지원

   1. 원내 후속 조치
   2. 제공되는 지원 그룹
   3. 전화 기반 그룹 상담 세션

7. 수술 후 평가

   1. 6개월, 12개월 및 매년 측정된 중량 매개변수
   2. 실험실 평가에는 6개월, 12개월 및 그 후 매년 혈청 포도당, 헤모글로빈 A1c, 지질, 비타민 수치, 철, 페리틴, RBC 엽산, 전체 혈구 수, 포괄적인 대사 프로필 및 지질 프로필이 포함됩니다.
   3. 1, 12, 24개월에 삶의 질 측정; 비만환자 삶의 질 지수 및 SF-36/Rand