- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04619394
Análisis de la Eficacia del Ejercicio Acuático sobre el Equilibrio Estático y Dinámico en Mujeres Embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pontevedra, España, 36005
- Universidad de Vigo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión de la muestra son: 1. Mujeres con edad entre 20 y 35 años ya que antes de los 20 años y después de los 35 años se asocia a un mayor riesgo materno y perinatal.2. La intensidad de la carga de trabajo físico debe ser de moderada a muy ligera. 3. La edad gestacional (GE) en la que se captan debe estar delimitada entre las 10 y las 12 semanas de gestación (SG) sin riesgo obstétrico ni patología asociada, primíparas o multíparas.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión y retiro. Los criterios de exclusión serán: 1. Presentar cualquier tipo de contraindicación obstétrica absoluta/relativa. 2. No tener nociones de natación. 3. Embarazos múltiples. 4. Embarazadas con discapacidad cognitiva/física. 5. Presentar alguna patología diagnosticada que altere el normal equilibrio como enfermedades neurológicas, traumatológicas o podológicas.
La aparición de cualquier signo/síntoma de advertencia como sangrado vaginal, sensación de mareo o desmayo, dificultad para respirar antes de hacer ejercicio, dolor en el pecho, dolor de cabeza, debilidad muscular, dolor o hinchazón en las pantorrillas, contracciones regulares y dolorosas en el útero y goteo. de líquido por la vagina, implicará el abandono del programa de ejercicio físico que estaba desarrollando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo Control (GC)
Grupo Control (GC): Formado por aquellas gestantes que no realizan ningún ejercicio físico, solo las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria (ABVD y AIVD respectivamente) e intensidad de la carga física de trabajo de muy ligera a moderada.
El período de 10-12 SG a 37-41 SG.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Experimental 1 (GE1)
Grupo Experimental 1 (GE1): Creado para gestantes que realizan su propio programa de cada monitor en los diferentes polideportivos y piscinas públicas y privadas del Sur de la Comunidad Autónoma de Galicia.
Estos programas propios tendrán todos el mismo formato: fase inicial de calentamiento, parte principal de ejercicios indicados y personalizados para embarazos y fase final con vuelta a la calma.
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Supervisión de ejercicios propios por parte del Monitor con programa propio. Dos sesiones semanales, tanto acuáticas en vaso pequeño como grande. La actividad a realizar será aeróbica; Trabajarán con su propio peso corporal y el ligero material flotante que ofrecen en estas piscinas. Se realizarán ejercicios que favorezcan la flexibilidad, la elasticidad, la resistencia y el fortalecimiento de los ligamentos musculares. La intensidad de los ejercicios será moderada y adaptada en cada mes de gestación. Eliminaremos posiciones y ejercicios que sobrecarguen a la gestante, evitando posibles lesiones y alteraciones obstétricas. El inicio del programa se establecerá en la semana 10-12 del embarazo y el final en la semana 37-41. El número total de sesiones del programa será de 25 a 31 (28 sesiones de cumplimiento mínimo), con una frecuencia de 2 sesiones por semana. La duración de estas será de 50 minutos y la adherencia a ambos grupos experimentales de ≥28 clases. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Experimental 2 (GE2)
Grupo Experimental 2 (GE2): En este tercer y último grupo, incorporamos el programa AIPAP a los programas exclusivos de cada monitor en los distintos polideportivos y piscinas públicas y privadas del Sur de la Comunidad Autónoma de Galicia.
El investigador formado en esta modalidad, junto con los monitores que voluntariamente lo deseen, trasladarán dicho formato y programa a sus sesiones.
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Supervisado por una matrona con método AIPAP. El método AIPAP se divide en 10 sesiones de 50 minutos que se repiten cíclicamente con un total de 120 ejercicios. Las sesiones se dividen en 5 grupos con diferentes objetivos: 2 sesiones de mejora de la capacidad aeróbica, 2 sesiones de mejora de la fuerza, 2 sesiones de elasticidad pélvica, 2 sesiones de coordinación y las 4 últimas sesiones de las anteriores. El inicio del programa se establecerá en la semana 10-12 de embarazo y el final en la semana 37-41. El número total de sesiones del programa será de 25-31 (28 sesiones de cumplimiento mínimo), con una frecuencia de 2 sesiones por semana. La duración de éstas será de 50 minutos en ambos grupos experimentales. Será necesario obtener una adherencia a ambos grupos experimentales de ≥28 clases. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Análisis de balance por plataforma de fuerza
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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- EACE01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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