- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04620434
Mejora de la Vista Glótica por Video Laringoscopio
15 de noviembre de 2021 actualizado por: Dongwook Won, Seoul National University Hospital
Mejora de la vista glótica mediante el uso de videolaringoscopio
Este estudio tiene como objetivo comparar la exposición de la glotis por el uso de video y laringoscopia directa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es bien sabido que un videolaringoscopio puede proporcionar una mejor visión de la glotis que un laringoscopio directo.
Sin embargo, hasta la fecha, un laringoscopio directo ha sido el equipo estándar para la intubación traqueal.
Recientemente, parece que ha aumentado el uso del videolaringoscopio.
Sin embargo, la ventaja del videolaringoscopio sobre un laringoscopio directo no se ha medido cuantitativamente.
En este estudio, la vista de la glotis mediante el uso de un videolaringoscopio se comparará con la del laringoscopio directo simultáneamente, utilizando el C-MAC S-imager instalado con una cuchilla Macintosh desechable.
Los anestesiólogos intubadores lo utilizarán como si fuera un laringoscopio directo.
Simultáneamente, las vistas glóticas visualizadas en el monitor del videolaringoscopio serán registradas y evaluadas posteriormente.
Para la comparación cuantitativa, la vista de la glotis se calificará con la escala de Porcentaje de apertura de la glotis, tanto para laringoscopia directa como para videolaringoscopia.
Además, la vista de la glotis se comparará con el grado de Cormack-Lehane.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
39
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dongwook Won
- Número de teléfono: +82-2-870-2516
- Correo electrónico: dngwkwn@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jung-Man Lee
- Número de teléfono: +82-2-870-2513
- Correo electrónico: jungman007@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 07061
- Reclutamiento
- SMG-SNU
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes que tengan vías respiratorias con diversos grados de dificultad serán candidatos para este estudio observacional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que estén planeando cirugías que requieran anestesia general e intubación traqueal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están de acuerdo en participar en el ensayo.
- Pacientes que tienen una mala condición dental que requiere otra laringoscopia directa
- Pacientes que requieren técnica de inducción de secuencia rápida
- Pacientes con inestabilidad de la columna cervical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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paciente
39 pacientes que están planeando cirugías que requieren anestesia general e intubación traqueal
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La vista de la glotis en la pantalla del videolaringoscopio durante la laringoscopia con un videolaringoscopio C-MAC, que se instaló con una hoja Macintosh.
Vista de la glotis evaluada por el anestesiólogo que realiza la intubación traqueal, mediante laringoscopia directa con C-MAC instalado con hoja Macintosh.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación POGO (porcentaje de apertura glótica)
Periodo de tiempo: durante la laringoscopia
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Puntuación POGO (Porcentaje de apertura glótica) de la vista glótica por video/laringoscopio directo durante la laringoscopia sin manipulación laríngea externa.
(Porcentaje de puntuación de apertura glótica, lo que significa un mejor resultado con una puntuación más alta: extensión lineal desde la comisura anterior hasta la escotadura interaritenoide; 0 %, solo se ve la escotadura interaritenoide; 100 % vista completa de las cuerdas vocales)
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durante la laringoscopia
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Grado Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: durante la laringoscopia
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Grado de Cormack-Lehane con video/laringoscopio directo, durante la laringoscopia sin manipulación laríngea externa (grado de Cormack-Lehane, lo que significa un mejor resultado con una puntuación más baja: grado 1, Vista completa de la glotis; grado 2a, Vista parcial de la glotis; grado 2b, Solo la extremidad posterior de la glotis o cartílagos aritenoides; grado 3, solo se ve epiglotis; grado 4, no se ven ni glotis ni epiglotis)
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durante la laringoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación POGO con manipulación laríngea externa
Periodo de tiempo: durante la laringoscopia
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Puntuación POGO de la vista glótica por video/laringoscopio directo durante laringoscopia con manipulación laríngea externa.
(Porcentaje de puntuación de apertura glótica, lo que significa un mejor resultado con una puntuación más alta: extensión lineal desde la comisura anterior hasta la escotadura interaritenoide; 0 %, solo se ve la escotadura interaritenoide; 100 % vista completa de las cuerdas vocales)
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durante la laringoscopia
|
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Grado de Cormack-Lehane con manipulación laríngea externa
Periodo de tiempo: durante la laringoscopia
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Grado de Cormack-Lehane con video/laringoscopio directo, durante laringoscopia con manipulación laríngea externa.
(Grado de Cormack-Lehane, lo que significa un mejor resultado con una puntuación más baja: grado 1, Vista completa de la glotis; grado 2a, Vista parcial de la glotis; grado 2b, Solo la extremidad posterior de la glotis o cartílagos aritenoides; grado 3, Solo se ve la epiglotis; grado 4, no se ve glotis ni epiglotis)
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durante la laringoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dongwook Won, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arulkumaran N, Lowe J, Ions R, Mendoza M, Bennett V, Dunser MW. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for emergency orotracheal intubation outside the operating room: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):712-724. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.041. Epub 2018 Feb 26.
- Kaplan MB, Hagberg CA, Ward DS, Brambrink A, Chhibber AK, Heidegger T, Lozada L, Ovassapian A, Parsons D, Ramsay J, Wilhelm W, Zwissler B, Gerig HJ, Hofstetter C, Karan S, Kreisler N, Pousman RM, Thierbach A, Wrobel M, Berci G. Comparison of direct and video-assisted views of the larynx during routine intubation. J Clin Anesth. 2006 Aug;18(5):357-62. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.01.002.
- Levitan RM, Ochroch EA, Kush S, Shofer FS, Hollander JE. Assessment of airway visualization: validation of the percentage of glottic opening (POGO) scale. Acad Emerg Med. 1998 Sep;5(9):919-23. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02823.x.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de junio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 30-2020-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .