Activación conductual impartida por laicos en centros para personas mayores
10 de octubre de 2024 actualizado por: Patrick Raue, University of Washington
En respuesta a un gran número de clientes de centros para personas mayores que sufren depresión no tratada y la escasez de proveedores de salud mental geriátricos, los investigadores han simplificado la activación conductual para que la administren voluntarios legos ("Do More, Feel Better"; DMFB).
El enfoque de la activación conductual es guiar a los clientes para que vuelvan a participar en actividades diarias placenteras y gratificantes, y reducir los síntomas depresivos.
Si los investigadores pueden demostrar que el modelo de entrega lego tiene un impacto positivo en comparación con la Activación conductual entregada por MSW, los investigadores habrán identificado una intervención efectiva que puede ser utilizada por una gran fuerza de trabajo sin explotar de voluntarios adultos mayores en todo el país.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Esta aplicación Collaborative R01 (UW, Cornell, USF) propone llevar a cabo un ensayo de eficacia de la Activación conductual administrada por laicos ("Do More, Feel Better"; DMFB), en comparación con la Activación conductual administrada por MSW (MSW BA), para personas deprimidas. (PHQ-9>10 y Ham-D>14) clientes mayores (60+) del centro para personas mayores.
El objetivo principal prueba la efectividad de DMFB, en comparación con MSW BA, para aumentar el nivel de actividad general (objetivo) y reducir los síntomas de depresión.
Los investigadores evaluarán si el aumento del nivel de actividad predice una mayor reducción en la gravedad de la depresión y si el impacto del aumento de la actividad sobre la depresión no es inferior en todas las condiciones.
En segundo lugar, los investigadores probarán las hipótesis asociadas con el funcionamiento general, la satisfacción con el tratamiento y los moderadores a nivel del cliente.
Por último, los investigadores explorarán los resultados del cliente a más largo plazo, el costo de entrega y la preparación para la sostenibilidad al explorar los factores del cliente, el proveedor y el centro relacionados con la fidelidad de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
288
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brittany Mosser
- Número de teléfono: 206-616-2129
- Correo electrónico: dmfb@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dylan Fisher
- Número de teléfono: 206-616-2129
- Correo electrónico: dmfb@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33510
- Reclutamiento
- Brandon Senior Center
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Contacto:
- Mary Goldsworthy
- Número de teléfono: 813-974-3576
- Correo electrónico: domorefeelbetter@usf.edu
-
Gibsonton, Florida, Estados Unidos, 33534
- Reclutamiento
- Gardenville Dining & Activity Center
-
Contacto:
- Mary Goldsworthy
- Número de teléfono: 813-974-3576
- Correo electrónico: domorefeelbetter@usf.edu
-
Ruskin, Florida, Estados Unidos, 33570
- Reclutamiento
- Ruskin Senior Center
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Contacto:
- Mary Goldsworthy
- Número de teléfono: 813-974-3576
- Correo electrónico: domorefeelbetter@usf.edu
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33604
- Reclutamiento
- JL Young Apartments (Senior Housing)
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Contacto:
- Mary Goldsworthy
- Número de teléfono: 813-974-3576
- Correo electrónico: domorefeelbetter@usf.edu
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33604
- Reclutamiento
- Oaks at Riverview Senior Center
-
Contacto:
- Mary Goldsworthy
- Número de teléfono: 813-974-3576
- Correo electrónico: domorefeelbetter@usf.edu
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33619
- Reclutamiento
- Progress Village Senior Center
-
Contacto:
- Mary Goldsworthy
- Número de teléfono: 813-974-3576
- Correo electrónico: domorefeelbetter@usf.edu
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Reclutamiento
- Jewish Towers Senior Housing
-
Contacto:
- Melody Espinosa
- Número de teléfono: 813-396-2758
- Correo electrónico: domorefeelbetter@usf.edu
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Reclutamiento
- Town 'n Country Senior Center
-
Contacto:
- Melody Espinosa
- Número de teléfono: 813-396-2758
- Correo electrónico: domorefeelbetter@usf.edu
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
- Activo, no reclutando
- Diana Jones Senior Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Activo, no reclutando
- Edie Windsor SAGE Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10024
- Reclutamiento
- Goddard Riverside Community Center and NORC
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Contacto:
- Victoria Micha Weiss
- Número de teléfono: 915-507-7672
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Activo, no reclutando
- Stanley M. Isaacs Neighborhood Center
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New York, New York, Estados Unidos, 11201
- Reclutamiento
- SAGE Center Brooklyn at Stonewall House
-
Contacto:
- Victoria Micha Weiss
- Número de teléfono: 915-507-7672
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Reclutamiento
- Hudson Guild Senior Center
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Contacto:
- Victoria Micha Weiss
- Número de teléfono: 915-507-7672
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Reclutamiento
- Lincoln Square Senior Center
-
Contacto:
- Victoria Micha Weiss
- Número de teléfono: 915-507-7672
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Carver Senior Center
-
Contacto:
- Victoria Micha Weiss
- Número de teléfono: 915-507-7672
-
New York, New York, Estados Unidos, 10034
- Reclutamiento
- Dyckman Senior Center
-
Contacto:
- Victoria Micha Weiss
- Número de teléfono: 915-507-7672
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-
Washington
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Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
- Reclutamiento
- Enumclaw Senior Center
-
Contacto:
- Dylan Fisher
- Número de teléfono: 206-616-2129
- Correo electrónico: dmfb@uw.edu
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
- Activo, no reclutando
- Greenwood Senior Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98118
- Activo, no reclutando
- Southeast Seattle Senior Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98116
- Activo, no reclutando
- West Seattle Senior Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Activo, no reclutando
- GenPride Senior Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- Reclutamiento
- Casa Latina
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Contacto:
- Bernardo Martinez
- Número de teléfono: 206-616-2129
- Correo electrónico: dmfb@uw.edu
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- Reclutamiento
- Centro de la Raza
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Contacto:
- Bernardo Martinez
- Número de teléfono: 206-616-2129
- Correo electrónico: dmfb@uw.edu
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98407
- Reclutamiento
- Pt Defiance Senior Center
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Contacto:
- Dylan Fisher
- Número de teléfono: 206-616-2129
- Correo electrónico: dmfb@uw.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Cliente Participantes (inscripción anticipada: 288)
Criterios de inclusión:
Derivación a estudio (etapa 1):
- Edad ≥ 60 años.
- Asiste a uno de los 18 centros para personas mayores participantes de Seattle, NYC o Tampa.
- Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) puntuación de ≥10 a través de exámenes de rutina.
Evaluación de la investigación (etapa 2):
- HAM-D>14 evaluado clínicamente
- Miniexamen del estado mental (MMSE) ≥ 24 O entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (mTICS) ≥ 19
- Sin antidepresivos o con una dosis estable durante 12 semanas.
- Capacidad para dar consentimiento por escrito tanto para la evaluación de la investigación como para la intervención de BA.
Criterios de exclusión de los participantes del cliente:
- Ideación suicida activa actual.
- Presencia de diagnósticos psiquiátricos diferentes a depresión mayor unipolar no psicótica o trastorno de ansiedad generalizada por SCID-V (Structure Clinical Interview for DSM-V).
- Enfermedad médica grave o potencialmente mortal (p. ej., insuficiencia orgánica en etapa terminal).
- Incapacidad para hablar inglés.
Participantes voluntarios (inscripción anticipada: 36) Criterios de inclusión
- Edad ≥ 60 años.
- Asiste a uno de los centros para personas mayores participantes del área de Seattle, Nueva York o Tampa.
Criterios de exclusión de participantes voluntarios
- trastorno depresivo mayor actual, abuso de alcohol o sustancias, o síntomas maníacos, hipomaníacos o psicóticos (SCID-V);
- miniexamen del estado mental (MMSE) ≥ 24 O entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (mTICS) ≥ 19;
- Incapacidad para hablar y leer inglés.
Participantes clínicos (inscripción anticipada: 36) Criterios de inclusión
- Maestría en trabajo social, consejería, matrimonio/familia u otro título clínico de salud mental
- Habla ingles
- Capacidad para dar consentimiento para todos los procedimientos del estudio
- Dispuesto a grabar sesiones de estudio de audio para supervisión y evaluación.
Criterios de exclusión de participantes clínicos
- No hablan inglés
- No tiene una maestría en trabajo social, consejería, matrimonio/familia u otro título clínico de salud mental
- No se puede proporcionar el consentimiento
- No está dispuesto a grabar sesiones de estudio de audio para supervisión y evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activación conductual proporcionada por voluntarios: "Haz más, siéntete mejor"
"Do More, Feel Better" (DMFB) es una versión optimizada y simplificada de Behavioral Activation (BA) proporcionada por voluntarios laicos a clientes de centros para personas mayores deprimidas.
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Activación conductual proporcionada por voluntarios capacitados
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Comparador activo: Activación conductual impartida por un médico de nivel de maestría
Activación conductual tradicional (BA) impartida por médicos de salud mental con nivel de maestría
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Activación conductual proporcionada por médicos capacitados con nivel de maestría
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de HAM-D a las 3, 6, 9, 24 y 36 semanas después del inicio del tratamiento
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El HAM-D se utilizará como medida de la gravedad de los síntomas depresivos.
La HAM-D es una medida administrada clínicamente y ha sido validada en una variedad de poblaciones psiquiátricas.
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Cambio con respecto al valor inicial de HAM-D a las 3, 6, 9, 24 y 36 semanas después del inicio del tratamiento
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Escala de activación conductual (BADS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al BADS inicial a las 3, 6, 9, 24 y 36 semanas después de comenzar el tratamiento
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El BADS se utilizará como la medida objetivo principal y arroja un puntaje total que refleja el nivel de compromiso en las actividades de refuerzo.
El BADS ha mostrado buenas propiedades psicométricas; Los estudios han validado el BADS como un mecanismo por el cual las intervenciones de activación conductual reducen la depresión.
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Cambio con respecto al BADS inicial a las 3, 6, 9, 24 y 36 semanas después de comenzar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS II)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de WHODAS-II a las 3, 6, 9, 24 y 36 semanas después del inicio del tratamiento
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Para evaluar el funcionamiento general se utilizará el formulario de 12 ítems del Programa II de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS II). Este instrumento es aplicable a diferentes culturas y trata todos los trastornos de la misma manera al determinar el nivel de funcionamiento. El WHODAS II evalúa 6 dominios: a. comprensión y comunicación; b. Moverse; C. cuidados personales; d. llevarse bien con los demás; mi. actividades domésticas y laborales; y f. participación en la sociedad. Cada dominio tiene una carga factorial de al menos 0,70 y los elementos también se cargan en un factor de discapacidad general que se utilizará en esta propuesta. |
Cambio con respecto al valor inicial de WHODAS-II a las 3, 6, 9, 24 y 36 semanas después del inicio del tratamiento
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Satisfacción del Cliente con el Tratamiento (CSQ)- 3 Item
Periodo de tiempo: Administrado a las 3, 6 y 9 semanas después de iniciado el tratamiento
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La versión de 3 ítems del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) se utilizará como una medida de autoinforme de satisfacción del paciente con las intervenciones del estudio.
El CSQ tiene una alta consistencia interna y distingue con éxito los grados de satisfacción incluso en el extremo superior.
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Administrado a las 3, 6 y 9 semanas después de iniciado el tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Semanal durante 9 semanas de tratamiento
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Evaluadores externos utilizarán los formularios de fidelidad "Do More, Feel Better" y BADT-R para evaluar la fidelidad de cada intervencionista a la modalidad de tratamiento respectiva.
Las puntuaciones globales oscilan entre 0 y 6, y las puntuaciones >3 indican niveles satisfactorios de fidelidad.
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Semanal durante 9 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J Raue, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00011434
- R01MH124975 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Depositaremos los datos de los participantes en la infraestructura informática del NIMH (por ejemplo, el Archivo Nacional de Datos) para permitir el intercambio de datos de investigación clínica.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .