Ativação Comportamental Realizada por Leigos em Centros para Idosos
10 de outubro de 2024 atualizado por: Patrick Raue, University of Washington
Em resposta ao grande número de clientes de centros de idosos que sofrem de depressão não tratada e à escassez de provedores de saúde mental geriátrica, os investigadores simplificaram a Ativação Comportamental para ser realizada por voluntários leigos ("Faça mais, sinta-se melhor"; DMFB).
O foco da Ativação Comportamental é orientar os clientes a se reencontrarem em atividades diárias agradáveis e gratificantes e reduzir os sintomas depressivos.
Se os investigadores puderem mostrar que o modelo de entrega leigo tem um impacto positivo em comparação com a Ativação Comportamental entregue por MSW, os investigadores terão identificado uma intervenção eficaz que pode ser usada por uma grande força de trabalho inexplorada de voluntários idosos em todo o país.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este aplicativo Colaborativo R01 (UW, Cornell, USF) propõe realizar um teste de eficácia da Ativação Comportamental entregue por leigos ("Faça mais, sinta-se melhor"; DMFB), em comparação com a Ativação Comportamental entregue por MSW (MSW BA), para deprimidos (PHQ-9>10 e Ham-D>14) clientes idosos (60+).
O objetivo principal testa a eficácia do DMFB, em comparação com o MSW BA, no aumento do nível geral de atividade (alvo) e na redução dos sintomas de depressão.
Os investigadores testarão se o aumento do nível de atividade prediz uma maior redução na gravidade da depressão e se o impacto do aumento da atividade na depressão não é inferior entre as condições.
Secundariamente, os investigadores testarão hipóteses associadas ao funcionamento geral, satisfação com o tratamento e moderadores no nível do cliente.
Por fim, os investigadores explorarão os resultados do cliente a longo prazo, o custo de entrega e a preparação para a sustentabilidade, explorando os fatores do cliente, do provedor e do centro relacionados à fidelidade da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
288
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brittany Mosser
- Número de telefone: 206-616-2129
- E-mail: dmfb@uw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dylan Fisher
- Número de telefone: 206-616-2129
- E-mail: dmfb@uw.edu
Locais de estudo
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-
Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33510
- Recrutamento
- Brandon Senior Center
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Contato:
- Mary Goldsworthy
- Número de telefone: 813-974-3576
- E-mail: domorefeelbetter@usf.edu
-
Gibsonton, Florida, Estados Unidos, 33534
- Recrutamento
- Gardenville Dining & Activity Center
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Contato:
- Mary Goldsworthy
- Número de telefone: 813-974-3576
- E-mail: domorefeelbetter@usf.edu
-
Ruskin, Florida, Estados Unidos, 33570
- Recrutamento
- Ruskin Senior Center
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Contato:
- Mary Goldsworthy
- Número de telefone: 813-974-3576
- E-mail: domorefeelbetter@usf.edu
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33604
- Recrutamento
- JL Young Apartments (Senior Housing)
-
Contato:
- Mary Goldsworthy
- Número de telefone: 813-974-3576
- E-mail: domorefeelbetter@usf.edu
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33604
- Recrutamento
- Oaks at Riverview Senior Center
-
Contato:
- Mary Goldsworthy
- Número de telefone: 813-974-3576
- E-mail: domorefeelbetter@usf.edu
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33619
- Recrutamento
- Progress Village Senior Center
-
Contato:
- Mary Goldsworthy
- Número de telefone: 813-974-3576
- E-mail: domorefeelbetter@usf.edu
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Recrutamento
- Jewish Towers Senior Housing
-
Contato:
- Melody Espinosa
- Número de telefone: 813-396-2758
- E-mail: domorefeelbetter@usf.edu
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Recrutamento
- Town 'n Country Senior Center
-
Contato:
- Melody Espinosa
- Número de telefone: 813-396-2758
- E-mail: domorefeelbetter@usf.edu
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
- Ativo, não recrutando
- Diana Jones Senior Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Ativo, não recrutando
- Edie Windsor SAGE Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10024
- Recrutamento
- Goddard Riverside Community Center and NORC
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Contato:
- Victoria Micha Weiss
- Número de telefone: 915-507-7672
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Ativo, não recrutando
- Stanley M. Isaacs Neighborhood Center
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New York, New York, Estados Unidos, 11201
- Recrutamento
- SAGE Center Brooklyn at Stonewall House
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Contato:
- Victoria Micha Weiss
- Número de telefone: 915-507-7672
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Recrutamento
- Hudson Guild Senior Center
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Contato:
- Victoria Micha Weiss
- Número de telefone: 915-507-7672
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Recrutamento
- Lincoln Square Senior Center
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Contato:
- Victoria Micha Weiss
- Número de telefone: 915-507-7672
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Carver Senior Center
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Contato:
- Victoria Micha Weiss
- Número de telefone: 915-507-7672
-
New York, New York, Estados Unidos, 10034
- Recrutamento
- Dyckman Senior Center
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Contato:
- Victoria Micha Weiss
- Número de telefone: 915-507-7672
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Washington
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Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
- Recrutamento
- Enumclaw Senior Center
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Contato:
- Dylan Fisher
- Número de telefone: 206-616-2129
- E-mail: dmfb@uw.edu
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
- Ativo, não recrutando
- Greenwood Senior Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98118
- Ativo, não recrutando
- Southeast Seattle Senior Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98116
- Ativo, não recrutando
- West Seattle Senior Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Ativo, não recrutando
- GenPride Senior Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- Recrutamento
- Casa Latina
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Contato:
- Bernardo Martinez
- Número de telefone: 206-616-2129
- E-mail: dmfb@uw.edu
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- Recrutamento
- Centro de la Raza
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Contato:
- Bernardo Martinez
- Número de telefone: 206-616-2129
- E-mail: dmfb@uw.edu
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98407
- Recrutamento
- Pt Defiance Senior Center
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Contato:
- Dylan Fisher
- Número de telefone: 206-616-2129
- E-mail: dmfb@uw.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Participantes Clientes (inscrições antecipadas: 288)
Critério de inclusão:
Encaminhamento para o estudo (fase 1):
- Idade ≥ 60 anos.
- Frequenta um dos 18 centros de idosos participantes de Seattle, NYC ou Tampa.
- Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) de ≥10 por meio de triagem de rotina.
Avaliação da pesquisa (etapa 2):
- HAM-D>14 avaliado clinicamente
- Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 24 OU Entrevista por Telefone modificada para Estado Cognitivo (mTICS) ≥ 19
- Sem antidepressivos ou em dose estável por 12 semanas.
- Capacidade de fornecer consentimento por escrito para avaliação de pesquisa e intervenção BA.
Critérios de Exclusão de Participantes do Cliente:
- Ideação suicida ativa atual.
- Presença de diagnósticos psiquiátricos diferentes de depressão maior não psicótica unipolar ou transtorno de ansiedade generalizada pelo SCID-V (Structure Clinical Interview for DSM-V).
- Doença médica grave ou com risco de vida (por exemplo, falência de órgãos em estágio final).
- Incapacidade de falar inglês.
Participantes voluntários (inscrições antecipadas: 36) Critérios de inclusão
- Idade ≥ 60 anos.
- Frequenta um dos centros de idosos participantes da área de Seattle, Nova York ou Tampa.
Critérios de Exclusão de Participantes Voluntários
- Transtorno depressivo maior atual, abuso de álcool ou substâncias, ou sintomas maníacos, hipomaníacos ou psicóticos (SCID-V);
- Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 24 OU Entrevista por Telefone modificada para o Estado Cognitivo (mTICS) ≥ 19;
- Incapacidade de falar e ler inglês.
Participantes clínicos (inscrição antecipada: 36) Critérios de inclusão
- Mestrado em serviço social, aconselhamento, casamento/família ou outro grau clínico de saúde mental
- Falando Inglês
- Capacidade de fornecer consentimento para todos os procedimentos do estudo
- Disposto a gravar sessões de estudo em áudio para supervisão e avaliação
Critérios de exclusão de participantes clínicos
- não fala inglês
- Não possui mestrado em serviço social, aconselhamento, casamento/família ou outro grau clínico de saúde mental
- Incapaz de fornecer consentimento
- Não está disposto a gravar sessões de estudo em áudio para supervisão e avaliação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativação comportamental entregue por voluntários - "Faça mais, sinta-se melhor"
"Faça mais, sinta-se melhor" (DMFB) é uma versão simplificada e simplificada da Ativação Comportamental (BA) entregue por voluntários leigos a clientes deprimidos do centro de idosos.
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Ativação Comportamental conforme entregue por voluntários treinados
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Comparador Ativo: Ativação Comportamental Ministrada por Clínico em Nível de Mestrado
Ativação Comportamental Tradicional (BA) ministrada por médicos de saúde mental com nível de mestrado
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Ativação Comportamental conforme entregue por médicos treinados em nível de mestrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D)
Prazo: Mudança da linha de base HAM-D em 3, 6, 9, 24 e 36 semanas após o início do tratamento
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O HAM-D será utilizado como medida da gravidade dos sintomas depressivos.
O HAM-D é uma medida administrada clinicamente e foi validado em uma variedade de populações psiquiátricas.
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Mudança da linha de base HAM-D em 3, 6, 9, 24 e 36 semanas após o início do tratamento
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Escala de Ativação Comportamental (BADS)
Prazo: Alteração da linha de base BADS em 3, 6, 9, 24 e 36 semanas após o início do tratamento
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O BADS será usado como a medida-alvo principal e produz uma pontuação total que reflete o nível de engajamento nas atividades de reforço.
O BADS mostrou boas propriedades psicométricas; estudos validaram a BADS como um mecanismo pelo qual as intervenções de ativação comportamental reduzem a depressão.
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Alteração da linha de base BADS em 3, 6, 9, 24 e 36 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS II)
Prazo: Mudança da linha de base WHODAS-II em 3, 6, 9, 24 e 36 semanas após o início do tratamento
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O Formulário II de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS II) -12 itens será usado para avaliar o funcionamento geral. Este instrumento é aplicável transculturalmente e trata todos os distúrbios em paridade ao determinar o nível de funcionamento. O WHODAS II avalia 6 domínios: a. compreensão e comunicação; b. se locomover; c. autocuidados; d. conviver com os outros; e. atividades domésticas e laborais; e f. participação na sociedade. Cada domínio possui carga fatorial de no mínimo 0,70 e os itens também carregam em um fator geral de incapacidade que será utilizado nesta proposta. |
Mudança da linha de base WHODAS-II em 3, 6, 9, 24 e 36 semanas após o início do tratamento
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Satisfação do Cliente com o Tratamento (CSQ) - 3 Item
Prazo: Administrado em 3, 6 e 9 semanas após o início do tratamento
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A versão de 3 itens do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) será usada como uma medida de satisfação do paciente com as intervenções do estudo.
O CSQ tem alta consistência interna e distingue com sucesso os graus de satisfação, mesmo no nível mais alto.
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Administrado em 3, 6 e 9 semanas após o início do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade da Intervenção
Prazo: Semanalmente durante 9 semanas de tratamento
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Os formulários de fidelidade "Faça mais, sinta-se melhor" e BADT-R serão usados por avaliadores externos para avaliar a fidelidade de cada intervencionista à respectiva modalidade de tratamento.
As pontuações globais variam de 0 a 6, com pontuações >3 indicando níveis satisfatórios de fidelidade.
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Semanalmente durante 9 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J Raue, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00011434
- R01MH124975 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depositaremos os dados dos participantes na infraestrutura de informática do NIMH (por exemplo, National Data Archive) para permitir o compartilhamento de dados de pesquisas clínicas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .