Attivazione comportamentale fornita da laici nei centri per anziani
10 ottobre 2024 aggiornato da: Patrick Raue, University of Washington
In risposta al gran numero di clienti del centro per anziani che soffrono di depressione non curata e alla carenza di fornitori di servizi di salute mentale geriatrici, i ricercatori hanno semplificato l'attivazione comportamentale per essere fornita da volontari laici ("Fai di più, sentiti meglio"; DMFB).
L'obiettivo dell'attivazione comportamentale è guidare i clienti a impegnarsi nuovamente in attività quotidiane piacevoli e gratificanti e ridurre i sintomi depressivi.
Se gli investigatori possono dimostrare che il modello di consegna laica ha un impatto positivo rispetto all'attivazione comportamentale fornita da RSU, gli investigatori avranno identificato un intervento efficace che può essere utilizzato da una grande forza lavoro non sfruttata di volontari adulti più anziani in tutta la nazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa applicazione Collaborative R01 (UW, Cornell, USF) propone di condurre una prova di efficacia dell'attivazione comportamentale fornita da laici ("Do More, Feel Better"; DMFB), rispetto all'attivazione comportamentale fornita da RSU (RSU BA), per depressi (PHQ-9>10 e Ham-D>14) anziani (60+) clienti del centro anziani.
L'obiettivo primario verifica l'efficacia di DMFB, rispetto a MSW BA, sull'aumento del livello di attività generale (target) e sulla riduzione dei sintomi della depressione.
Gli investigatori verificheranno se l'aumento del livello di attività prevede una maggiore riduzione della gravità della depressione e se l'impatto dell'aumento dell'attività sulla depressione non è inferiore in tutte le condizioni.
Secondariamente, gli investigatori verificheranno le ipotesi associate al funzionamento generale, alla soddisfazione per il trattamento e ai moderatori a livello di cliente.
Infine, gli investigatori esploreranno i risultati del cliente a lungo termine, i costi di consegna e la preparazione per la sostenibilità esplorando i fattori del cliente, del fornitore e del centro relativi alla fedeltà dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
288
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brittany Mosser
- Numero di telefono: 206-616-2129
- Email: dmfb@uw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dylan Fisher
- Numero di telefono: 206-616-2129
- Email: dmfb@uw.edu
Luoghi di studio
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-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33510
- Reclutamento
- Brandon Senior Center
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Contatto:
- Mary Goldsworthy
- Numero di telefono: 813-974-3576
- Email: domorefeelbetter@usf.edu
-
Gibsonton, Florida, Stati Uniti, 33534
- Reclutamento
- Gardenville Dining & Activity Center
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Contatto:
- Mary Goldsworthy
- Numero di telefono: 813-974-3576
- Email: domorefeelbetter@usf.edu
-
Ruskin, Florida, Stati Uniti, 33570
- Reclutamento
- Ruskin Senior Center
-
Contatto:
- Mary Goldsworthy
- Numero di telefono: 813-974-3576
- Email: domorefeelbetter@usf.edu
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33604
- Reclutamento
- JL Young Apartments (Senior Housing)
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Contatto:
- Mary Goldsworthy
- Numero di telefono: 813-974-3576
- Email: domorefeelbetter@usf.edu
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33604
- Reclutamento
- Oaks at Riverview Senior Center
-
Contatto:
- Mary Goldsworthy
- Numero di telefono: 813-974-3576
- Email: domorefeelbetter@usf.edu
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33619
- Reclutamento
- Progress Village Senior Center
-
Contatto:
- Mary Goldsworthy
- Numero di telefono: 813-974-3576
- Email: domorefeelbetter@usf.edu
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Reclutamento
- Jewish Towers Senior Housing
-
Contatto:
- Melody Espinosa
- Numero di telefono: 813-396-2758
- Email: domorefeelbetter@usf.edu
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Reclutamento
- Town 'n Country Senior Center
-
Contatto:
- Melody Espinosa
- Numero di telefono: 813-396-2758
- Email: domorefeelbetter@usf.edu
-
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
- Attivo, non reclutante
- Diana Jones Senior Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10001
- Attivo, non reclutante
- Edie Windsor SAGE Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10024
- Reclutamento
- Goddard Riverside Community Center and NORC
-
Contatto:
- Victoria Micha Weiss
- Numero di telefono: 915-507-7672
-
New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Attivo, non reclutante
- Stanley M. Isaacs Neighborhood Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 11201
- Reclutamento
- SAGE Center Brooklyn at Stonewall House
-
Contatto:
- Victoria Micha Weiss
- Numero di telefono: 915-507-7672
-
New York, New York, Stati Uniti, 10011
- Reclutamento
- Hudson Guild Senior Center
-
Contatto:
- Victoria Micha Weiss
- Numero di telefono: 915-507-7672
-
New York, New York, Stati Uniti, 10023
- Reclutamento
- Lincoln Square Senior Center
-
Contatto:
- Victoria Micha Weiss
- Numero di telefono: 915-507-7672
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Carver Senior Center
-
Contatto:
- Victoria Micha Weiss
- Numero di telefono: 915-507-7672
-
New York, New York, Stati Uniti, 10034
- Reclutamento
- Dyckman Senior Center
-
Contatto:
- Victoria Micha Weiss
- Numero di telefono: 915-507-7672
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Stati Uniti, 98022
- Reclutamento
- Enumclaw Senior Center
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Contatto:
- Dylan Fisher
- Numero di telefono: 206-616-2129
- Email: dmfb@uw.edu
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98103
- Attivo, non reclutante
- Greenwood Senior Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98118
- Attivo, non reclutante
- Southeast Seattle Senior Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98116
- Attivo, non reclutante
- West Seattle Senior Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Attivo, non reclutante
- GenPride Senior Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
- Reclutamento
- Casa Latina
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Contatto:
- Bernardo Martinez
- Numero di telefono: 206-616-2129
- Email: dmfb@uw.edu
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
- Reclutamento
- Centro de la Raza
-
Contatto:
- Bernardo Martinez
- Numero di telefono: 206-616-2129
- Email: dmfb@uw.edu
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98407
- Reclutamento
- Pt Defiance Senior Center
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Contatto:
- Dylan Fisher
- Numero di telefono: 206-616-2129
- Email: dmfb@uw.edu
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Clienti Partecipanti (iscrizione prevista: 288)
Criterio di inclusione:
Invio allo studio (fase 1):
- Età ≥ 60 anni.
- Frequenta uno dei 18 centri per anziani partecipanti di Seattle, New York o Tampa.
- Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥10 tramite screening di routine.
Valutazione della ricerca (fase 2):
- HAM-D>14 valutato clinicamente
- Mini-Mental Status Exam (MMSE) ≥ 24 O Intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo (mTICS) ≥ 19
- Senza antidepressivi o con una dose stabile per 12 settimane.
- Capacità di fornire il consenso scritto sia per la valutazione della ricerca che per l'intervento BA.
Criteri di esclusione dei partecipanti al cliente:
- Attuale ideazione suicidaria attiva.
- Presenza di diagnosi psichiatriche diverse da depressione maggiore unipolare, non psicotica o disturbo d'ansia generalizzato da SCID-V (Structure Clinical Interview per DSM-V).
- Malattia medica grave o pericolosa per la vita (ad esempio, insufficienza d'organo allo stadio terminale).
- Incapacità di parlare inglese.
Partecipanti Volontari (iscrizione prevista: 36) Criteri di inclusione
- Età ≥ 60 anni.
- Frequenta uno dei centri per anziani partecipanti di Seattle, New York o Tampa.
Criteri di esclusione dei partecipanti volontari
- Disturbo depressivo maggiore in atto, abuso di alcol o sostanze, o sintomi maniacali, ipomaniacali o psicotici (SCID-V);
- Mini-Mental Status Exam (MMSE) ≥ 24 O Intervista telefonica modificata per stato cognitivo (mTICS) ≥ 19;
- Incapacità di parlare e leggere l'inglese.
Partecipanti clinici (iscrizione prevista: 36) Criteri di inclusione
- Master in assistenza sociale, consulenza, matrimonio / famiglia o altra laurea in salute mentale clinica
- Parlando inglese
- Capacità di fornire il consenso per tutte le procedure dello studio
- Disponibilità a registrare audio sessioni di studio per la supervisione e la valutazione
Criteri di esclusione dei partecipanti medici
- Non di lingua inglese
- Non è in possesso di un master in assistenza sociale, consulenza, matrimonio/famiglia o altra laurea in salute mentale clinica
- Impossibile fornire il consenso
- Riluttante a registrare audio le sessioni di studio per la supervisione e la valutazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivazione comportamentale fornita da volontari - "Fai di più, sentiti meglio"
"Do More, Feel Better" (DMFB) è una versione snella e semplificata di Behavioral Activation (BA) fornita da volontari laici ai clienti depressi del centro per anziani.
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Attivazione comportamentale fornita da volontari addestrati
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Comparatore attivo: Attivazione comportamentale fornita dal medico di livello master
Attivazione comportamentale tradizionale (BA) fornita da medici di salute mentale di livello master
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Attivazione comportamentale come fornita da medici esperti di livello master
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HAM-D a 3, 6, 9, 24 e 36 settimane dopo l'inizio del trattamento
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L'HAM-D sarà utilizzato come misura della gravità dei sintomi depressivi.
L'HAM-D è una misura somministrata clinicamente ed è stata convalidata in una varietà di popolazioni psichiatriche.
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Variazione rispetto al basale HAM-D a 3, 6, 9, 24 e 36 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Scala di attivazione comportamentale (BADS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale BADS a 3, 6, 9, 24 e 36 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Il BADS sarà utilizzato come misura obiettivo primario e produce un punteggio totale che riflette il livello di impegno nelle attività di rinforzo.
Il BADS ha mostrato buone proprietà psicometriche; gli studi hanno convalidato il BADS come meccanismo mediante il quale gli interventi di attivazione comportamentale riducono la depressione.
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Variazione rispetto al basale BADS a 3, 6, 9, 24 e 36 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS II)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale WHODAS-II a 3, 6, 9, 24 e 36 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Il modulo di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità Programma II (WHODAS II) -12 verrà utilizzato per valutare il funzionamento generale. Questo strumento è interculturale applicabile e tratta tutti i disturbi allo stesso livello quando si determina il livello di funzionamento. Il WHODAS II valuta 6 domini: a. comprendere e comunicare; B. andare in giro; C. automedicazione; D. andare d'accordo con gli altri; e. attività domestiche e lavorative; e F. partecipazione alla società. Ogni dominio ha un fattore di caricamento di almeno 0,70 e gli elementi caricano anche un fattore di disabilità generale che verrà utilizzato in questa proposta. |
Variazione rispetto al basale WHODAS-II a 3, 6, 9, 24 e 36 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Soddisfazione del cliente con il trattamento (CSQ) - 3 punto
Lasso di tempo: Somministrato a 3, 6 e 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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La versione a 3 voci del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) verrà utilizzata come misura di autovalutazione del paziente per quanto riguarda la soddisfazione degli interventi dello studio.
Il CSQ ha un'elevata coerenza interna e distingue con successo i gradi di soddisfazione anche nella fascia alta.
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Somministrato a 3, 6 e 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: Ogni settimana per 9 settimane di trattamento
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I moduli di fedeltà "Fai di più, sentiti meglio" e BADT-R saranno utilizzati da valutatori esterni per valutare la fedeltà di ciascun interventista alla rispettiva modalità di trattamento.
I punteggi globali vanno da 0 a 6, con punteggi >3 che indicano livelli soddisfacenti di fedeltà.
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Ogni settimana per 9 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick J Raue, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00011434
- R01MH124975 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Depositeremo i dati dei partecipanti nell'infrastruttura informatica NIMH (ad esempio, National Data Archive) per consentire la condivisione dei dati della ricerca clinica.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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