- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04624919
Comparación de la fatiga en diversos ambientes cálidos
13 de octubre de 2021 actualizado por: Riana Pryor, State University of New York at Buffalo
El propósito de este estudio es determinar el impacto de diversos ambientes cálidos sobre la fatiga fisiológica y perceptiva durante el trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de proporcionar un consentimiento informado por escrito y una evaluación, los sujetos completarán dos visitas experimentales durante las cuales completarán el trabajo en la cinta rodante en un ambiente cálido/seco o cálido/húmedo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Center for Research and Exercise in Special Environments
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-39 años hombres y mujeres
- Autoinformado para estar saludable
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, neurológica, renal o metabólica.
- Consumo actual de tabaco o consumo regular en los últimos 2 años
- Lesión musculoesquelética actual
- Tomar medicamentos con efectos termorreguladores o cardiovasculares conocidos (por ejemplo, aspirina, paracetamol, ibuprofeno, bloqueadores beta, diuréticos, psicotrópicos, etc.)
- Actualmente embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el estudio
- Incapacidad para seguir las reglas de los protocolos o comprender el formulario de consentimiento
- Contraindicaciones de consumir una píldora de control de temperatura central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Caliente/Seco
|
El trabajo se completa en un ambiente cálido/seco.
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Experimental: Cálido/Húmedo
|
El trabajo se completa en un ambiente cálido/húmedo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suavidad de movimiento
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
La variable jerk determina la suavidad o irregularidad del movimiento físico durante el trabajo.
Esto se mide usando acelerómetros colocados a lo largo de la columna vertebral, el tobillo y el hombro.
|
90 minutos
|
|
Gasto de energía
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
La cantidad de energía que el cuerpo está gastando durante el trabajo.
Esto se mide usando calorimetría indirecta.
|
90 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fatiga perceptiva
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
El grado de fatiga que los sujetos perciben durante el trabajo.
Esto se mide utilizando una escala subjetiva Likert 0-10 denominada Escala de fatiga, en la que 0 indica "sin fatiga en absoluto" y 10 indica "completamente fatigado".
|
90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes pueden estar disponibles previa solicitud por escrito.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .