- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05615467
Un estudio del efecto de LY3556050 sobre la metformina en participantes sanos
17 de enero de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio abierto en participantes sanos para evaluar el efecto de LY3556050 en la farmacocinética de metformina
El objetivo principal de este estudio es evaluar cuánta metformina llega al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarla cuando se administra por vía oral en combinación con LY3556050 en participantes sanos.
Se administrará iohexol para evaluar la función renal.
Cada participante inscrito permanecerá en el estudio hasta 7 semanas, incluido el período de selección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- PRA International
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos que están manifiestamente saludables según lo determinado por evaluación médica.
- Participantes con un peso corporal de al menos 50 kilogramos (kg) o más y un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Tener un ECG en la selección considerado dentro de los límites aceptables por el investigador
- Pueden participar los participantes masculinos que acepten usar métodos anticonceptivos, las participantes femeninas en edad fértil que acepten usar métodos anticonceptivos y las mujeres que no estén en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están lactando
- Tiene alergias conocidas o contraindicaciones a LY3556050, metformina, yodo, iohexol u otros agentes de contraste, compuestos relacionados o cualquier componente de su formulación, o antecedentes de atopia significativa.
- Tiene antecedentes, o hallazgos en el ECG, de bradicardia clínicamente significativa, bloqueo cardíaco, taquicardia, síndrome del seno enfermo/bloqueo sinoauricular, bloqueo AV de primer grado o bloqueo AV de segundo o tercer grado, bloqueo de rama u otra taquicardia o bradicardia. -arritmias; o tiene cualquier otra anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, confunde la evaluación del intervalo QT o aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio
- Tiene gastritis activa o antecedentes de gastritis o úlcera péptica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: LY3556050 + Metformina + Iohexol
LY3556050 administrado por vía oral en combinación con metformina por vía oral e iohexol por vía intravenosa (IV).
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
IV administrado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de metformina
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 13 días después de la dosis
|
PK: AUC de metformina
|
Predosis el día 1 hasta 13 días después de la dosis
|
PK: concentración máxima observada de fármaco (Cmax) de metformina
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 13 días después de la dosis
|
PK: Cmax de metformina
|
Predosis el día 1 hasta 13 días después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18629
- J2P-MC-LXBE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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