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Esgrima adaptada en cáncer de mama: un estudio piloto (RIPOSTE)

26 de enero de 2022 actualizado por: Mathias POUSSEL, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Beneficios físicos y morales de la esgrima adaptada en pacientes con cáncer de mama invasivo: estudio piloto de un ensayo aleatorizado

La literatura ha demostrado el beneficio de practicar actividad física regular durante y después del tratamiento del cáncer, particularmente en términos de mejorar la calidad de vida. La Federación Francesa de Esgrima ha desarrollado un programa de actividad física adaptado (Solución RIPOSTE) especialmente destinado a pacientes con cáncer de mama. Por lo tanto, se ofrecen sesiones de esgrima adaptada (sable) a estos pacientes en un contexto perfectamente seguro (es decir, evaluación médico-deportiva obligatoria y maestro de esgrima capacitado). Desde 2016, este programa RIPOSTE se ha implementado en varias salas de esgrima en Lorraine. Nuestro proyecto de investigación (ensayo controlado, aleatorizado) tiene como objetivo evaluar el impacto de la práctica de esgrima adaptada en la calidad de vida de los pacientes, las capacidades funcionales del lado operado (hombro) y en la reducción de los efectos secundarios de los tratamientos. Nuestra hipótesis es que un programa de esgrima tan adaptado mejora la calidad de vida y las capacidades funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mathias POUSSEL, MD, PhD
  • Número de teléfono: 33 0383155520
  • Correo electrónico: m.poussel@chru-nancy.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Metz, Francia
        • Reclutamiento
        • Hia Legouest
        • Contacto:
          • Margaux TEMPERELLI, MD
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamiento
        • CHRU Nancy
        • Contacto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54520
        • Reclutamiento
        • Institut de cancérologie de Lorraine
        • Contacto:
          • Cécile DELATTRE, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser una mujer
  • ≥ 18 años.
  • Se han sometido a cirugía mamaria unilateral por cáncer de mama invasivo primario
  • Tiempo entre la cirugía y la inclusión entre 2 a 4 semanas después de la cirugía
  • Aceptar y ser capaz de completar cuestionarios autoadministrados
  • Satisfacer la evaluación médico-deportiva previa
  • Estar afiliado a un régimen de seguridad social o ser beneficiario de dicho régimen
  • Haber recibido información completa sobre la organización de la investigación y haber firmado su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de metástasis óseas, especialmente vertebrales
  • Presencia de una contraindicación para la práctica de la esgrima durante la evaluación médico-deportiva (período postoperatorio demasiado doloroso y/o que requiere tratamiento específico en rehabilitación)
  • Negativa a participar en el estudio.
  • Mujer en edad fértil que no tiene métodos anticonceptivos efectivos.
  • Personas a las que se refieren los artículos L.1121-5, L.1121-7 y L. 1121-8 del Código de Salud Pública
  • Mujer embarazada, parturienta o lactante
  • Menor (no emancipado)
  • Persona mayor de edad sujeta a una medida legal de protección (tutela, curatela, salvaguarda de justicia)
  • Persona mayor de edad incapaz de expresar consentimiento
  • Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas en tratamiento psiquiátrico en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Esgrima temprana
los pacientes del brazo "Esgrima Temprana" comenzarán la práctica de esgrima adaptada (1h30/semana) dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía de mama y por una duración de 3 meses
Otro: Actividad Física Adaptada
La intervención consiste en 1h30/semana de vallado adaptado
EXPERIMENTAL: Esgrima retrasada
las pacientes del brazo "Esgrima Diferida" comenzarán la práctica de esgrima adaptada (1h30/semana) 3 meses después de la cirugía de mamas y con una duración de 3 meses
Otro: Actividad Física Adaptada
La intervención consiste en 1h30/semana de vallado adaptado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación inicial del Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Basal (J0) y a los 3 meses (M3)
Cuestionario. 30 artículos valor mínimo = 30. Valor máximo = 120. Una puntuación alta significa un peor resultado (es decir, mala calidad de vida)
Basal (J0) y a los 3 meses (M3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación inicial de la herramienta de medición de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Basal (J0) y a los 3 meses (M3)
Cuestionario. 30 artículos El puntaje varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más severa).
Basal (J0) y a los 3 meses (M3)
Cambio desde la puntuación inicial del Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Basal (J0) y a los 3 meses (M3)
Cuestionario. 20 artículos Valor mínimo = 20. Valor máximo = 100. Una puntuación alta significa un peor resultado (es decir, alto nivel de fatiga)
Basal (J0) y a los 3 meses (M3)
Cambio desde la puntuación inicial de la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Basal (J0) y a los 3 meses (M3)
Cuestionario. 14 artículos El puntaje varía de 0 a 100. un puntaje alto significa un peor resultado (es decir, alto nivel de ansiedad y depresión)
Basal (J0) y a los 3 meses (M3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias POUSSEL, MD, PhD, CHRU Nancy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-A01916-33

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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