Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasset fekting ved brystkreft: en pilotstudie (RIPOSTE)

26. januar 2022 oppdatert av: Mathias POUSSEL, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Fysiske og moralske fordeler med tilpasset fekting hos pasienter med invasiv brystkreft: Pilotstudie av en randomisert studie

Litteratur har vist fordelene ved å trene regelmessig fysisk aktivitet under og etter kreftbehandling, spesielt når det gjelder å forbedre livskvaliteten. Det franske fekteforbundet har dermed utviklet et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (Solution RIPOSTE) spesielt beregnet på pasienter med brystkreft. Tilpassede fekteøkter (sabel) tilbys dermed disse pasientene i en helt sikker sammenheng (dvs. obligatorisk medisinsk-idrettsvurdering og utdannet fektemester). Siden 2016 har dette RIPOSTE-programmet blitt implementert i flere gjerdehaller i Lorraine. Vårt forskningsprosjekt (kontrollert, randomisert utprøving) tar sikte på å vurdere innvirkningen av praktiseringen av tilpasset gjerde på pasientenes livskvalitet, funksjonsevnen til den opererte siden (skulderen) og på reduksjonen av bivirkningene av behandlinger. Vår hypotese er at et slikt tilpasset fektingsprogram forbedrer livskvalitet samt funksjonsevner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Metz, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hia Legouest
        • Ta kontakt med:
          • Margaux TEMPERELLI, MD
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Rekruttering
        • CHRU Nancy
        • Ta kontakt med:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54520
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ta kontakt med:
          • Cécile DELATTRE, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær kvinne
  • ≥ 18 år gammel.
  • Har gjennomgått ensidig brystoperasjon for primær invasiv brystkreft
  • Tid mellom operasjon og inkludering mellom 2 til 4 uker etter operasjonen
  • Godta og kunne fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer
  • Oppfyll den tidligere medisinske idrettsevalueringen
  • Være tilsluttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
  • Har mottatt full informasjon om organiseringen av forskningen og har signert sitt informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av benmetastaser, spesielt vertebrale
  • Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for utøvelse av fekting under medisinsk-sportsevalueringen (perioden etter operasjonen som er for smertefull og/eller krever spesifikk behandling i rehabilitering)
  • Avslag på å delta i studien
  • Kvinne i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon.
  • Personer henvist til artiklene L.1121-5, L.1121-7 og L. 1121-8 i folkehelsekoden
  • Gravid kvinne, fødende eller ammende
  • Mindre (ikke-frigjort)
  • Voksen person underlagt et rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet)
  • Full alder person som ikke kan uttrykke samtykke
  • Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som gjennomgår psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tidlig fekting
Pasienter i "Early Fencing"-armen vil starte tilpasset fekting (1t30/uke) innen 4 uker etter brystoperasjonen og i en varighet på 3 måneder
Annen: Tilpasset fysisk aktivitet
Inngrep består av 1t30/uke med tilpasset gjerde
EKSPERIMENTELL: Forsinket fekting
Pasienter i "Delayed Fencing"-armen vil starte tilpasset fekting (1t30/uke) 3 måneder etter brystoperasjonen og i en varighet på 3 måneder
Annen: Tilpasset fysisk aktivitet
Inngrep består av 1t30/uke med tilpasset gjerde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline score for Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) etter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline (J0) og ved 3 måneder (M3)
Spørreskjema. 30 varer. minimumsverdi = 30. Maksimal verdi = 120. En høy poengsum betyr et dårligere resultat (dvs. dårlig livskvalitet)
Baseline (J0) og ved 3 måneder (M3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline poengsum for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd måleverktøy (DASH) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline (J0) og ved 3 måneder (M3)
Spørreskjema. 30 varer. Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
Baseline (J0) og ved 3 måneder (M3)
Endring fra baseline score for Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline (J0) og ved 3 måneder (M3)
Spørreskjema. 20 varer. Minimumsverdi = 20. Maksimal verdi = 100. En høy poengsum betyr et dårligere resultat (dvs. høyt nivå av tretthet)
Baseline (J0) og ved 3 måneder (M3)
Endring fra baseline-score for sykehusangst- og depresjonsskala ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline (J0) og ved 3 måneder (M3)
Spørreskjema. 14 varer. Poengsummen varierer fra 0 til 100. en høy poengsum betyr et dårligere resultat (dvs. høyt nivå av angst og depresjon)
Baseline (J0) og ved 3 måneder (M3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathias POUSSEL, MD, PhD, CHRU Nancy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A01916-33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Tilpasset fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere