Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptált vívás mellrákban: kísérleti tanulmány (RIPOSTE)

2022. január 26. frissítette: Mathias POUSSEL, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Az adaptált kerítés fizikai és erkölcsi előnyei invazív emlőrákos betegeknél: véletlenszerű vizsgálat kísérleti tanulmánya

A szakirodalom kimutatta a rendszeres fizikai aktivitás gyakorlásának előnyeit a rákkezelés alatt és után, különösen az életminőség javítása szempontjából. A Francia Vívószövetség ezért egy adaptált fizikai aktivitási programot (Solution RIPOSTE) dolgozott ki, amelyet kifejezetten emlőrákos betegeknek szántak. Így ezeknek a betegeknek az adaptált vívást (szablyát) teljesen biztonságos környezetben (pl. kötelező orvosi-sport értékelés és képzett vívómester). 2016 óta Lotaringia több vívócsarnokában is megvalósul ez a RIPOSTE program. Kutatási projektünk (kontrollált, randomizált vizsgálat) az adaptált kerítés gyakorlatának a betegek életminőségére, az operált oldal (váll) funkcionális kapacitására, valamint a kezelések mellékhatásainak csökkentésére gyakorolt ​​hatásának felmérésére irányul. Hipotézisünk az, hogy egy ilyen adaptált vívóprogram javítja az életminőséget és a funkcionális képességeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Metz, Franciaország
        • Toborzás
        • Hia Legouest
        • Kapcsolatba lépni:
          • Margaux TEMPERELLI, MD
      • Nancy, Franciaország, 54000
        • Toborzás
        • CHRU Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54520
        • Toborzás
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cécile DELATTRE, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Légy nő
  • ≥ 18 éves.
  • Egyoldali mellműtéten esett át elsődleges invazív emlőrák miatt
  • A műtét és a bezárás közötti idő a műtét után 2-4 hét
  • Elfogadja és tudja kitölteni az önkitöltős kérdőíveket
  • Teljesítse az előzetes orvosi-sport értékelést
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kell csatlakozni, vagy ilyen rendszer kedvezményezettje
  • Teljes körű tájékoztatást kaptak a kutatás megszervezéséről és aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • Csontmetasztázisok jelenléte, különösen a csigolyákban
  • A vívás gyakorlására vonatkozó ellenjavallat jelenléte az orvosi-sport értékelés során (túl fájdalmas és/vagy speciális rehabilitációs kezelést igénylő műtét utáni időszak)
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • Fogamzóképes korú nő, aki nem rendelkezik hatékony fogamzásgátlással.
  • A közegészségügyi törvénykönyv L.1121-5., L.1121-7. és L. 1121-8. cikkében említett személyek
  • Terhes nő, szülő vagy szoptató anya
  • Kisebb (nem emancipált)
  • Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó nagykorú személy (gyámság, gondnokság, igazságszolgáltatás)
  • Nagykorú személy, aki nem tudja kifejezni beleegyezését
  • A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek, az L. 3212-1. és L. 3213-1. cikk alapján pszichiátriai kezelés alatt álló személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Korai vívás
a „Korai vívás” kar betegei a mellműtétet követő 4 héten belül és 3 hónapig adaptált vívógyakorlatot kezdenek (1 óra 30/hét).
Egyéb: Adaptált fizikai aktivitás
A beavatkozás heti 1 óra 30 óra adaptált kerítésből áll
KÍSÉRLETI: Késleltetett vívás
a „Késleltetett vívás” kar betegei a mellműtét után 3 hónappal és 3 hónapig adaptált vívási gyakorlatot kezdenek (1 óra 30/hét).
Egyéb: Adaptált fizikai aktivitás
A beavatkozás heti 1 óra 30 óra adaptált kerítésből áll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőség-kérdőív Core 30 (QLQ-C30) alapértékéhez képest 3 hónap után.
Időkeret: Kiindulási állapot (J0) és 3 hónapos korban (M3)
Kérdőív. 30 tétel. minimális érték = 30. Maximális érték = 120. A magas pontszám rosszabb eredményt jelent (pl. rossz életminőség)
Kiindulási állapot (J0) és 3 hónapos korban (M3)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kar, váll és kéz fogyatékossági mérőeszközének (DASH) alapértékéhez képest 3 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot (J0) és 3 hónapos korban (M3)
Kérdőív. 30 tétel. A pontszám 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjed.
Kiindulási állapot (J0) és 3 hónapos korban (M3)
Változás a többdimenziós fáradtsági jegyzék (MFI-20) kiindulási pontszámához képest 3 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot (J0) és 3 hónapos korban (M3)
Kérdőív. 20 elem. Minimális érték = 20. Maximális érték = 100. A magas pontszám rosszabb eredményt jelent (pl. nagyfokú fáradtság)
Kiindulási állapot (J0) és 3 hónapos korban (M3)
Változás a kórházi szorongás és depresszió skála kiindulási pontszámához képest 3 hónap után.
Időkeret: Kiindulási állapot (J0) és 3 hónapos korban (M3)
Kérdőív. 14 tétel. A pontszám 0 és 100 között mozog. A magas pontszám rosszabb eredményt jelent (pl. magas szintű szorongás és depresszió)
Kiindulási állapot (J0) és 3 hónapos korban (M3)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mathias POUSSEL, MD, PhD, CHRU Nancy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. november 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-A01916-33

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Adaptált fizikai aktivitás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel