Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautettu miekkailu rintasyövässä: pilottitutkimus (RIPOSTE)

keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: Mathias POUSSEL, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Mukautetun aidan fyysiset ja moraaliset edut invasiivista rintasyöpää sairastavilla potilailla: Pilottitutkimus satunnaistetusta kokeesta

Kirjallisuus on osoittanut säännöllisen liikunnan harjoittamisen hyödyn syöpähoidon aikana ja sen jälkeen erityisesti elämänlaadun parantamisen kannalta. Ranskan miekkailuliitto on kehittänyt mukautetun fyysisen aktiivisuusohjelman (Solution RIPOSTE), joka on tarkoitettu erityisesti rintasyöpäpotilaille. Näin ollen näille potilaille tarjotaan mukautettuja miekkailuistuntoja (sapeli) täysin turvallisessa yhteydessä (esim. pakollinen lääketieteen ja urheilun arviointi ja koulutettu miekkailija). Vuodesta 2016 lähtien tätä RIPOSTE-ohjelmaa on toteutettu useissa Lorraine-miekkailuhalleissa. Tutkimusprojektimme (kontrolloitu, satunnaistettu koe) tavoitteena on arvioida sopeutetun aidan käytännön vaikutuksia potilaiden elämänlaatuun, leikatun puolen (olkapää) toimintakykyyn ja hoitojen sivuvaikutusten vähentämiseen. Hypoteesimme on, että tällainen mukautettu aitausohjelma parantaa elämänlaatua ja toimintakykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Metz, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hia Legouest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Margaux TEMPERELLI, MD
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Rekrytointi
        • CHRU Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54520
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cécile DELATTRE, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole nainen
  • ≥ 18 vuotta vanha.
  • Hänelle on tehty yksipuolinen rintaleikkaus primaarisen invasiivisen rintasyövän vuoksi
  • Leikkauksen ja sisällyttämisen välinen aika 2–4 ​​viikkoa leikkauksen jälkeen
  • Hyväksy ja osaa täyttää itsetehdyt kyselyt
  • Täytä aiempi lääketieteen ja urheilun arviointi
  • kuulua johonkin sosiaaliturvajärjestelmään tai olla tällaisen järjestelmän edunsaaja
  • He ovat saaneet täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Luumetastaasien esiintyminen, erityisesti selkärangan
  • Miekkailun vasta-aihe lääketieteellisen urheilun arvioinnin aikana (leikkauksen jälkeinen aika, joka on liian kivulias ja/tai vaatii erityistä hoitoa kuntoutuksessa)
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole tehokasta ehkäisyä.
  • Henkilöt, joihin viitataan kansanterveyslain artikloissa L.1121-5, L.1121-7 ja L.1121-8
  • Raskaana oleva nainen, synnyttävä tai imettävä äiti
  • Pieni (ei-emansipoitu)
  • Aikuinen henkilö, jolle on asetettu oikeusturvatoimenpide (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva)
  • Täysi-ikäinen henkilö, joka ei voi ilmaista suostumusta
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, henkilöt, jotka saavat psykiatrista hoitoa artiklojen L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varhainen miekkailu
"Varhainen miekkailu" -käsivarren potilaat aloittavat mukautetun miekkailuharjoituksen (1h30/viikko) 4 viikon sisällä rintaleikkauksesta ja 3 kuukauden ajan
Muut: Mukautettu fyysinen aktiivisuus
Interventio koostuu 1h30/viikko mukautetusta aitauksesta
KOKEELLISTA: Viivästynyt miekkailu
"Viiveellinen miekkailu" -käsivarren potilaat aloittavat mukautetun miekkailuharjoituksen (1h30/viikko) 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden ajan
Muut: Mukautettu fyysinen aktiivisuus
Interventio koostuu 1h30/viikko mukautetusta aitauksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaatukyselyn Core 30 (QLQ-C30) peruspistemäärästä 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötaso (J0) ja 3 kuukauden iässä (M3)
Kyselylomake. 30 kohdetta. minimiarvo = 30. Suurin arvo = 120. Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta (esim. huono elämänlaatu)
Lähtötaso (J0) ja 3 kuukauden iässä (M3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden mittaustyökalun (DASH) peruspistemäärästä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso (J0) ja 3 kuukauden iässä (M3)
Kyselylomake. 30 kohdetta. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
Lähtötaso (J0) ja 3 kuukauden iässä (M3)
Muutos moniulotteisen väsymyskartoituksen (MFI-20) peruspistemäärästä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso (J0) ja 3 kuukauden iässä (M3)
Kyselylomake. 20 kohdetta. Minimiarvo = 20. Suurin arvo = 100. Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta (esim. korkea väsymys)
Lähtötaso (J0) ja 3 kuukauden iässä (M3)
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötaso (J0) ja 3 kuukauden iässä (M3)
Kyselylomake. 14 kohdetta. Pisteet vaihtelevat 0 - 100. korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (ts. korkea ahdistuneisuus ja masennus)
Lähtötaso (J0) ja 3 kuukauden iässä (M3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathias POUSSEL, MD, PhD, CHRU Nancy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-A01916-33

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Mukautettu fyysinen aktiivisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa