Trastuzumab Rezetecan frente a Trastuzumab Deruxtecan en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama HER2 positivo
10 de febrero de 2026 actualizado por: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Un estudio aleatorizado, abierto, de fase II que compara la eficacia y seguridad de Trastuzumab-rezetecan y Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) en el tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama precoz o localmente avanzado HER2 positivo
Este es un estudio de intervención de fase II, aleatorizado, abierto y de un solo centro.
Los pacientes elegibles se aleatorizarán 1:1 para recibir Trastuzumab-rezetecan (4,8 mg/kg Q3W) o T-DXd (5,4 mg/kg Q3W) durante 8 ciclos neoadyuvantes.
Después de completar el tratamiento neoadyuvante, los pacientes se someterán a cirugía definitiva y se evaluará tpCR a partir de las muestras resecadas.
A continuación, se hará seguimiento a los pacientes para monitorizar la eficacia a largo plazo (por ejemplo, SLP) y los eventos adversos de aparición tardía.
Se incluirá un total de 68 pacientes (34 por brazo) para alcanzar los objetivos estadísticos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenzhen Liu
- Número de teléfono: 13603862755
- Correo electrónico: zlyyliuzhenzhen0800@zzu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, 18-75 años de edad, sin tratamiento previo
- ECOG PS 0-1
- Cáncer de mama precoz/locorregional HER2+ confirmado histológicamente (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+) (AJCC 8ª: cT2-cT4 cualquier N cM0) o cT1c N+ cM0; estado de ER/PR conocido
- Función orgánica adecuada (hematología/bioquímica/coagulación/orina/cardíaca)
- Prueba de embarazo negativa (mujeres en edad fértil); aceptar anticoncepción eficaz
- Firmar un formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Cáncer de mama bilateral/inflamatorio/oculto
- Terapia antitumoral previa (quimioterapia/radioterapia/terapia dirigida, etc.); radioterapia radical (4 semanas antes) o radioterapia paliativa (2 semanas antes) de la primera dosis
- Terapia antitumoral concurrente; otras neoplasias malignas (en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular/carcinoma in situ cervical curados)
- Participación previa en ensayos (últimas 4 semanas); inmunosupresores/hormonas sistémicos (>10 mg/día equivalente de prednisona, 2 semanas antes; excluidos esteroides nasales/inhalados)
- Vacuna viva/atenuada (últimas 4 semanas); cirugía mayor no mamaria (4 semanas antes, recuperación incompleta)
- Enfermedad autoinmune activa/recurrente (excepto hipotiroidismo controlado/afecciones cutáneas bien manejadas/diabetes tipo 1); inmunodeficiencia (VIH+/trasplante de órganos)
- Enfermedad cardiovascular/cerebrovascular no controlada (p. ej., IM/ACV en 6 meses, insuficiencia cardíaca NYHA III-IV, QTcF >470 mseg [mujer])
- EPI activa/enfermedad pulmonar grave; hepatitis B activa (HBsAg+ y ADN del VHB ≥500 UI/mL)/hepatitis C (ARN del VHC+); infección grave que requiera terapia antiinfecciosa
- Tendencia hemorrágica/trombótica; hipersensibilidad a los fármacos/excipientes del estudio
- Mujeres embarazadas/lactantes; mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva o que rechacen anticoncepción
- Otras condiciones (p. ej., hipertensión/diabetes no controlada, trastornos neuropsiquiátricos) consideradas inadecuadas por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de trastuzumab-rezetecan
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Los participantes recibirán Trastuzumab-rezetecan durante 8 ciclos
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Comparador activo: grupo de trastuzumab deruxtecan
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Los participantes recibirán Trastuzumab deruxtecan durante 8 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Patológica Completa
Periodo de tiempo: de 3 a 8 semanas después de la finalización del tratamiento neoadyuvante
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de 3 a 8 semanas después de la finalización del tratamiento neoadyuvante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Supervivencia Libre de Eventos (EFS) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
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3 años después de la aleatorización
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Supervivencia Libre de Eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 5-10 años
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5-10 años
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EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la aleatorización
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Dentro de 1 año después de la aleatorización
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QLQ-BR23
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la aleatorización
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dentro de 1 año después de la aleatorización
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HELEN-026 ADC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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