Megestrol para el manejo de la fatiga en pacientes con cáncer de mama tratadas con T-DXd (MEGA-TACT-BC3)
Un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa el acetato de megestrol para el manejo de la fatiga en pacientes con cáncer de mama avanzado en tratamiento con trastuzumab deruxtecan
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meiting Chen Doctor, PhD / Doctorate
- Número de teléfono: 02087341812
- Correo electrónico: chenmt@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Yuexiu District
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Guangzhou, Yuexiu District, Porcelana, 510060
- Aún no reclutando
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 18 a 75 años
- Cáncer de mama metastásico o inoperable confirmado patológicamente con estado completo de ER, PR y HER2
- HER2-positivo (IHC 3+ o IHC 2+ con FISH positivo), HER2-bajo (IHC 1+ o IHC 2+ con FISH negativo) o HER2-ultrabajo (IHC 0 con tinción de membrana débil e incompleta ≤10%) [usando la muestra más reciente]
- Indicación evaluada por el investigador para el tratamiento con Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
- Sin tratamiento previo con Trastuzumab Deruxtecan
- Haber recibido ≥5 líneas (incluyendo 5 líneas) de quimioterapia previa
- Estado funcional ECOG 0-1
- Esperanza de vida estimada ≥12 semanas
- Función orgánica adecuada
- Anticoncepción fiable o prueba de embarazo (suero/orina) negativa dentro de los 7 días previos a la inscripción; disposición a usar anticoncepción adecuada durante el estudio y durante 8 semanas después de la última dosis
- Participación voluntaria con buena adherencia
Criterios de exclusión:
- Enfermedad subyacente grave, comorbilidades, infección activa o trastornos metabólicos graves
- Fatiga grave clínicamente significativa al inicio (puntuación FACIT-F <30)
- Recibiendo actualmente otras terapias antitumorales
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia
- Mala adherencia o incapacidad para completar el seguimiento normal
- Antecedentes de alergia al acetato de megestrol u otros componentes de la formulación
- Antecedentes de tromboembolismo (usar con precaución)
- Otras neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años, excepto: cáncer de piel no melanoma resecado, carcinoma cervical in situ tratado adecuadamente, cáncer de próstata tratado radicalmente de forma local, carcinoma ductal in situ tratado quirúrgicamente de forma radical, o neoplasias malignas diagnosticadas >2 años atrás sin evidencia actual de enfermedad y sin tratamiento durante ≥2 años antes de la aleatorización
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la realización del estudio o la evaluación de resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
Megestrol Acetato + Trastuzumab Deruxtecan
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Acetato de megestrol 160 mg por vía oral, días 1-5, cada 3 semanas durante 2 ciclos; combinado con Trastuzumab Deruxtecan estándar 5,4 mg/kg en infusión intravenosa cada 3 semanas
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Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo + Trastuzumab Deruxtecán
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Placebo emparejado 160 mg por vía oral, días 1-5, cada 3 semanas durante 2 ciclos; Combinado con Trastuzumab Deruxtecan estándar 5,4 mg/kg en infusión IV cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de fatiga (Escala de fatiga FACIT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del 2º ciclo (aproximadamente 6 semanas)
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Medido por la Escala de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Fatiga (FACIT-F) Versión 4. Rango de puntuación total: 0-52, con puntuaciones más altas indicando menos fatiga y mejor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta el final del 2º ciclo (aproximadamente 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Período de tiempo: Basal (Día 1 del Ciclo 1), Día 7 del Ciclo 1, Ciclo 2 (Día 1), Día 8 del Ciclo 2 y Ciclo 3 (Día 1). (cada ciclo es de 28 días)
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El Inventario Breve de Fatiga (BFI, por sus siglas en inglés) es un instrumento autoinformado diseñado para evaluar la gravedad y el impacto de la fatiga relacionada con el cáncer. Consta de 9 ítems: 3 ítems evalúan la gravedad de la fatiga en sus estados "peor", "habitual" y "actual" durante las últimas 24 horas. 6 ítems evalúan en qué medida la fatiga interfiere con las actividades diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas y disfrute de la vida). Criterios de puntuación: Cada ítem se califica en una escala numérica de 0 a 10, donde 0 representa "sin fatiga" o "no interfiere" y 10 representa "lo peor que puedas imaginar" o "interfiere completamente". La puntuación total se calcula como el promedio de los 9 ítems (rango: 0-10). Fatiga leve: de 1 a 3 Fatiga moderada: de 4 a 6 Fatiga severa: de 7 a 10 Las puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la fatiga y deterioro funcional. |
Período de tiempo: Basal (Día 1 del Ciclo 1), Día 7 del Ciclo 1, Ciclo 2 (Día 1), Día 8 del Ciclo 2 y Ciclo 3 (Día 1). (cada ciclo es de 28 días)
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Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas hasta 24 semanas
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Incluyendo Respuesta Completa (RC) y Respuesta Parcial (RP) según criterios RECIST 1.1
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Evaluado cada 6 semanas hasta 24 semanas
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Resultados Reportados por el Paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 1 del Ciclo 1), Día 7 del Ciclo 1, Ciclo 2 (Día 1), Día 8 del Ciclo 2 y Ciclo 3 (Día 1) (cada ciclo es de 28 días)
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems utilizado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Incluye: 5 Escalas funcionales: función física, de rol, cognitiva, emocional y social. 3 Escalas de síntomas: fatiga, dolor y náuseas/vómitos. Una escala de estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL). 6 Ítems individuales: disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras. El EORTC QLQ-BR45 es un módulo específico de cáncer de mama de 45 ítems utilizado para evaluar la calidad de vida. Consta de escalas funcionales (p. ej., imagen corporal, función sexual, satisfacción con los senos) y escalas de síntomas (p. ej., efectos secundarios de la terapia sistémica, malestar por pérdida de cabello, síntomas de brazo/seno y reacciones cutáneas/mucosas a terapias dirigidas). Las puntuaciones se transforman linealmente a un rango de 0 a 100. Para las escalas funcionales, una puntuación más alta representa un mayor nivel de funcionamiento/mejor calidad de vida. Para las escalas de síntomas, una puntuación más alta representa una mayor carga de síntomas o efectos secundarios más graves. |
Valor inicial (Día 1 del Ciclo 1), Día 7 del Ciclo 1, Ciclo 2 (Día 1), Día 8 del Ciclo 2 y Ciclo 3 (Día 1) (cada ciclo es de 28 días)
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Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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1. Incidencia de eventos adversos (EA) clasificados por CTCAE v5.0
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiajia Huang, PhD / Doctorate, Sun Yat-sen University Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEGA-TACT-BC3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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