- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04663490
Relación de neutrófilos a linfocitos como predictor de diverticulitis aguda complicada
Relación de neutrófilos a linfocitos como predictor de diverticulitis aguda complicada: un estudio de cohorte retrospectivo
Introducción: Se han estudiado varios biomarcadores para predecir la gravedad de la diverticulitis aguda (DA), como el recuento de leucocitos y la PCR, que son útiles pero carecen de suficiente sensibilidad. La relación neutrófilos-linfocitos (NLR) se ha identificado como un nuevo biomarcador inflamatorio en varias patologías abdominales. Sin embargo, pocos estudios determinan su asociación con la severidad de la EA. El objetivo del presente estudio fue determinar la utilidad y precisión diagnóstica de la INL en la diverticulitis aguda complicada (CAD).
Material y métodos: Estudio descriptivo, retrospectivo y analítico. Se incluyeron pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de DA, del 2013 al 2018. Se analizaron variables demográficas, días de hospitalización, recuento de leucocitos, neutrófilos, linfocitos, VSG, PCR y NLR. La sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de cAD se determinaron mediante curvas ROC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La diverticulitis aguda (DA) está presente en el 10-25% de los pacientes con enfermedad diverticular, siendo más común en el colon sigmoide, con alrededor de 200.000 hospitalizaciones anuales. Hasta una quinta parte de los pacientes tienen menos de 50 años en el momento del diagnóstico y alrededor del 5% tienen menos de 40 años.
La confirmación del diagnóstico requiere la utilización de estudios de imagen, por lo que la Sociedad Americana de Cirujanos de Colon y Recto (ASCRS) estableció que la tomografía computarizada (TC) es el método estándar para el diagnóstico de la EA, con una sensibilidad del 98% y una especificidad del 99 % Los hallazgos tomográficos varían según la gravedad de la enfermedad diverticular, que se categoriza a través de un sistema de clasificación de Hinchey modificado. Aproximadamente un 10-15% de los pacientes con EA pueden desarrollar complicaciones que implican la aparición de abscesos, fístulas, estenosis, obstrucción y/o perforación.
Recientemente, ha aumentado el interés por el papel de los biomarcadores en la enfermedad diverticular como herramientas no invasivas, fiables y económicas que pueden ayudar en el diagnóstico precoz de la EA complicada, como la proteína C reactiva (PCR), marcador útil en la predicción de el nivel de inflamación y la gravedad de la EA.
En 2001 identificó la relación neutrófilos-linfocitos (NLR) como marcador de inflamación en pacientes críticos, definiéndola como el recuento absoluto de neutrófilos dividido por el recuento absoluto de linfocitos. Durante la última década se ha reconocido la eficacia del NLR en diversas patologías, tanto benignas como malignas; encontrando que los niveles de neutrófilos aumentan como parte de la cascada inflamatoria, mientras que los linfocitos disminuyen durante la sepsis, constituyendo un novedoso biomarcador subclínico con valor pronóstico en enfermedades oncológicas, cardiovasculares e infecciosas, entre otras. El NLR puede obtenerse a partir de los datos del hemograma, lo que representa un coste menor respecto a otros biomarcadores conocidos. También se demostró que valores elevados de NLR se asocian con infecciones abdominales graves y peores resultados, por lo que se empezó a aplicar como predictor para evaluar resultados en pacientes quirúrgicos.
Actualmente, permanece abierto el debate sobre la utilidad de la INL como predictor de complicaciones en la EA, en especial, la relación con la gravedad de la enfermedad, el impacto clínico y la necesidad de procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos o de urgencia.
Por otro lado, su eficacia diagnóstica no ha sido estudiada ni siquiera en nuestro medio. Hasta ahora, solo hay cuatro estudios publicados en Irlanda, Israel y Corea del Sur. El propósito del estudio fue determinar la utilidad y precisión diagnóstica de NLR en diverticulitis aguda complicada (cAD).
Material y métodos Población de estudio Se realizó un estudio descriptivo, retrospectivo de cohortes y analítico. Se revisaron las historias clínicas y una base de datos electrónica del Servicio de Cirugía General. Se incluyeron todos los pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de EA por TAC, desde enero de 2013 hasta enero de 2018 en un Hospital Universitario de Córdoba, Argentina, con referencia de tercer nivel.
Se excluyeron los pacientes que presentaban enfermedades crónicas, susceptibles de modificar la respuesta inmune inflamatoria, infecciones extraabdominales, inmunosupresión y neoplasias, y aquellos que aportaron datos incompletos en sus historias clínicas electrónicas.
Estudio de variables Se analizaron variables demográficas (sexo y edad), días de estancia hospitalaria, nivel de gravedad en proceso diverticular (objetivado por TC). Se registró el valor de concentración sérica de leucocitos, neutrófilos y linfocitos, tasa de sedimentación globular (VSG), PCR y NLR en el momento de la consulta de guardia.
Variable definición NLR: Se puede obtener a partir del hemograma (el recuento absoluto de neutrófilos dividido por el recuento absoluto de linfocitos) PCR: valor normal por debajo de 5 mg/l. Análisis estadístico Las variables categóricas se expresaron como frecuencia (porcentaje), las variables continuas como valor medio (desviación estándar, DE) o mediana (rango) según la distribución de los datos; Se utilizó la prueba de Mann Whitney para comparar las variables continuas, Chi-cuadrado y las pruebas de Fisher para comparar las variables categóricas entre los pacientes con diverticulitis aguda simple (sAD) y cAD. Un valor de p
Las curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) se utilizaron como pruebas diagnósticas para evaluar la precisión diagnóstica de NLR como predictor de EA complicada, determinando sensibilidad (Se), especificidad (Sp), valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN). Se utilizó el índice de Youden para encontrar el punto de corte con mejor rendimiento diagnóstico para NLR en CAD. Para el análisis estadístico se utilizaron los programas SPSS 26 y GraphPad 7.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, Argentina, 5000
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con diagnóstico de diverticulitis aguda confirmado por tomografía computarizada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con enfermedades hematológicas.
- Pacientes con infecciones extraabdominales.
- Pacientes con enfermedades oncológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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diverticulitis aguda simple
Noventa y uno por ciento (n=295) fueron categorizados como diverticulitis aguda simple
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Zahorec et al. identificó la relación neutrófilos-linfocitos (NLR) como un marcador de inflamación en pacientes críticos, definiéndola como el recuento absoluto de neutrófilos dividido por el recuento absoluto de linfocitos
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diverticulitis aguda complicada
El 9% (n=30) presentados fueron categorizados como diverticulitis aguda complicada
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Zahorec et al. identificó la relación neutrófilos-linfocitos (NLR) como un marcador de inflamación en pacientes críticos, definiéndola como el recuento absoluto de neutrófilos dividido por el recuento absoluto de linfocitos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables demograficas
Periodo de tiempo: 2013-2018
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sexo y edad
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2013-2018
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estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2013-2018
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días
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2013-2018
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nivel de severidad en el proceso diverticular
Periodo de tiempo: 2013-2018
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confirmado por tomografía computarizada
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2013-2018
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valor de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 2013-2018
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valor normal por debajo de 5 mg/l
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2013-2018
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valor de la proporción de neutrófilos a linfocitos
Periodo de tiempo: 2013-2018
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Se puede obtener a partir del hemograma (el recuento absoluto de neutrófilos dividido por el recuento absoluto de linfocitos)
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2013-2018
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zahorec R. Ratio of neutrophil to lymphocyte counts--rapid and simple parameter of systemic inflammation and stress in critically ill. Bratisl Lek Listy. 2001;102(1):5-14. English, Slovak.
- Feingold D, Steele SR, Lee S, Kaiser A, Boushey R, Buie WD, Rafferty JF. Practice parameters for the treatment of sigmoid diverticulitis. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):284-94. doi: 10.1097/DCR.0000000000000075. No abstract available.
- Weizman AV, Nguyen GC. Diverticular disease: epidemiology and management. Can J Gastroenterol. 2011 Jul;25(7):385-9. doi: 10.1155/2011/795241.
- Barat M, Dohan A, Pautrat K, Boudiaf M, Dautry R, Guerrache Y, Pocard M, Hoeffel C, Eveno C, Soyer P. Acute colonic diverticulitis: an update on clinical classification and management with MDCT correlation. Abdom Radiol (NY). 2016 Sep;41(9):1842-50. doi: 10.1007/s00261-016-0764-1.
- Wasvary H, Turfah F, Kadro O, Beauregard W. Same hospitalization resection for acute diverticulitis. Am Surg. 1999 Jul;65(7):632-5; discussion 636.
- Bates DDB, Fernandez MB, Ponchiardi C, von Plato M, Teich JP, Narsule C, Anderson SW, Gupta A, LeBedis CA. Surgical management in acute diverticulitis and its association with multi-detector CT, modified Hinchey classification, and clinical parameters. Abdom Radiol (NY). 2018 Aug;43(8):2060-2065. doi: 10.1007/s00261-017-1422-y.
- Kaser SA, Fankhauser G, Glauser PM, Toia D, Maurer CA. Diagnostic value of inflammation markers in predicting perforation in acute sigmoid diverticulitis. World J Surg. 2010 Nov;34(11):2717-22. doi: 10.1007/s00268-010-0726-7.
- Zahorec R. Neutrophil-to-lymphocyte ratio. Sixteen-year-long history since publication of our article in Bratislava Medical Journal. Bratisl Lek Listy. 2017;118(6):321-323. doi: 10.4149/BLL_2017_062. No abstract available.
- Miyamoto R, Inagawa S, Sano N, Tadano S, Adachi S, Yamamoto M. The neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) predicts short-term and long-term outcomes in gastric cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2018 May;44(5):607-612. doi: 10.1016/j.ejso.2018.02.003. Epub 2018 Feb 13.
- Reynolds IS, Heaney RM, Khan W, Khan IZ, Waldron R, Barry K. The Utility of Neutrophil to Lymphocyte Ratio as a Predictor of Intervention in Acute Diverticulitis. Dig Surg. 2017;34(3):227-232. doi: 10.1159/000450836. Epub 2016 Dec 10.
- Hogan J, Sehgal R, Murphy D, O'Leary P, Coffey JC. Do Inflammatory Indices Play a Role in Distinguishing between Uncomplicated and Complicated Diverticulitis? Dig Surg. 2017;34(1):7-11. doi: 10.1159/000447250. Epub 2016 Jun 24.
- Zager Y, Horesh N, Dan A, Aharoni M, Khalilieh S, Cordoba M, Nevler A, Gutman M, Rosin D. Associations of novel inflammatory markers with long-term outcomes and recurrence of diverticulitis. ANZ J Surg. 2020 Oct;90(10):2041-2045. doi: 10.1111/ans.16220. Epub 2020 Aug 28.
- Mari A, Khoury T, Lubany A, Safadi M, Farraj M, Farah A, Kadah A, Sbeit W, Mahamid M. Neutrophil-to-Lymphocyte and Platelet-to-Lymphocyte Ratios Are Correlated with Complicated Diverticulitis and Hinchey Classification: A Simple Tool to Assess Disease Severity in the Emergency Department. Emerg Med Int. 2019 Aug 14;2019:6321060. doi: 10.1155/2019/6321060. eCollection 2019.
- Kang HS, Cha YS, Park KH, Hwang SO. Delta neutrophil index as a promising prognostic marker of emergent surgical intervention for acute diverticulitis in the emergency department. PLoS One. 2017 Nov 1;12(11):e0187629. doi: 10.1371/journal.pone.0187629. eCollection 2017.
- Agha RA, Borrelli MR, Vella-Baldacchino M, Thavayogan R, Orgill DP; STROCSS Group. The STROCSS statement: Strengthening the Reporting of Cohort Studies in Surgery. Int J Surg. 2017 Oct;46:198-202. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.08.586. Epub 2017 Sep 7.
- Jeon TJ, Park JY. Clinical significance of the neutrophil-lymphocyte ratio as an early predictive marker for adverse outcomes in patients with acute pancreatitis. World J Gastroenterol. 2017 Jun 7;23(21):3883-3889. doi: 10.3748/wjg.v23.i21.3883.
- Bharucha AE, Parthasarathy G, Ditah I, Fletcher JG, Ewelukwa O, Pendlimari R, Yawn BP, Melton LJ, Schleck C, Zinsmeister AR. Temporal Trends in the Incidence and Natural History of Diverticulitis: A Population-Based Study. Am J Gastroenterol. 2015 Nov;110(11):1589-96. doi: 10.1038/ajg.2015.302. Epub 2015 Sep 29.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 0717040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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