Estudio de seguridad del sistema Seal-G MIST (tecnología de pulverización/sellador mínimamente invasivo) [estudio SEALAR] (SEALAR)

Criterios de inclusión:

1. Sujeto >18 años
2. El sujeto está programado para cirugía de resección colorrectal abierta o laparoscópica electiva (incluida la colectomía izquierda, sigmoidectomía, resección anterior, colectomía subtotal) (incluida la robótica) que implica la creación de una anastomosis con grapadora circular
3. El sujeto firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito, indica que comprende los procedimientos del estudio y los requisitos de seguimiento y está dispuesto a cumplirlos

Criterio de exclusión:

1. Se espera que la anastomosis sea ≤ 10 cm desde el borde anal
2. La cirugía implica la creación de un estoma
3. Sujeto que se sometió a una radioterapia pélvica previa
4. Sujeto con un IMC > 40 o <19
5. Sujeto con estatus de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) superior a 3
6. Nivel de albúmina < 3 gr/dl
7. Nivel de hemoglobina < 8 g/dl el día de la cirugía
8. El sujeto tiene un diagnóstico de estrangulación intestinal, peritonitis, perforación intestinal, infección local o sistémica, intestino isquémico y carcinomatosis.
9. Sujeto tratado con agentes inmunosupresores dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio (incluidos los corticosteroides)
10. Enfermedades coexistentes graves o no controladas (p. enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio reciente dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía, enfermedad vascular significativa, enfermedad autoinmune activa o no controlada, infección activa o no controlada, diabetes mellitus no controlada con episodios de hospitalización por hipo o hiperglucemia dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía)
11. Sujeto que se sabe que tiene metástasis a distancia, como metástasis en el hígado, los pulmones, los huesos, etc. (sin incluir los ganglios linfáticos locales y regionales)
12. Sujeto con sensibilidad conocida al colorante índigo carmín (E132)
13. Sujeto que según el juicio clínico del investigador no es apto para participar en el estudio
14. Sujeto con una esperanza de vida de menos de 1 año
15. El sujeto requiere más de una anastomosis durante la cirugía
16. El sujeto está programado para otra cirugía durante el período de seguimiento de este estudio
17. Sujeto que participa en cualquier otro estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación (no aprobado)
18. Mujer que se sabe que está embarazada o amamantando o mujer que está planeando un embarazo o amamantando en los próximos 5 meses
19. Sujetos vulnerables (p. discapacitados mentales, presos, etc.)