- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04664907
Videomúsica y Trauma Psíquico (VIMUTRAU)
Cruce fenomenológico del trauma psíquico y su resolución. La imaginación en el corazón del tratamiento: la videomúsica como metáfora del trauma psicológico y su resolución.
Este proyecto está interesado en el flujo de la conciencia y sus modalizaciones durante el trauma psicológico (trastorno de estrés postraumático) y su resolución. Se basa en la premisa de que en el PTSD, la conciencia se vuelve más rígida, menos fluida, debido a que la memoria siempre se impone a la conciencia. La resolución del trauma y la consiguiente reducción de la ansiedad podrían mejorar la fluidez de la conciencia y, por lo tanto, conducir a una mejora general del estado psicológico de los pacientes con TEPT. En casos de PTSD, se ha demostrado que la música reduce la ansiedad desde la primera sesión y tiene un efecto muy positivo en todos los síntomas de PTSD.
En este proyecto se evaluarán los siguientes elementos: por un lado, los cambios en la conciencia y su fluidez y, por otro lado, la evolución de la ansiedad tras la escucha de un nuevo tipo de obra, la videomúsica (que asocia un escenario de vídeo con música) ejemplificando (metaforizando) el trauma y su resolución.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
- Pacientes diagnosticados de Estrés Postraumático Simple según criterios DSM 5
- Paciente capaz de expresar su consentimiento antes de participar en el estudio
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Otras patologías psiquiátricas graves
- Patologías crónicas graves, especialmente neurológicas
- Epilepsia
- Ceguera o sordera
- Descompensación psiquiátrica
- Mujeres embarazadas
- Paciente bajo tutela judicial (tutela, curaduría...) o tutela judicial
- Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación objetiva del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes que sufren de trastorno de estrés postraumático
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Los pacientes asistirán a una sesión de videomúsica de 8 min y se realizarán cuestionarios antes y después de esta sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fluidez de la conciencia usando un cuestionario dedicado a esta medida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La fluidez de la conciencia se evaluará antes y después de escuchar videomúsica a partir de las puntuaciones obtenidas en un cuestionario de evaluación cualitativa de la fluidez de la conciencia (EQFC).
Los valores mínimo y máximo son 1 para "Nunca" y 6 para "Siempre".
Para algunos ítems, 1 indica un mejor resultado y para otros es lo contrario.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis cualitativo de la entrevista fenomenológica experiencial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La entrevista fenomenológica experiencial será analizada según criterios de análisis cualitativos (frecuencias de ocurrencia)
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4 semanas
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Método de resonancias de prominencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se analizará la entrevista fenomenológica experiencial según el método de prominencia-resonancia.
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4 semanas
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Ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se analizará el nivel de ansiedad del paciente antes y después de escuchar videomúsica gracias a la escala State-Trait Anxiety Inventory (STAI) y se correlacionarán las puntuaciones obtenidas con las puntuaciones del EQFC.
Para cada ítem las puntuaciones van del 1 al 4. Para algunos de ellos 1 significa “Nada” y 4 “Mucho” y para otros es lo contrario.
Una puntuación global superior a 65 indica un nivel alto de ansiedad y una puntuación global inferior o igual a 35 un nivel muy bajo de ansiedad.
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4 semanas
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Definición fenomenológica del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se realizará un análisis de componentes principales para encontrar posibles correlaciones entre las características iniciales de la población y la mejora de la fluidez de la conciencia después de escuchar videomúsica.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-CHITS-07
- 2020-A02649-30 (OTRO: Id-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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