Morfina intratecal para histerectomía laparoscópica asistida por robot.
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Ragnar Henningsson, Karlstad Central Hospital
Morfina intratecal para la histerectomía laparoscópica asistida por robot: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
¿Existe alguna diferencia en la intensidad del dolor posoperatorio, las náuseas, la retención urinaria y la duración de la estancia hospitalaria en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica asistida por robot si reciben morfina intratecal u opiáceos perorales e intravenosos durante la cirugía y existe una diferencia significativa en la necesidad de opiáceos después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Värmland
-
Karlstad, Värmland, Suecia, 65181
- Department of Anesthesia & Intensive Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
* Pacientes aceptados para cirugía laparoscópica asistida por robot
Criterio de exclusión:
- coagulopatía,
- Cirugía previa de columna,
- Problemas de dolor crónico,
- Abuso de drogas,
- El embarazo
- < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: morfina intratecal
Inyección espinal de 15 mg de bupivacaína y 0,25 mg de morfina antes de la cirugía.
|
Cirugía asistida por robot
|
|
Comparador activo: opiáceo po/iv
Paciente que recibió 10 mg de oxicodona por vía oral antes de la cirugía.
|
Cirugía asistida por robot
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo postoperatorio de morfina
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía
|
Cantidad de opiáceos administrados en el postoperatorio
|
Primeras 48 horas después de la cirugía
|
|
Grado posoperatorio de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
|
Cantidad de antiméticos administrados
|
Primeras 24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Tiempo desde la cirugía (día 0) hasta la FFD en condiciones de recibir el alta, definida como: 1) está tomando analgésicos orales solamente; 2) es capaz de caminar de forma independiente; 3) está tolerando una dieta oral completa y tiene evacuaciones intestinales; 4) está hemodinámicamente estable respiratoriamente; 5) no tiene drenajes ni catéter urinario.
|
Hasta 7 días
|
|
Puntuación de satisfacción general del paciente.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días.
|
1-10, donde 1 es insatisfecho y 10 muy satisfecho.
|
Hasta 7 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ragnar N Henningsson, Associate Professor, Dpt of Anesthesiology & Intensive Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KarlstadCH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .