- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04678999
Terapia mente-cuerpo (a distancia) para la osteoartritis de rodilla
Mecanismos neurobiológicos de la terapia mente-cuerpo (a distancia) para la osteoartritis de rodilla
Esta propuesta tiene como objetivo proporcionar conocimientos cruciales sobre los mecanismos neurobiológicos subyacentes a la terapia mente-cuerpo de Tai Chi para la osteoartritis (OA) de rodilla. El mecanismo central del dolor de la OA de rodilla se investigará utilizando tecnología de imágenes cerebrales para evaluar cómo la función y la estructura del cerebro cambian en respuesta al ejercicio de la mente y el cuerpo a lo largo del tiempo.
Sesenta personas elegibles que cumplan con los criterios del American College of Rheumatology para la artrosis de rodilla serán asignadas aleatoriamente a Tai Chi o intervenciones de educación para el bienestar durante 12 semanas. Los investigadores compararán los cambios en la conectividad funcional en estado de reposo de la red de control cognitivo y las respuestas de imágenes de resonancia magnética funcional al dolor por presión y la morfometría cerebral, así como su asociación con los resultados clínicos. Los hallazgos conducirán al establecimiento de un nuevo paradigma de tratamiento en la OA y tendrán una amplia aplicación para el tratamiento del dolor musculoesquelético crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center, Division of Rheumatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 50 años o más
- OA de rodilla unilateral o bilateral
- Cumple con los criterios del American College of Rheumatology para la artrosis de rodilla sintomática
- Dispuesto a someterse a una resonancia magnética al inicio y en el seguimiento
- Puntuación de la subescala de dolor de WOMAC ≥2 en preguntas sobre carga de peso
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas graves que limitan la capacidad del paciente para participar en el estudio, como enfermedad cardiovascular sintomática, enfermedad pulmonar sintomática que requiere oxígeno suplementario, enfermedades metabólicas no controladas, enfermedad renal y hepática grave
- Presencia de cualquier contraindicación para la resonancia magnética funcional. Incluyendo pero no limitado a: marcapasos cardíaco, implantes de metal, miedo a los espacios cerrados, embarazo, peso >300 libras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tai Chi
La intervención se entregará a través de una plataforma segura de video Zoom.
Uno de los dos instructores de Tai Chi enseñará cada una de las clases.
Los instructores de Tai Chi se seleccionarán antes del comienzo del estudio sobre la base de la familiaridad con nuestros protocolos anteriores de Tai Chi y la experiencia de trabajo con pacientes con OA.
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La intervención se entregará a través de una plataforma segura de video Zoom.
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Experimental: Educación de Bienestar
En cada sesión, una variedad de profesionales de la salud brindarán una lección didáctica sobre un tema relacionado con la OA de rodilla.
Se presenta un folleto informativo sobre educación sobre la OA de rodilla a todos los participantes durante la primera sesión.
Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos, incluido un programa de 10 minutos dirigido por un instructor de ejercicios de estiramiento o flexibilidad a través de una plataforma de zoom.
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La intervención se entregará a través de una plataforma segura de video Zoom.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo entre el inicio y las 12 semanas medido por IRMf.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morfometría Cerebral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Morfometría cerebral medida por la diferencia de volumen de materia gris entre el inicio y las 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chenchen Wang, Tufts Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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